Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nadroparine bij patiënten met long-, pancreas- of prostaatkanker

21 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van nadroparine op overleving en ziekteprogressie te evalueren bij patiënten met vergevorderde maligniteiten van de longen, alvleesklier of prostaat

Deze studie zal de effecten van nadroparine op overleving en ziekteprogressie evalueren bij patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker (HRPC), lokaal gevorderde alvleesklierkanker of niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

503

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, België, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, België, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, België, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Ebensfeld, Bayern, Duitsland, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Planegg, Bayern, Duitsland, 82152
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Duitsland, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Duitsland, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Duitsland, 35753
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51067
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Duitsland, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bethune Cedex, Frankrijk, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italië, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italië, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Nederland, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Nederland, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-699
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420111
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Russische Federatie, 610021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 107005
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460021
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394062
        • GSK Investigational Site
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië, 4204
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tsjechische Republiek, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Tsjechische Republiek, 261 95
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hormoonrefractaire prostaatkanker binnen 6 maanden na diagnose OF lokaal gevorderde (niet-gemetastaseerde) alvleesklierkanker binnen 3 maanden na diagnose OF niet-kleincellige longkanker binnen 3 maanden na stadium IIIB.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van <3 maanden.
  • Slechte prestatiestatus (Karnofsky <60).
  • Noodzaak om op anticoagulantia te zijn.
  • Gebruik van nadroparine (een laagmoleculaire heparine) om welke reden dan ook, waaronder een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  • Heb hersenmetastasen.
  • Een hoog bloedingsrisico heeft of een aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 heeft.
  • Heb een zeer slechte nierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen Nadroparine
Patiënten krijgen alle standaardbehandelingen tegen kanker. Patiënten in deze arm krijgen geen nadroparine
Experimenteel: Nadroparine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om standaardbehandeling tegen kanker te krijgen. Patiënten met nadroparine zullen worden behandeld met therapeutische doses subcutaan (s.c.). nadroparine gedurende 2 weken gevolgd door halve therapeutische doses gedurende 4 weken. Na een wash-out van 4 weken worden opeenvolgende perioden van 2 weken met therapeutische doses nadroparine gegeven gedurende in totaal 6 cycli, elk gescheiden door een wash-out van 4 weken. De studiebehandelingsperiode eindigt in week 46, ongeacht het aantal bereikte cycli op dat moment.
Geneesmiddel: Nadroparine
Patiënten krijgen alle standaardbehandelingen tegen kanker. Therapeutische doses nadroparine zullen worden toegediend, subcutaan gedurende 2 weken, gevolgd door halve therapeutische doses gedurende 4 weken. Na een wash-out van 4 weken, worden opeenvolgende perioden van 2 weken met therapeutische doses gegeven gedurende in totaal 6 cycli, elk gescheiden door een wash-out van 4 weken. De studiebehandelingsperiode eindigt in week 46, ongeacht het aantal bereikte cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken aan het einde van de studie (patiënten worden gevolgd tot ten minste week 46 na randomisatie).
Tijdsspanne: Ten minste 46 weken na randomisatie
Ten minste 46 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 46 weken
46 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRX106365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: FRX106365
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: FRX106365
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: FRX106365
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: FRX106365
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: FRX106365
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: FRX106365
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: FRX106365
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren