Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты надропарина у пациентов с раком легких, поджелудочной железы или простаты

21 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния надропарина на выживаемость и прогрессирование заболевания у пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями легких, поджелудочной железы или простаты

В этом исследовании будет оцениваться влияние надропарина на выживаемость и прогрессирование заболевания у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы (ГРРПЖ), местнораспространенным раком поджелудочной железы или немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

503

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Германия, 28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Ebensfeld, Bayern, Германия, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Planegg, Bayern, Германия, 82152
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Германия, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Германия, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Германия, 35753
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51067
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Германия, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Италия, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Италия, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Нидерланды, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Нидерланды, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Польша, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-699
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 00-909
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420111
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Российская Федерация, 610021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107005
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394062
        • GSK Investigational Site
  • Словения
      • Golnik, Словения, 4204
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bethune Cedex, Франция, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67085
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Чешская Республика, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Чешская Республика, 261 95
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гормонорефрактерный рак предстательной железы в течение 6 месяцев после постановки диагноза, ИЛИ местно-распространенный (неметастазирующий) рак поджелудочной железы в течение 3 месяцев после постановки диагноза, ИЛИ немелкоклеточный рак легкого в течение 3 месяцев на стадии IIIB.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев.
  • Плохая работоспособность (Карновски <60).
  • Необходимо принимать антикоагулянты.
  • Использование надропарина (низкомолекулярный гепарин) по любой причине, включая наличие в анамнезе гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  • Имеют метастазы в головной мозг.
  • При высоком риске кровотечения или количестве тромбоцитов <50 000/мм3.
  • Имеют очень плохую функцию почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет надропарина
Пациенты получат все стандартное противораковое лечение. Пациенты в этой группе не будут получать надропарин
Экспериментальный: Надропарин
Пациенты будут рандомизированы для получения стандартного противоракового лечения. Пациентов с надропарином будут лечить терапевтическими дозами подкожно (п/к). надропарин в течение 2 недель, а затем половинные терапевтические дозы в течение 4 недель. После 4-недельного вымывания последующие 2-недельные периоды терапевтических доз надропарина будут даваться в общей сложности 6 циклов, каждый из которых разделен 4-недельным вымыванием. Период исследуемого лечения заканчивается на 46-й неделе, независимо от количества циклов, достигнутых к этому моменту.
Лекарство: Надропарин
Пациенты получат все стандартные противораковые методы лечения. Терапевтические дозы надропарина будут вводиться подкожно в течение 2 недель, а затем половинные терапевтические дозы в течение 4 недель. После 4-недельного вымывания последующие 2-недельные периоды терапевтических доз будут даваться в общей сложности 6 циклов, каждый из которых разделен 4-недельным вымыванием. Период исследуемого лечения заканчивается на 46 неделе, независимо от достигнутого количества циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от всех причин в конце исследования (пациенты будут наблюдаться как минимум до 46-й недели после рандомизации).
Временное ограничение: ПО крайней мере через 46 недель после рандомизации
ПО крайней мере через 46 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 46 недель
46 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FRX106365

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: FRX106365
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: FRX106365
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: FRX106365
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: FRX106365
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: FRX106365
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: FRX106365
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: FRX106365
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться