女性の高リスク子宮頸部ヒトパピローマウイルス感染症の治療に対する 851B ジェルの有効性。
2016年9月12日 更新者：Takeda
子宮頸部高リスク HPV 感染症の治療のための膣内投与 851B ジェルの複数回投与レジメンに関するランダム化プラセボ対照第 II 相試験
この研究の目的は、女性の高リスク子宮頸部ヒトパピローマウイルス感染症に対する、さまざまな濃度および投与計画にわたる 851B ゲルの有効性を評価することでした。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
子宮頸がんは、発癌性または高リスクヒトパピローマウイルスと呼ばれるヒトパピローマウイルスの特定の遺伝子型の感染によって引き起こされます。 現在の疫学的証拠は、性的に活動的な女性の 80% が生涯のうちにヒトパピローマウイルスに感染し、これらの感染症の 50% が高リスクヒトパピローマウイルスによるものであることを示唆しています。 現在、米国の子宮頸がんの年間発生率は年間13,000件の範囲にあり、非常に多くの女性が感染が自然に治癒するのか、それともがんに進行するのかについて不確実性を残しています。
この研究に参加した被験者は、約 15 ～ 16 回クリニックを訪れ、自己投与と月経周期の日記を維持する必要がありました。 この研究への参加期間は合計約 27 か月でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
538
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Enterprise、Alabama、アメリカ
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Montgomery、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
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California
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Carmichael、California、アメリカ
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Colton、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Santa Rosa、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Longmont、Colorado、アメリカ
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Louisville、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ
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Groton、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Ft. Myers、Florida、アメリカ
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Leesburg、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Woodstock、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ
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Metairie、Louisiana、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Paw Paw、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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Reno、Nevada、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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New Bern、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Bismark、North Dakota、アメリカ
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Gallipolis、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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Medford、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Clarksville、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Carrollton、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Sandy、Utah、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ
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Seattle、Washington、アメリカ
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Quebec、カナダ
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Toronto、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Rio Piedras、プエルトリコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を使用して性的に活動的な、妊娠の可能性のある女性対象。
- 被験者は、治験薬投与の少なくとも24時間前および投与後の24時間は、性器に関わるあらゆる性的接触を控える意思がある。
- 被験者は、研究期間を通じてスクリーニングから妊娠または授乳中ではありません。
対象者は次のいずれかを持っています:
- 安定した周期で月経があり、出血のない日が少なくとも 21 日ある。
- 無月経（注射可能な避妊薬または長期避妊薬による）。
- 被験者は治療期間中およびフォローアップ月4回の来院まで膣洗浄製品の使用を控える意思がある。
- 被験者はパップテストで低悪性度の扁平上皮内病変または重要性が未確定の異型扁平上皮細胞のいずれかであると解釈されている。
- 対象は高リスクヒトパピローマウイルス陽性の子宮頸部サンプルを持っています。
除外基準:
- 被験者は、治験責任医師によって判断された、制御されていない臨床的に重大な病状の証拠を持っています。
- 被験者は出血性素因または凝固障害の病歴を持っています。
- 対象者にはトキシックショック症候群の既往歴がある。
被験者は以下に挙げる期間内に以下の薬剤のいずれかを投与されています。
- スクリーニング訪問前の任意の時点で、851 (任意の形式) または活性型 (非プラセボ) ヒトパピローマウイルスワクチン。
スクリーニング訪問前の 4 週間に、対象者は以下の治療を受けました。
インターフェロン療法または炎症誘発性免疫状態を促進する以下のようなその他の療法:
- 免疫調節剤。
- 細胞毒性のある薬。
- 主要な臓器毒性があることが知られている薬物。
- スクリーニング訪問の72時間前に膣洗浄を使用した。
- -研究1日目から60日以内に治験薬の投与を受けた。
研究日 1 の前の 2 週間に使用:
- 経口または吸入コルチコステロイド（>1000 mcg/日、プロピオン酸フルチカゾン>600 mg/日、または同等のもの）。
- 全身性ステロイド。
- 肛門性器領域への局所薬。
- ヌーバリング。
- 被験者はゲル製剤の成分またはヨウ素に対して過敏症の病歴を持っています。
- 被験者は、研究1日目から2か月以内に出産、または自然中絶もしくは人工中絶を経験している。
- 被験者は避妊のために子宮内器具、ペッサリー、NuvaRing、または追加の避妊フォームやジェルを使用しています。
件名には次のものがあります:
- 組織学的検査では、高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍と診断されました。
- 細胞診では高悪性度の扁平上皮内病変と診断された。
- 細胞診では非定型腺細胞学的異常と診断されました。
- 細胞診では異型扁平上皮細胞と読み取られますが、高悪性度を除外することはできません。
- あらゆる種類の子宮頸がん。
- 明らかな子宮頸管内関与。
- 高度の外陰上皮内腫瘍。
- 高度の膣上皮内腫瘍。
- 子宮頸部病変の限界が容易に視覚化できない場合。
- 変態ゾーンの限界が容易に視覚化できない場合。
- 被験者は、研究1日目の来院時に子宮頸部ヒトパピローマウイルス感染以外に、膣感染症または性感染症の臨床的証拠を有しています。
- 被験者はスクリーニング訪問前の1か月以内に子宮頸部生検を受けています。
- 被験者はスクリーニング来院前の3か月以内に子宮頸部の切除または外科的治療を受けたことがある。
- 被験者は、1年以内にアルコール依存症または薬物乱用の病歴があるか、または研究者によって評価されたように現在アルコールまたは薬物乱用を行っています。
- 被験者はスクリーニング来院時にヒト免疫不全ウイルスの検査で陽性反応が出たか、他の免疫抑制疾患の証拠がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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851B 0.15% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週に 1 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェルを局所的に、週に 1 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
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実験的：2
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851B 0.15% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週に 1 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェルを局所的に、週に 1 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
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実験的：3
|
851B 0.15% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週に 1 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェルを局所的に、週に 1 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
|
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実験的：4
|
851B 0.15% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週に 1 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェルを局所的に、週に 1 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
|
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実験的：5
|
851B 0.15% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週に 1 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェルを局所的に、週に 1 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
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実験的：6
|
851B 0.15% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週に 1 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェルを局所的に、週に 1 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
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プラセボコンパレーター：9
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851B 0.15% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週に 1 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェルを局所的に、週に 1 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
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実験的：7
|
851B 0.15% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週に 1 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェルを局所的に、週に 1 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
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プラセボコンパレーター：8
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851B 0.15% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週に 1 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェルを局所的に、週に 1 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
|
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プラセボコンパレーター：10
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851B 0.15% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週に 1 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェルを局所的に、週に 1 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
|
|
プラセボコンパレーター：11
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851B 0.15% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 1.5% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週に 1 回、2 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B 3.0% 製剤、ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所的に、週に 1 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、1 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェルを局所的に、週に 1 回、2 サイクル。
851B プラセボ マッチング ジェル、局所、週 2 回、2 サイクル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高リスクのヒトパピローマウイルス感染が排除されるまでの時間。
時間枠：訪問のたびに
|
訪問のたびに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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正常な細胞学への退行の証拠がある被験者の割合。
時間枠：スクリーニング来院とフォローアップ来院（6、8、14、20、26ヶ月目）。
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スクリーニング来院とフォローアップ来院（6、8、14、20、26ヶ月目）。
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研究者によって評価された、子宮頸部病変が改善した被験者の割合（コルポスコピーで測定）。
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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子宮頸部上皮内腫瘍の組織学的証拠を発現する被験者の割合。
時間枠：グループごとに割り当てられた訪問 1 ～ 3
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グループごとに割り当てられた訪問 1 ～ 3
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病気が前がん状態に進行するまでの時間。
時間枠：グループごとに割り当てられた訪問 1 ～ 3
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グループごとに割り当てられた訪問 1 ～ 3
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Hybrid Capture 2® アッセイ (ウイルス量を半定量的に評価する) からの陽性コントロールに対する相対光単位比の変化。
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1547-851B
- U1111-1127-5771 (レジストリ識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。