Эффективность геля 851B для лечения папилломавирусной инфекции шейки матки высокого риска у женщин.
12 сентября 2016 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование II фазы многократных режимов дозирования интравагинально вводимого геля 851B для лечения цервикальной ВПЧ-инфекции высокого риска
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность геля 851B в диапазоне концентраций и режимов дозирования при папилломавирусной инфекции шейки матки высокого риска у женщин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Рак шейки матки вызывается инфицированием специфическими генотипами вируса папилломы человека, называемого онкогенным вирусом папилломы человека или вирусом папилломы человека высокого риска. Текущие эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что 80% сексуально активных женщин заразятся в течение жизни вирусом папилломы человека, и 50% этих инфекций будут связаны с вирусом папилломы человека высокого риска. Поскольку ежегодные показатели заболеваемости раком шейки матки в США в настоящее время составляют 13 000 случаев в год, у очень значительного числа женщин остается неуверенность в том, исчезнет ли их инфекция спонтанно или прогрессирует в рак.
Субъекты, участвовавшие в этом исследовании, должны были посетить клинику примерно 15 или 16 раз и вести дневник самостоятельного дозирования и менструальных циклов. Общее время участия в этом исследовании составило примерно 27 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
538
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
-
Toronto, Канада
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
Enterprise, Alabama, Соединенные Штаты
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты
-
Colton, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Groton, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
-
Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект женского пола детородного возраста, ведущий активную половую жизнь и использующий противозачаточные средства.
- Субъект желает воздерживаться от всех сексуальных контактов с участием ее гениталий в течение как минимум 24 часов до и 24 часов после приема исследуемого препарата.
- Субъект не должен быть ни беременным, ни кормящим грудью после скрининга на протяжении всего исследования.
Субъект имеет 1 из следующего:
- Менструация со стабильным циклом и имеет не менее 21 бескровного дня.
- Аменорея (из-за инъекционных контрацептивов или контрацептивов пролонгированного цикла).
- Субъект желает воздержаться от использования продуктов для вагинального душа в период лечения и во время последующего посещения в течение 4-го месяца.
- Субъект имеет интерпретацию Пап-теста либо плоскоклеточных внутриэпителиальных поражений низкой степени злокачественности, либо атипичных плоскоклеточных клеток неопределенного значения.
- У субъекта есть образец шейки матки, положительный на вирус папилломы человека высокого риска.
Критерий исключения:
- У Субъекта есть признаки неконтролируемого, клинически значимого заболевания, установленного исследователем.
- У Субъекта в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия.
- У Субъекта в анамнезе синдром токсического шока.
Субъект получал любое из следующих лекарств в сроки, указанные ниже:
- 851 (в любой форме) или активной (не плацебо) вакцины против вируса папилломы человека в любое время до визита для скрининга.
За 4 недели до скринингового визита субъект получил:
Терапия интерфероном или другие методы лечения, которые способствуют провоспалительному иммунному статусу, в том числе:
- иммуномодуляторы.
- цитостатические препараты.
- препараты, которые, как известно, обладают большой органной токсичностью.
- Использовали вагинальный душ за 72 часа до скринингового визита.
- Получал любой исследуемый препарат в течение 60 дней после 1-го дня исследования.
Используется за 2 недели до 1-го дня исследования:
- пероральные или ингаляционные кортикостероиды (> 1000 мкг/день, флутиказона пропионат > 600 мг/день или эквивалент).
- системные стероиды.
- препараты местного действия на аногенитальную область.
- НоваРинг.
- Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к любым компонентам гелевой композиции или к йоду.
- Субъект родила или у нее был самопроизвольный или искусственный аборт в течение 2 месяцев после 1-го дня исследования.
- Субъект использует внутриматочную спираль, диафрагму, НоваРинг или дополнительную противозачаточную пену или гель для контроля над рождаемостью.
Субъект имеет:
- гистология читается как цервикальная интраэпителиальная неоплазия высокой степени.
- цитология читается как плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени.
- цитология читается как атипичные железистые цитологические аномалии.
- цитология читается как атипичные плоскоклеточные клетки - не может исключать высокой степени.
- рак шейки матки любого типа.
- очевидное эндоцервикальное поражение.
- интраэпителиальная неоплазия вульвы высокой степени.
- Вагинальная интраэпителиальная неоплазия высокой степени.
- Если границы поражения шейки матки не могут быть легко визуализированы.
- Если границы зоны трансформации не могут быть легко визуализированы.
- У субъекта есть клинические признаки вагинальной инфекции или инфекции, передающейся половым путем, кроме инфекции, вызванной вирусом папилломы шейки матки, на визите в день исследования 1.
- Субъекту была проведена биопсия шейки матки в течение 1 месяца до визита для скрининга.
- Субъект ранее подвергалась абляционному или хирургическому лечению шейки матки в течение 3 месяцев до визита для скрининга;
- Субъект имеет историю алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами в течение 1 года или злоупотребляет алкоголем или психоактивными веществами по оценке исследователя.
- Субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека во время визита для скрининга или имеет признаки любого другого иммуносупрессивного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
851B 0,15% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
Гель, соответствующий плацебо, 851B, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
|
|
Экспериментальный: 2
|
851B 0,15% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
Гель, соответствующий плацебо, 851B, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
|
|
Экспериментальный: 3
|
851B 0,15% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
Гель, соответствующий плацебо, 851B, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
|
|
Экспериментальный: 4
|
851B 0,15% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
Гель, соответствующий плацебо, 851B, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
|
|
Экспериментальный: 5
|
851B 0,15% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
Гель, соответствующий плацебо, 851B, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
|
|
Экспериментальный: 6
|
851B 0,15% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
Гель, соответствующий плацебо, 851B, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
|
|
Плацебо Компаратор: 9
|
851B 0,15% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
Гель, соответствующий плацебо, 851B, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
|
|
Экспериментальный: 7
|
851B 0,15% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
Гель, соответствующий плацебо, 851B, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
|
|
Плацебо Компаратор: 8
|
851B 0,15% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
Гель, соответствующий плацебо, 851B, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
|
|
Плацебо Компаратор: 10
|
851B 0,15% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
Гель, соответствующий плацебо, 851B, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
|
|
Плацебо Компаратор: 11
|
851B 0,15% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 1,5% гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
851B 3,0% состав, гель, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, один раз в неделю в течение 1 цикла.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 1 цикла.
Гель, соответствующий плацебо, 851B, местно, один раз в неделю в течение 2 циклов.
Гель 851B, соответствующий плацебо, местно, два раза в неделю в течение 2 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до элиминации папилломавирусной инфекции высокого риска.
Временное ограничение: При каждом посещении
|
При каждом посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с признаками регрессии до нормальной цитологии.
Временное ограничение: Скрининговый визит и последующие визиты (месяцы 6, 8, 14, 20 и 26).
|
Скрининговый визит и последующие визиты (месяцы 6, 8, 14, 20 и 26).
|
|
Доля субъектов с улучшением поражений шейки матки по оценке исследователя (измерено с помощью кольпоскопии).
Временное ограничение: При каждом посещении
|
При каждом посещении
|
|
Доля субъектов, у которых выявляются гистологические признаки цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
Временное ограничение: Посещения 1-3 в зависимости от группы
|
Посещения 1-3 в зависимости от группы
|
|
Время до прогрессирования заболевания до предрака.
Временное ограничение: Посещения 1-3 в зависимости от группы
|
Посещения 1-3 в зависимости от группы
|
|
Изменение соотношения относительных световых единиц относительно положительного контроля в анализе Hybrid Capture 2® (полуколичественная оценка вирусной нагрузки).
Временное ограничение: При каждом посещении
|
При каждом посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1547-851B
- U1111-1127-5771 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .