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Auswirkungen von Nadroparin bei Patienten mit Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Prostatakrebs

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nadroparin auf das Überleben und den Krankheitsverlauf bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen der Lunge, Bauchspeicheldrüse oder Prostata

Diese Studie wird die Auswirkungen von Nadroparin auf das Überleben und den Krankheitsverlauf bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs (HRPC), lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Ebensfeld, Bayern, Deutschland, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Planegg, Bayern, Deutschland, 82152
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Deutschland, 35753
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51067
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Deutschland, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bethune Cedex, Frankreich, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Niederlande, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Niederlande, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-699
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107005
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394062
        • GSK Investigational Site
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Tschechische Republik, 261 95
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hormonrefraktärer Prostatakrebs innerhalb von 6 Monaten nach Diagnose ODER lokal fortgeschrittener (nicht metastasierter) Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb von 3 Monaten nach Diagnose ODER nicht-kleinzelliger Lungenkrebs innerhalb von 3 Monaten nach Stadium IIIB.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von <3 Monaten.
  • Schlechter Leistungsstatus (Karnofsky <60).
  • Sie müssen Antikoagulantien einnehmen.
  • Verwendung von Nadroparin (einem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) aus irgendeinem Grund, einschließlich einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
  • Hirnmetastasen haben.
  • Bei einem hohen Blutungsrisiko oder einer Thrombozytenzahl < 50.000/mm3.
  • Haben Sie eine sehr schlechte Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Nadroparin
Die Patienten erhalten alle Standardbehandlungen zur Krebsbehandlung. Patienten in diesem Arm erhalten kein Nadroparin
Experimental: Nadroparin
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Standardbehandlung gegen Krebs. Nadroparin-Patienten werden mit therapeutischen Dosen subkutan (s.c.) behandelt. Nadroparin für 2 Wochen, gefolgt von halben therapeutischen Dosen für 4 Wochen. Nach 4-wöchiger Auswaschung werden nachfolgende 2-wöchige Perioden mit therapeutischen Nadroparin-Dosen für insgesamt 6 Zyklen verabreicht, die jeweils durch eine 4-wöchige Auswaschung getrennt sind. Der Studienbehandlungszeitraum endet in Woche 46, unabhängig von der Anzahl der zu diesem Zeitpunkt erreichten Zyklen.
Arzneimittel: Nadroparin
Die Patienten erhalten alle Standardbehandlungen gegen Krebs. Therapeutische Dosen von Nadroparin werden subkutan für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von halben therapeutischen Dosen für 4 Wochen. Nach 4-wöchiger Auswaschung werden nachfolgende 2-wöchige Perioden mit therapeutischen Dosen für insgesamt 6 Zyklen verabreicht, die jeweils durch eine 4-wöchige Auswaschung getrennt sind. Der Studienbehandlungszeitraum endet in Woche 46, unabhängig von der Anzahl der erreichten Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache am Ende der Studie (Patienten werden bis mindestens Woche 46 nach Randomisierung nachbeobachtet).
Zeitfenster: Mindestens 46 Wochen nach Randomisierung
Mindestens 46 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 46 Wochen
46 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRX106365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: FRX106365
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: FRX106365
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: FRX106365
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: FRX106365
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: FRX106365
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: FRX106365
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: FRX106365
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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