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那屈肝素对肺癌、胰腺癌或前列腺癌患者的影响

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

一项评估那曲肝素对肺、胰腺或前列腺晚期恶性肿瘤患者生存和疾病进展影响的随机对照试验

本研究将评估那曲肝素对激素难治性前列腺癌 (HRPC)、局部晚期胰腺癌或非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的生存和疾病进展的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

503

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420111
        • GSK Investigational Site
      • Kirov、俄罗斯联邦、610021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、107005
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460021
        • GSK Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394062
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1125
        • GSK Investigational Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、14165
        • GSK Investigational Site
      • Bremen、德国、28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、德国、86150
        • GSK Investigational Site
      • Ebensfeld、Bayern、德国、96250
        • GSK Investigational Site
      • Planegg、Bayern、德国、82152
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda、Hessen、德国、36043
        • GSK Investigational Site
      • Giessen、Hessen、德国、35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein、Hessen、德国、35753
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
        • GSK Investigational Site
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51067
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39104
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka、Thueringen、德国、99437
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo、Abruzzo、意大利、66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso、Molise、意大利、86100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • GSK Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、612 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、捷克共和国、120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克共和国、150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克共和国、150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、捷克共和国、180 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram、捷克共和国、261 95
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛文尼亚
      • Golnik、斯洛文尼亚、4204
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen、比利时、2020
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat、比利时、2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1070
        • GSK Investigational Site
      • Liège、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bethune Cedex、法国、62408
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand、法国、63000
        • GSK Investigational Site
      • Lille、法国、59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、法国、69275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、法国、13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15、法国、75908
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite、法国、69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、法国、42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67085
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-115
        • GSK Investigational Site
      • Lubin、波兰、59-301
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-699
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、00-909
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5631 BM
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、荷兰、7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sittard、荷兰、6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk、荷兰、7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断后 6 个月内的激素难治性前列腺癌，或诊断后 3 个月内的局部晚期（非转移性）胰腺癌，或 IIIB 期 3 个月内的非小细胞肺癌。

排除标准：

  • 预期寿命<3个月。
  • 性能状态差（Karnofsky <60）。
  • 需要服用抗凝剂。
  • 出于任何原因使用那曲肝素（一种低分子量肝素），包括肝素诱导的血小板减少症病史。
  • 有脑转移。
  • 出血风险高或血小板计数 <50,000/mm3。
  • 肾功能很差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：没有那屈肝素
患者将接受所有标准的抗癌治疗。 这支队伍中的患者将不会接受那屈肝素
实验性的：那屈肝素
患者将被随机分配接受标准抗癌治疗。 那屈肝素患者将接受治疗剂量的皮下注射 (s.c)。 那屈肝素 2 周，然后减半治疗剂量 4 周。 4 周清除后，将给予随后 2 周治疗剂量的那曲肝素，共 6 个周期，每个周期间隔 4 周清除。 研究治疗期在第 46 周结束，与当时达到的周期数无关。
药品：那屈肝素
患者将接受所有标准的抗癌治疗。 皮下注射治疗剂量的那曲肝素 2 周，然后是治疗剂量的一半，持续 4 周。 4 周清除后，将给予随后 2 周的治疗剂量，总共 6 个周期，每个周期间隔 4 周清除。 无论达到多少个周期，研究治疗期在第 46 周结束。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究结束时因各种原因死亡（患者将被随访至随机分组后至少第 46 周）。
大体时间：随机分组后至少 46 周
随机分组后至少 46 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
肿瘤进展时间
大体时间：46周
46周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月5日

首次发布 (估计)

2006年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FRX106365

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符：FRX106365
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 研究协议
    信息标识符：FRX106365
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 统计分析计划
    信息标识符：FRX106365
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 带注释的病例报告表
    信息标识符：FRX106365
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符：FRX106365
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：FRX106365
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 知情同意书
    信息标识符：FRX106365
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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