A nadroparin hatásai tüdő-, hasnyálmirigy- vagy prosztatarákos betegeknél
2017. március 21. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a Nadroparin túlélésre és a betegség progressziójára gyakorolt hatásának értékelésére előrehaladott tüdő-, hasnyálmirigy- vagy prosztatarákos betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a nadroparin hatását a túlélésre és a betegség progressziójára hormon-refrakter prosztatarákban (HRPC), lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban vagy nem-kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
503
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- GSK Investigational Site
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- GSK Investigational Site
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgium, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 612 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 120 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Cseh Köztársaság, 180 00
- GSK Investigational Site
-
Pribram, Cseh Köztársaság, 261 95
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bethune Cedex, Franciaország, 62408
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
- GSK Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Franciaország, 69275
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Franciaország, 13005
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75010
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42271
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67085
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1061 AE
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 EC
- GSK Investigational Site
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Delft, Hollandia, 2625 AD
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Hollandia, 2545 CH
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Hollandia, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3078 HT
- GSK Investigational Site
-
Sittard, Hollandia, 6131 BK
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Hollandia, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Lengyelország, 59-301
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-699
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1529
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1106
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1125
- GSK Investigational Site
-
Győr, Magyarország, 9024
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 14165
- GSK Investigational Site
-
Bremen, Németország, 28177
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22081
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Németország, 86150
- GSK Investigational Site
-
Ebensfeld, Bayern, Németország, 96250
- GSK Investigational Site
-
Planegg, Bayern, Németország, 82152
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Németország, 36043
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Hessen, Németország, 35392
- GSK Investigational Site
-
Greifenstein, Hessen, Németország, 35753
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
- GSK Investigational Site
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44625
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51067
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39104
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Bad Berka, Thueringen, Németország, 99437
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti Scalo, Abruzzo, Olaszország, 66013
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24128
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20153
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Olaszország, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420111
- GSK Investigational Site
-
Kirov, Orosz Föderáció, 610021
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107005
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
- GSK Investigational Site
-
Samara, Orosz Föderáció, 443066
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Golnik, Szlovénia, 4204
- GSK Investigational Site
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hormonrezisztens prosztatarák a diagnózist követő 6 hónapon belül, VAGY lokálisan előrehaladott (nem metasztázisos) hasnyálmirigyrák a diagnózist követő 3 hónapon belül, VAGY nem kissejtes tüdőrák a IIIB stádiumtól számított 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam <3 hónap.
- Gyenge teljesítmény állapot (Karnofsky <60).
- Antikoagulánsokat kell szedni.
- Nadroparin (alacsony molekulatömegű heparin) alkalmazása bármilyen okból, beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát is.
- Van agyi áttétje.
- Magas a vérzés kockázata, vagy ha a vérlemezkeszáma <50 000/mm3.
- Nagyon rossz a veseműködése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs Nadroparin
A betegek minden szokásos rákellenes kezelésben részesülnek.
Az ebben a karban lévő betegek nem kapnak nadroparint
|
|
|
Kísérleti: Nadroparin
A betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos rákellenes kezelésre.
A nadroparin-kezelésben részesülő betegeket terápiás dózisú szubkután (s.c) adagolással kezelik.
nadroparin 2 hétig, majd fél terápiás dózis 4 hétig.
4 hét kimosás után a következő 2 hetes terápiás dózisú nadroparint adják, összesen 6 ciklusban, mindegyiket 4 hetes kimosással választják el.
A vizsgálati kezelési időszak a 46. héten ér véget, függetlenül az adott pillanatban elért ciklusok számától.
|
A betegek minden szokásos rákellenes kezelésben részesülnek.
A nadroparin terápiás dózisait szubkután adják be 2 hétig, majd fél terápiás dózisokat 4 hétig.
4 hét kimosás után a következő 2 hetes terápiás dózisokat adják, összesen 6 ciklusban, mindegyiket 4 hetes kimosással választják el.
A vizsgálati kezelési időszak a 46. héten ér véget, függetlenül az elért ciklusok számától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat végén minden okból bekövetkezett halálozás (a betegeket legalább a randomizálást követő 46. hétig követik).
Időkeret: Legalább 46 héttel a randomizálás után
|
Legalább 46 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A daganat progressziójának ideje
Időkeret: 46 hét
|
46 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRX106365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: FRX106365Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: FRX106365Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: FRX106365Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: FRX106365Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: FRX106365Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: FRX106365Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: FRX106365Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .