Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Nadroparin hos patienter med lunge-, bugspytkirtel- eller prostatakræft

21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere virkningerne af Nadroparin på overlevelse og sygdomsprogression hos patienter med avancerede maligniteter i lunge, bugspytkirtel eller prostata

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af nadroparin på overlevelse og sygdomsprogression hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer (HRPC), lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft eller ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107005
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394062
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bethune Cedex, Frankrig, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Holland, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Holland, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-699
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • GSK Investigational Site
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Tjekkiet, 261 95
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Ebensfeld, Bayern, Tyskland, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Planegg, Bayern, Tyskland, 82152
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Tyskland, 35753
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51067
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hormonrefraktær prostatacancer inden for 6 måneder efter diagnosen, ELLER lokalt fremskreden (ikke-metastaseret) bugspytkirtelkræft inden for 3 måneder efter diagnosen, ELLER ikke-småcellet lungekræft inden for 3 måneder efter stadium IIIB.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på <3 måneder.
  • Dårlig præstationsstatus (Karnofsky <60).
  • Skal have antikoagulantia.
  • Brug af nadroparin (et lavmolekylært heparin) uanset årsag, herunder en historie med heparin-induceret trombocytopeni.
  • Har hjernemetastaser.
  • Ved høj risiko for blødning eller har et blodpladetal <50.000/mm3.
  • Har meget dårlig nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen Nadroparin
Patienterne vil modtage al standard kræftbehandling. Patienter i denne arm vil ikke modtage nadroparin
Eksperimentel: Nadroparin
Patienter vil blive randomiseret til at modtage standard kræftbehandling. Nadroparin-patienter vil blive behandlet med terapeutiske doser af subkutan (s.c.). nadroparin i 2 uger efterfulgt af halve terapeutiske doser i 4 uger. Efter 4 ugers udvaskning vil efterfølgende 2-ugers perioder med terapeutiske doser af nadroparin blive givet i i alt 6 cyklusser hver adskilt af en 4-ugers udvaskning. Studiebehandlingsperioden slutter i uge 46 uanset antallet af opnåede cyklusser på det tidspunkt.
Medicin: Nadroparin
Patienterne vil modtage alle standardbehandlinger mod kræft. Terapeutiske doser af nadroparin vil blive administreret subkutant i 2 uger efterfulgt af halve terapeutiske doser i 4 uger. Efter 4 ugers udvaskning vil efterfølgende 2 ugers perioder med terapeutiske doser blive givet i i alt 6 cyklusser hver adskilt af en 4 ugers udvaskning. Studiebehandlingsperioden slutter i uge 46 uanset antallet af opnåede cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald på grund af alle årsager ved undersøgelsens afslutning (patienter vil blive fulgt indtil mindst uge 46 efter randomisering).
Tidsramme: Mindst 46 uger efter randomisering
Mindst 46 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 46 uger
46 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2006

Først opslået (Skøn)

7. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRX106365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: FRX106365
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: FRX106365
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: FRX106365
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: FRX106365
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: FRX106365
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: FRX106365
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: FRX106365
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombose, venøs

Kliniske forsøg med Nadroparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner