Efeitos da nadroparina em pacientes com câncer de pulmão, pâncreas ou próstata
21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado e controlado para avaliar os efeitos da nadroparina na sobrevivência e progressão da doença em pacientes com malignidades avançadas do pulmão, pâncreas ou próstata
Este estudo avaliará os efeitos da nadroparina na sobrevida e na progressão da doença em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC), câncer pancreático localmente avançado ou carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
503
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14165
- GSK Investigational Site
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Bremen, Alemanha, 28177
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
- GSK Investigational Site
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Ebensfeld, Bayern, Alemanha, 96250
- GSK Investigational Site
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Planegg, Bayern, Alemanha, 82152
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Fulda, Hessen, Alemanha, 36043
- GSK Investigational Site
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Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
- GSK Investigational Site
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Greifenstein, Hessen, Alemanha, 35753
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
- GSK Investigational Site
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44625
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51067
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Bad Berka, Thueringen, Alemanha, 99437
- GSK Investigational Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- GSK Investigational Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Golnik, Eslovênia, 4204
- GSK Investigational Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420111
- GSK Investigational Site
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Kirov, Federação Russa, 610021
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 107005
- GSK Investigational Site
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Omsk, Federação Russa, 644013
- GSK Investigational Site
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Orenburg, Federação Russa, 460021
- GSK Investigational Site
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Samara, Federação Russa, 443066
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 191104
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Federação Russa, 394062
- GSK Investigational Site
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Bethune Cedex, França, 62408
- GSK Investigational Site
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Clermont Ferrand, França, 63000
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59000
- GSK Investigational Site
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Lyon, França, 69275
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13005
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75015
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75010
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13, França, 75651
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 15, França, 75908
- GSK Investigational Site
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Pierre Benite, França, 69495
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest en Jarez, França, 42271
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, França, 67085
- GSK Investigational Site
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Almelo, Holanda, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1061 AE
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 EC
- GSK Investigational Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Delft, Holanda, 2625 AD
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Holanda, 2545 CH
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- GSK Investigational Site
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Enschede, Holanda, 7511JX
- GSK Investigational Site
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3078 HT
- GSK Investigational Site
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Sittard, Holanda, 6131 BK
- GSK Investigational Site
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Winterswijk, Holanda, 7101 BN
- GSK Investigational Site
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1529
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1106
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1125
- GSK Investigational Site
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Győr, Hungria, 9024
- GSK Investigational Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Chieti Scalo, Abruzzo, Itália, 66013
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16128
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24128
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20142
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20153
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- GSK Investigational Site
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Molise
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Campobasso, Molise, Itália, 86100
- GSK Investigational Site
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Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50139
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-027
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-115
- GSK Investigational Site
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Lubin, Polônia, 59-301
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-699
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-909
- GSK Investigational Site
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Brno, República Checa, 612 00
- GSK Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 120 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, República Checa, 150 06
- GSK Investigational Site
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Praha 5, República Checa, 150 08
- GSK Investigational Site
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Praha 8, República Checa, 180 00
- GSK Investigational Site
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Pribram, República Checa, 261 95
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata refratário a hormônios dentro de 6 meses após o diagnóstico, OU câncer de pâncreas localmente avançado (não metastático) dentro de 3 meses após o diagnóstico, OU câncer de pulmão de células não pequenas dentro de 3 meses do estágio IIIB.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida de <3 meses.
- Status de desempenho ruim (Karnofsky <60).
- Precisa tomar anticoagulantes.
- Uso de nadroparina (uma heparina de baixo peso molecular) por qualquer motivo, incluindo história de trombocitopenia induzida por heparina.
- Ter metástase cerebral.
- Com alto risco de sangramento ou contagem de plaquetas <50.000/mm3.
- Têm uma função renal muito fraca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem Nadroparina
Os pacientes receberão todo o tratamento anticancerígeno padrão.
Os pacientes neste braço não receberão nadroparina
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Experimental: Nadroparina
Os pacientes serão randomizados para receber tratamento anticancerígeno padrão.
Os pacientes com nadroparina serão tratados com doses terapêuticas de via subcutânea (s.c).
nadroparina por 2 semanas seguida de meias doses terapêuticas por 4 semanas.
Após 4 semanas de wash-out, serão administrados períodos subsequentes de 2 semanas de doses terapêuticas de nadroparina para um total de 6 ciclos cada, separados por um wash-out de 4 semanas.
O período de tratamento do estudo termina na semana 46, independentemente do número de ciclos alcançados naquele momento.
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Os pacientes receberão todos os tratamentos anti-câncer padrão.
Serão administradas doses terapêuticas de nadroparina, por via subcutânea, durante 2 semanas, seguidas de meias doses terapêuticas durante 4 semanas.
Após 4 semanas de lavagem, serão administrados períodos subsequentes de 2 semanas de doses terapêuticas para um total de 6 ciclos, cada um separado por uma lavagem de 4 semanas.
O período de tratamento do estudo termina na semana 46, independentemente do número de ciclos alcançados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte devido a todas as causas no final do estudo (os pacientes serão acompanhados até pelo menos a semana 46 após a randomização).
Prazo: Pelo menos 46 semanas após a randomização
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Pelo menos 46 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão do tumor
Prazo: 46 semanas
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46 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRX106365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: FRX106365Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: FRX106365Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: FRX106365Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: FRX106365Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: FRX106365Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: FRX106365Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: FRX106365Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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