Wpływ nadroparyny na pacjentów z rakiem płuc, trzustki lub prostaty
21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ nadroparyny na przeżycie i progresję choroby u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi płuc, trzustki lub prostaty
To badanie oceni wpływ nadroparyny na przeżycie i progresję choroby u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC), miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
503
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- GSK Investigational Site
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- GSK Investigational Site
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
- GSK Investigational Site
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610021
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107005
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443066
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bethune Cedex, Francja, 62408
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69275
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13005
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75010
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Francja, 75908
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, Francja, 42271
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67085
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Holandia, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holandia, 1061 AE
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holandia, 1066 EC
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Delft, Holandia, 2625 AD
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holandia, 5631 BM
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Holandia, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3078 HT
- GSK Investigational Site
-
Sittard, Holandia, 6131 BK
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Holandia, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 14165
- GSK Investigational Site
-
Bremen, Niemcy, 28177
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
- GSK Investigational Site
-
Ebensfeld, Bayern, Niemcy, 96250
- GSK Investigational Site
-
Planegg, Bayern, Niemcy, 82152
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
- GSK Investigational Site
-
Greifenstein, Hessen, Niemcy, 35753
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
- GSK Investigational Site
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51067
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Bad Berka, Thueringen, Niemcy, 99437
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Polska, 59-301
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polska, 10-699
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 00-909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 612 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Republika Czeska, 120 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Republika Czeska, 180 00
- GSK Investigational Site
-
Pribram, Republika Czeska, 261 95
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Golnik, Słowenia, 4204
- GSK Investigational Site
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1529
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1106
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1125
- GSK Investigational Site
-
Győr, Węgry, 9024
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti Scalo, Abruzzo, Włochy, 66013
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24128
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20153
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Włochy, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hormonooporny rak gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania LUB miejscowo zaawansowany (bez przerzutów) rak trzustki w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania LUB niedrobnokomórkowy rak płuca w ciągu 3 miesięcy od stadium IIIB.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <3 miesiące.
- Zły stan sprawności (Karnofsky <60).
- Trzeba brać antykoagulanty.
- Stosowanie nadroparyny (heparyny drobnocząsteczkowej) z jakiegokolwiek powodu, w tym trombocytopenii indukowanej heparyną w wywiadzie.
- Mają przerzuty do mózgu.
- Wysokie ryzyko krwawienia lub liczba płytek krwi <50 000/mm3.
- Mają bardzo słabą czynność nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez nadroparyny
Pacjenci otrzymają wszystkie standardowe leczenie przeciwnowotworowe.
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają nadroparyny
|
|
|
Eksperymentalny: Nadroparyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowego leczenia przeciwnowotworowego.
Pacjenci z nadroparyną będą leczeni terapeutycznymi dawkami podskórnie (sc).
nadroparynę przez 2 tygodnie, a następnie połowę dawek terapeutycznych przez 4 tygodnie.
Po 4 tygodniach wypłukiwania zostaną podane kolejne 2-tygodniowe okresy terapeutycznych dawek nadroparyny w sumie 6 cykli, z których każdy będzie oddzielony 4-tygodniowym wymywaniem.
Okres leczenia w ramach badania kończy się w 46. tygodniu niezależnie od liczby cykli osiągniętych w tym momencie.
|
Pacjenci otrzymają wszystkie standardowe leczenie przeciwnowotworowe.
Terapeutyczne dawki nadroparyny będą podawane podskórnie przez 2 tygodnie, a następnie połowa dawek terapeutycznych przez 4 tygodnie.
Po 4 tygodniach wymywania zostaną podane kolejne 2-tygodniowe okresy dawek terapeutycznych, łącznie 6 cykli, każdy oddzielony 4-tygodniowym wymywaniem.
Okres leczenia w ramach badania kończy się w 46. tygodniu niezależnie od liczby osiągniętych cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny na koniec badania (pacjenci będą obserwowani co najmniej do 46. tygodnia po randomizacji).
Ramy czasowe: CO najmniej 46 tygodni po randomizacji
|
CO najmniej 46 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: 46 tygodni
|
46 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRX106365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: FRX106365Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: FRX106365Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: FRX106365Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: FRX106365Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: FRX106365Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: FRX106365Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: FRX106365Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .