Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Nadroparin hos patienter med lung-, bukspottkörtel- eller prostatacancer

21 mars 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av Nadroparin på överlevnad och sjukdomsprogression hos patienter med avancerade maligniteter i lungan, bukspottkörteln eller prostata

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av nadroparin på överlevnad och sjukdomsprogression hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer (HRPC), lokalt avancerad pankreascancer eller icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

503

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bethune Cedex, Frankrike, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Nederländerna, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederländerna, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Nederländerna, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Nederländerna, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-699
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420111
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Ryska Federationen, 610021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 107005
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460021
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394062
        • GSK Investigational Site
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjeckien, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Tjeckien, 261 95
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Ebensfeld, Bayern, Tyskland, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Planegg, Bayern, Tyskland, 82152
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Tyskland, 35753
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51067
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hormonrefraktär prostatacancer inom 6 månader efter diagnos, ELLER lokalt avancerad (icke-metastaserad) pankreascancer inom 3 månader efter diagnos, ELLER icke-småcellig lungcancer inom 3 månader efter stadium IIIB.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd <3 månader.
  • Dålig prestationsstatus (Karnofsky <60).
  • Måste gå på antikoagulantia.
  • Användning av nadroparin (ett lågmolekylärt heparin) av någon anledning inklusive en historia av heparininducerad trombocytopeni.
  • Har hjärnmetastaser.
  • Med hög blödningsrisk eller har ett trombocytantal <50 000/mm3.
  • Har mycket dålig njurfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget Nadroparin
Patienterna kommer att få all standardbehandling mot cancer. Patienter i denna arm kommer inte att få nadroparin
Experimentell: Nadroparin
Patienterna kommer att randomiseras för att få standardbehandling mot cancer. Nadroparinpatienter kommer att behandlas med terapeutiska doser av subkutan (s.c.). nadroparin i 2 veckor följt av halva terapeutiska doser i 4 veckor. Efter 4 veckors tvättning kommer efterföljande 2-veckorsperioder med terapeutiska doser av nadroparin att ges under totalt 6 cykler vardera åtskilda av en 4-veckors uttvättning. Studiebehandlingsperioden slutar vid vecka 46 oavsett antalet cykler som uppnåtts vid det tillfället.
Läkemedel: Nadroparin
Patienterna kommer att få alla standardbehandlingar mot cancer. Terapeutiska doser av nadroparin kommer att administreras subkutant i 2 veckor följt av halva terapeutiska doser under 4 veckor. Efter 4 veckors tvättning kommer efterföljande 2 veckors perioder med terapeutiska doser att ges för totalt 6 cykler var och en åtskilda av en 4 veckors tvättning. Studiebehandlingsperioden slutar vid vecka 46 oavsett antalet uppnådda cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död på grund av alla orsaker vid studiens slut (patienter kommer att följas till minst vecka 46 efter randomisering).
Tidsram: Minst 46 veckor efter randomisering
Minst 46 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för tumörprogression
Tidsram: 46 veckor
46 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2006

Första postat (Uppskatta)

7 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRX106365

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: FRX106365
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: FRX106365
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: FRX106365
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: FRX106365
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: FRX106365
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: FRX106365
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: FRX106365
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trombos, venös

Kliniska prövningar på Nadroparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera