851B-geelin tehokkuus korkean riskin kohdunkaulan papilloomavirusinfektion hoidossa naisilla.
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus useista emättimensisäisesti annettavan 851B-geelin annosteluohjelmista kohdunkaulan korkean riskin HPV-infektion hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 851B-geelin tehoa eri pitoisuuksilla ja annosteluohjelmilla korkean riskin kohdunkaulan ihmisen papilloomavirusinfektioon naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syövän aiheuttaa ihmisen papilloomaviruksen tiettyjen genotyyppien infektio, jota kutsutaan onkogeeniseksi tai korkean riskin ihmisen papilloomavirukseksi. Nykyiset epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että 80 % seksuaalisesti aktiivisista naisista saa elämänsä aikana ihmisen papilloomaviruksen tartunnan ja 50 % näistä tartunnoista johtuu suuren riskin ihmisen papilloomaviruksesta. Kohdunkaulan syövän vuotuisten esiintymistiheys Yhdysvalloissa on nyt 13 000 tapausta vuodessa, joten suuri osa naisista jää epävarmaksi siitä, paraneeko heidän infektionsa spontaanisti vai eteneekö heidän syöpänsä.
Tähän tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden piti käydä klinikalla noin 15 tai 16 käyntiä ja pitää päiväkirjaa itseannosteluista ja kuukautiskierrosta. Tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaisaika oli noin 27 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
538
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
-
Toronto, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Enterprise, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
-
Colton, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
Groton, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Yhdysvallat
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kohde, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja käyttää ehkäisyä.
- Koehenkilö on valmis pidättymään kaikesta seksuaalisesta kontaktista, joka koskee hänen sukuelimiinsä vähintään 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 24 tuntia sen jälkeen.
- Koehenkilö ei saa olla raskaana tai imettää seulonnasta koko tutkimuksen ajan.
Aiheella on yksi seuraavista:
- Kuukautiset vakaalla kierrolla ja vähintään 21 päivää ilman verenvuotoa.
- Amenorrea (johtuu ruiskeesta tai pidennetystä syklistä ehkäisyvalmisteista).
- Tutkittava on valmis pidättäytymään emättimen suihkutuotteiden käytöstä hoitojakson aikana ja seurantakuukauden 4 käynnin aikana.
- Koehenkilöllä on Pap-testin tulkinta joko matala-asteisista levyepiteelin sisäisistä vaurioista tai epätyypillisistä levyepiteelisoluista, joiden merkitys on määrittelemätön.
- Koehenkilöllä on kohdunkaulannäyte, joka on korkean riskin ihmisen papilloomaviruspositiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on todisteita hallitsemattomasta, kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä tilasta, jonka tutkija on määrittänyt.
- Potilaalla on ollut verenvuotoa tai koagulopatiaa.
- Kohdehenkilöllä on ollut toksinen sokkioireyhtymä.
Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä alla lueteltuina aikaväleinä:
- 851 (missä tahansa muodossa) tai aktiivisella (ei lumelääke) ihmisen papilloomavirusrokotteella milloin tahansa ennen seulontakäyntiä.
Seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana tutkittava on saanut:
Interferonihoito tai muut hoidot, jotka edistävät proinflammatorista immuunitilaa, mukaan lukien:
- immunomodulaattorit.
- sytotoksiset lääkkeet.
- lääkkeitä, joilla tiedetään olevan suuria elintoksisuutta.
- Käytin emätinsuihkua 72 tuntia ennen seulontakäyntiä.
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 60 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1.
Käytetty 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1:
- oraaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit (> 1000 mikrog/vrk, flutikasonipropionaatti > 600 mg/vrk tai vastaava).
- systeemiset steroidit.
- paikalliset lääkkeet anogenitaaliselle alueelle.
- NuvaRing.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin geelivalmisteen aineosalle tai jodille.
- Koehenkilö on synnyttänyt tai hänelle on tehty spontaani tai raskaudenkeskeytys 2 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Kohde käyttää kohdunsisäistä laitetta, kalvoa, NuvaRingiä tai muuta ehkäisyvaahtoa tai geeliä ehkäisyyn.
Aiheessa on:
- histologia luetaan korkea-asteiseksi kohdunkaulan intraepiteelin neoplasiaksi.
- sytologia luetaan korkea-asteiseksi levyepiteelin vaurioksi.
- sytologia luetaan epätyypillisiksi rauhasten sytologisina poikkeavuuksina.
- sytologia luetaan epätyypillisiksi levyepiteelisoluiksi - ei voida sulkea pois korkeaa laatua.
- kaikentyyppinen kohdunkaulan karsinooma.
- ilmeinen endoservikaalinen osallisuus.
- korkea-asteinen vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia.
- korkea-asteinen emättimen intraepiteliaalinen neoplasia.
- Jos kohdunkaulan leesion rajoja ei voida helposti visualisoida.
- Jos muunnosvyöhykkeen rajoja ei voida helposti visualisoida.
- Tutkimuspäivän 1 käynnillä koehenkilöllä on kliinisiä todisteita emätininfektiosta tai sukupuoliteitse tarttuvasta infektiosta, paitsi kohdunkaulan ihmisen papilloomavirusinfektiosta.
- Koehenkilölle on otettu kohdunkaulan biopsia kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaalla on ollut ablatiivista tai kirurgista kohdunkaulahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Tutkittavalla on ollut alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö yhden vuoden sisällä tai hänellä on parhaillaan alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaalla on ollut positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen suhteen seulontakäynnillä tai hänellä on näyttöä jostain muusta immunosuppressiivisesta taudista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
851B 0,15 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: 2
|
851B 0,15 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: 3
|
851B 0,15 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: 4
|
851B 0,15 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: 5
|
851B 0,15 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: 6
|
851B 0,15 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
|
|
Placebo Comparator: 9
|
851B 0,15 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: 7
|
851B 0,15 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
|
|
Placebo Comparator: 8
|
851B 0,15 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
|
|
Placebo Comparator: 10
|
851B 0,15 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
|
|
Placebo Comparator: 11
|
851B 0,15 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 1,5 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B 3,0 % formulaatio, geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kerran viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 1 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti kerran viikossa 2 syklin ajan.
851B lumelääkettä vastaava geeli, paikallisesti, kahdesti viikossa 2 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika suuren riskin ihmisen papilloomavirusinfektion puhdistumiseen.
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on näyttöä regressiosta normaaliin sytologiaan.
Aikaikkuna: Seulontakäynnit ja seurantakäynnit (kuukaudet 6, 8, 14, 20 ja 26).
|
Seulontakäynnit ja seurantakäynnit (kuukaudet 6, 8, 14, 20 ja 26).
|
|
Kohdunkaulan leesioiden parantuneiden koehenkilöiden osuus tutkijan arvioiden mukaan (mitattuna kolposkopialla).
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy histologisia todisteita kohdunkaulan intraepiteliaalisesta neoplasiasta.
Aikaikkuna: Vierailut 1-3 ryhmäkohtaisesti
|
Vierailut 1-3 ryhmäkohtaisesti
|
|
Aika taudin etenemisestä esisyöpään.
Aikaikkuna: Vierailut 1-3 ryhmäkohtaisesti
|
Vierailut 1-3 ryhmäkohtaisesti
|
|
Muutos suhteellisissa valoyksikkösuhteissa verrattuna positiiviseen kontrolliin Hybrid Capture 2® -määrityksestä (puolikvantitatiivinen viruskuorman arviointi).
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1547-851B
- U1111-1127-5771 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Papilloomavirusinfektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat
Kliiniset tutkimukset 851B
-
TakedaLopetettuPapilloomavirusinfektiotYhdysvallat, Kanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat