Nadropariinin vaikutukset potilailla, joilla on keuhko-, haima- tai eturauhassyöpä
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Nadropariinin vaikutusten selviytymiseen ja taudin etenemiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkojen, haiman tai eturauhasen pahanlaatuinen kasvain
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nadropariinin vaikutuksia eloonjäämiseen ja taudin etenemiseen potilailla, joilla on hormonirefractory eturauhassyöpä (HRPC), paikallisesti edennyt haimasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
- GSK Investigational Site
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Delft, Alankomaat, 2625 AD
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Alankomaat, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3078 HT
- GSK Investigational Site
-
Sittard, Alankomaat, 6131 BK
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Alankomaat, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- GSK Investigational Site
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- GSK Investigational Site
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti Scalo, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20153
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italia, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Puola, 59-301
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-699
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bethune Cedex, Ranska, 62408
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69275
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75010
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75908
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42271
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67085
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14165
- GSK Investigational Site
-
Bremen, Saksa, 28177
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22081
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
- GSK Investigational Site
-
Ebensfeld, Bayern, Saksa, 96250
- GSK Investigational Site
-
Planegg, Bayern, Saksa, 82152
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Saksa, 36043
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Hessen, Saksa, 35392
- GSK Investigational Site
-
Greifenstein, Hessen, Saksa, 35753
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
- GSK Investigational Site
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44625
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51067
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39104
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Bad Berka, Thueringen, Saksa, 99437
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia, 4204
- GSK Investigational Site
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 612 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 00
- GSK Investigational Site
-
Pribram, Tšekin tasavalta, 261 95
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1529
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1106
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1125
- GSK Investigational Site
-
Győr, Unkari, 9024
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420111
- GSK Investigational Site
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610021
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107005
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
- GSK Investigational Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443066
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394062
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hormoniresistentti eturauhassyöpä 6 kuukauden sisällä diagnoosista, TAI paikallisesti edennyt (ei-metastasoitunut) haimasyöpä 3 kuukauden sisällä diagnoosista, TAI ei-pienisoluinen keuhkosyöpä 3 kuukauden sisällä vaiheesta IIIB.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <3 kuukautta.
- Huono suorituskykytila (Karnofsky <60).
- Pitää käyttää antikoagulantteja.
- Nadropariinin (pienimolekyylipainoinen hepariini) käyttö mistä tahansa syystä, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Onko aivometastaasi.
- Suuri verenvuotoriski tai verihiutaleiden määrä <50 000/mm3.
- On erittäin huono munuaisten toiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei Nadroparinia
Potilaat saavat kaiken tavanomaisen syöpähoidon.
Tämän haaran potilaat eivät saa nadropariinia
|
|
|
Kokeellinen: Nadropariini
Potilaat satunnaistetaan saamaan tavanomaista syöpähoitoa.
Nadropariinipotilaita hoidetaan terapeuttisilla annoksilla ihonalaisesti (s.c).
nadropariinia 2 viikon ajan, minkä jälkeen puolet terapeuttisista annoksista 4 viikon ajan.
Neljän viikon huuhtoutumisjakson jälkeen 2 viikon jaksot terapeuttisia nadropariiniannoksia annetaan yhteensä 6 sykliä, joista kukin erottaa 4 viikon pesu.
Tutkimushoitojakso päättyy viikolla 46 riippumatta sillä hetkellä saavutettujen syklien määrästä.
|
Potilaat saavat kaikki tavanomaiset syövän vastaiset hoidot.
Nadropariinin terapeuttiset annokset annetaan ihonalaisesti 2 viikon ajan, minkä jälkeen puolet terapeuttisista annoksista 4 viikon ajan.
4 viikon huuhtoutumisen jälkeen seuraavat 2 viikon jaksot terapeuttisia annoksia annetaan yhteensä 6 sykliä, joista kukin erottaa 4 viikon pesu.
Tutkimushoitojakso päättyy viikolla 46 riippumatta saavutettujen syklien määrästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolema tutkimuksen lopussa (potilaita seurataan vähintään viikkoon 46 saakka satunnaistamisen jälkeen).
Aikaikkuna: Vähintään 46 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vähintään 46 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 46 viikkoa
|
46 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRX106365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: FRX106365Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: FRX106365Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: FRX106365Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: FRX106365Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: FRX106365Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: FRX106365Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: FRX106365Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .