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Effetti della nadroparina nei pazienti con cancro ai polmoni, al pancreas o alla prostata

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato e controllato per valutare gli effetti della nadroparina sulla sopravvivenza e sulla progressione della malattia in pazienti con tumori maligni avanzati del polmone, del pancreas o della prostata

Questo studio valuterà gli effetti della nadroparina sulla sopravvivenza e sulla progressione della malattia nei pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni (HRPC), carcinoma pancreatico localmente avanzato o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420111
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Federazione Russa, 610021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107005
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394062
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bethune Cedex, Francia, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Germania, 28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Ebensfeld, Bayern, Germania, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Planegg, Bayern, Germania, 82152
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Germania, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Germania, 35753
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51067
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Germania, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italia, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Olanda, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Olanda, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Olanda, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-699
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Repubblica Ceca, 261 95
        • GSK Investigational Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico ormono-refrattario entro 6 mesi dalla diagnosi, OPPURE carcinoma pancreatico localmente avanzato (non metastatizzato) entro 3 mesi dalla diagnosi, OPPURE carcinoma polmonare non a piccole cellule entro 3 mesi dallo stadio IIIB.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <3 mesi.
  • Scarso stato delle prestazioni (Karnofsky <60).
  • Devo prendere anticoagulanti.
  • Uso di nadroparina (un'eparina a basso peso molecolare) per qualsiasi motivo, inclusa una storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  • Avere metastasi cerebrali.
  • Ad alto rischio di sanguinamento o con una conta piastrinica <50.000/mm3.
  • Hanno una funzione renale molto scarsa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Niente Nadroparina
I pazienti riceveranno tutti i trattamenti antitumorali standard. I pazienti in questo braccio non riceveranno nadroparina
Sperimentale: Nadroparina
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un trattamento antitumorale standard. I pazienti con nadroparina saranno trattati con dosi terapeutiche di sottocutanea (s.c). nadroparina per 2 settimane seguite da mezze dosi terapeutiche per 4 settimane. Dopo 4 settimane di wash-out, verranno somministrati successivi periodi di 2 settimane di dosi terapeutiche di nadroparina per un totale di 6 cicli ciascuno separati da un wash-out di 4 settimane. Il periodo di trattamento in studio termina alla settimana 46 indipendentemente dal numero di cicli raggiunti in quel momento.
Droga: Nadroparina
I pazienti riceveranno tutti i trattamenti antitumorali standard. Saranno somministrate dosi terapeutiche di nadroparina, per via sottocutanea per 2 settimane seguite da mezze dosi terapeutiche per 4 settimane. Dopo 4 settimane di wash-out, verranno somministrati successivi periodi di 2 settimane di dosi terapeutiche per un totale di 6 cicli ciascuno separati da 4 settimane di wash-out. Il periodo di trattamento in studio termina alla settimana 46 indipendentemente dal numero di cicli raggiunti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause alla fine dello studio (i pazienti saranno seguiti almeno fino alla settimana 46 dopo la randomizzazione).
Lasso di tempo: Almeno 46 settimane dopo la randomizzazione
Almeno 46 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: 46 settimane
46 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRX106365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FRX106365
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FRX106365
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FRX106365
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FRX106365
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FRX106365
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FRX106365
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FRX106365
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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