Efectos de la nadroparina en pacientes con cáncer de pulmón, páncreas o próstata
21 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar los efectos de la nadroparina sobre la supervivencia y la progresión de la enfermedad en pacientes con neoplasias malignas avanzadas de pulmón, páncreas o próstata
Este estudio evaluará los efectos de la nadroparina sobre la supervivencia y la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC), cáncer de páncreas localmente avanzado o carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
503
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 14165
- GSK Investigational Site
-
Bremen, Alemania, 28177
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 22081
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
- GSK Investigational Site
-
Ebensfeld, Bayern, Alemania, 96250
- GSK Investigational Site
-
Planegg, Bayern, Alemania, 82152
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Alemania, 36043
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Hessen, Alemania, 35392
- GSK Investigational Site
-
Greifenstein, Hessen, Alemania, 35753
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- GSK Investigational Site
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44625
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51067
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Bad Berka, Thueringen, Alemania, 99437
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- GSK Investigational Site
-
Antwerpen, Bélgica, 2020
- GSK Investigational Site
-
Brasschaat, Bélgica, 2930
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Golnik, Eslovenia, 4204
- GSK Investigational Site
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420111
- GSK Investigational Site
-
Kirov, Federación Rusa, 610021
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 107005
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Federación Rusa, 460021
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federación Rusa, 443066
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Federación Rusa, 394062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bethune Cedex, Francia, 62408
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francia, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francia, 69275
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francia, 13005
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia, 75010
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francia, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Francia, 75908
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francia, 67085
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1529
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1106
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1125
- GSK Investigational Site
-
Győr, Hungría, 9024
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Hungría, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti Scalo, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20153
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italia, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Países Bajos, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
- GSK Investigational Site
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Delft, Países Bajos, 2625 AD
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Países Bajos, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3078 HT
- GSK Investigational Site
-
Sittard, Países Bajos, 6131 BK
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Países Bajos, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Polonia, 59-301
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-699
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 00-909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 612 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, República Checa, 120 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, República Checa, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, República Checa, 150 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, República Checa, 180 00
- GSK Investigational Site
-
Pribram, República Checa, 261 95
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata refractario a hormonas dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico, O cáncer de páncreas localmente avanzado (sin metástasis) dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico, O cáncer de pulmón de células no pequeñas dentro de los 3 meses posteriores al estadio IIIB.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de <3 meses.
- Mal estado funcional (Karnofsky <60).
- Necesita estar en anticoagulantes.
- Uso de nadroparina (una heparina de bajo peso molecular) por cualquier motivo, incluidos antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
- Tiene metástasis cerebral.
- Con alto riesgo de sangrado o tener un recuento de plaquetas <50.000/mm3.
- Tiene una función renal muy pobre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin nadroparina
Los pacientes recibirán todo el tratamiento estándar contra el cáncer.
Los pacientes en este brazo no recibirán nadroparina
|
|
|
Experimental: Nadroparina
Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento anticancerígeno estándar.
Los pacientes con nadroparina serán tratados con dosis terapéuticas por vía subcutánea (s.c.).
nadroparina durante 2 semanas seguida de la mitad de la dosis terapéutica durante 4 semanas.
Después de 4 semanas de lavado, se administrarán períodos posteriores de 2 semanas de dosis terapéuticas de nadroparina para un total de 6 ciclos, cada uno separado por un lavado de 4 semanas.
El período de tratamiento del estudio finaliza en la semana 46 independientemente del número de ciclos logrados en ese momento.
|
Los pacientes recibirán todos los tratamientos estándar contra el cáncer.
Se administrarán dosis terapéuticas de nadroparina por vía subcutánea durante 2 semanas seguidas de media dosis terapéutica durante 4 semanas.
Después de 4 semanas de lavado, se administrarán períodos posteriores de 2 semanas de dosis terapéuticas para un total de 6 ciclos, cada uno separado por un lavado de 4 semanas.
El período de tratamiento del estudio finaliza en la semana 46 independientemente del número de ciclos logrados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte por todas las causas al final del estudio (los pacientes serán seguidos hasta al menos la semana 46 después de la aleatorización).
Periodo de tiempo: AL MENOS 46 semanas después de la aleatorización
|
AL MENOS 46 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 46 semanas
|
46 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRX106365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: FRX106365Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: FRX106365Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: FRX106365Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: FRX106365Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: FRX106365Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: FRX106365Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: FRX106365Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .