A 851B gél hatékonysága a magas kockázatú nyaki humán papillomavírus fertőzés kezelésére nőknél.
2016. szeptember 12. frissítette: Takeda
Véletlenszerű, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat intravaginálisan beadott 851B gél többszörös adagolási rendjével a méhnyak nagy kockázatú HPV fertőzésének kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a 851B gél hatékonyságának értékelése volt nőknél a magas kockázatú cervicalis humán papillomavírus fertőzésre különböző koncentrációk és adagolási rendek esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyakrákot az onkogén vagy magas kockázatú humán papillomavírusnak nevezett humán papillomavírus specifikus genotípusaival való fertőzés okozza. A jelenlegi epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a szexuálisan aktív nők 80%-a élete során megfertőződik humán papillomavírussal, és e fertőzések 50%-a a magas kockázatú humán papillomavírus miatt lesz. Mivel az Egyesült Államokban a méhnyakrák éves aránya jelenleg 13 000/év tartományba esik, nagyon sok nő bizonytalan abban a tekintetben, hogy fertőzése spontán megszűnik, vagy rákos lesz.
A vizsgálatban részt vevő alanyoknak körülbelül 15 vagy 16 alkalommal kellett ellátogatniuk a klinikára, és naplót kellett vezetniük az önadagolásról és a menstruációs ciklusokról. A tanulmányban való részvétel teljes ideje körülbelül 27 hónap volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
538
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
Enterprise, Alabama, Egyesült Államok
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok
-
Colton, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok
-
Louisville, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
-
Groton, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Paw Paw, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Egyesült Államok
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
-
Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
Toronto, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogamzóképes nő, aki szexuálisan aktív fogamzásgátlást használ.
- Az alany hajlandó tartózkodni minden, a nemi szervét érintő szexuális érintkezéstől legalább 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azt követően.
- Az alany nem lehet sem terhes, sem szoptató a szűréstől a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A tárgynak az alábbiak közül 1 van:
- Stabil ciklusú menstruáció és legalább 21 vérzésmentes nap.
- Amenorrhoeás (injekciós vagy meghosszabbított ciklusú fogamzásgátlók miatt).
- Az alany hajlandó tartózkodni a hüvelyzuhanyozó termékek használatától a kezelés ideje alatt és a 4. követési hónap látogatása során.
- Az alany Pap-teszttel rendelkezik vagy alacsony fokú intraepiteliális laphám elváltozásokról, vagy meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtekről.
- Az alanynak olyan méhnyaki mintája van, amely magas kockázatú humán papillomavírus-pozitív.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a vizsgáló által megállapított, ellenőrizetlen, klinikailag jelentős egészségügyi állapota van.
- Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel.
- Az alany kórtörténetében toxikus sokk szindróma szerepel.
Az alany az alábbi gyógyszerek valamelyikét kapta az alább felsorolt időkeretekben:
- 851 (bármilyen formában) vagy aktív (nem placebo) humán papillomavírus vakcinával a szűrővizsgálat előtt bármikor.
A szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben az alany megkapta:
Interferonterápia vagy más terápiák, amelyek elősegítik a gyulladásos immunállapot kialakulását, beleértve:
- immunmodulátorok.
- citotoxikus gyógyszerek.
- olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy jelentős szervi toxicitást okoznak.
- Hüvelyzuhanyzót használt 72 órával a szűrővizsgálat előtt.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott az 1. vizsgálati napot követő 60 napon belül.
Használt az 1. vizsgálati napot megelőző 2 hétben:
- orális vagy inhalációs kortikoszteroidok (>1000 mcg/nap, flutikazon-propionát >600 mg/nap vagy azzal egyenértékű).
- szisztémás szteroidok.
- helyi gyógyszerek az anogenitális területre.
- NuvaRing.
- Az alany kórtörténetében túlérzékeny volt a gélkészítmény bármely összetevőjével vagy a jóddal szemben.
- Az alany az 1. vizsgálati naptól számított 2 hónapon belül szült, vagy spontán vagy mesterséges vetélésen esett át.
- Az alany méhen belüli eszközt, membránt, NuvaRinget vagy további fogamzásgátló habot vagy gélt használ a születésszabályozáshoz.
Az alany rendelkezik:
- a szövettan magas fokú cervicalis intraepiteliális neopláziaként értelmezhető.
- a citológia magas fokú laphám intraepiteliális elváltozásnak minősül.
- a citológia atípusos mirigyes citológiai rendellenességekként olvasható.
- a citológia atipikus laphámsejtekként olvasott - nem zárhatja ki a magas fokozatot.
- bármilyen típusú méhnyakrák.
- látszólagos endocervicalis érintettség.
- magas fokú vulvar intraepiteliális neoplázia.
- magas fokú hüvelyi intraepiteliális neoplázia.
- Ha a nyaki elváltozás határai nem láthatók könnyen.
- Ha a transzformációs zóna határait nem lehet azonnal megjeleníteni.
- Az alanynak klinikai bizonyítéka van hüvelyi fertőzésre vagy szexuális úton terjedő fertőzésre, kivéve a cervicalis humán papillomavírus fertőzést az 1. vizsgálati napon.
- Az alanynak méhnyak-biopsziája volt a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
- Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül bármilyen korábbi méhnyak ablatív vagy sebészeti kezelésen esett át;
- Az alanynak 1 éven belül alkoholizmusa vagy kábítószer-függősége van, vagy a vizsgáló értékelése szerint jelenleg alkohol- vagy szerfüggőségben szenved.
- Az alany humán immunhiány vírusra pozitívnak bizonyult a szűrővizsgálaton, vagy bármilyen más immunszuppresszív betegségre utaló jele van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
851B 0,15%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer 1 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
|
|
Kísérleti: 2
|
851B 0,15%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer 1 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
|
|
Kísérleti: 3
|
851B 0,15%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer 1 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
|
|
Kísérleti: 4
|
851B 0,15%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer 1 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
|
|
Kísérleti: 5
|
851B 0,15%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer 1 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
|
|
Kísérleti: 6
|
851B 0,15%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer 1 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
|
|
Placebo Comparator: 9
|
851B 0,15%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer 1 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
|
|
Kísérleti: 7
|
851B 0,15%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer 1 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
|
|
Placebo Comparator: 8
|
851B 0,15%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer 1 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
|
|
Placebo Comparator: 10
|
851B 0,15%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer 1 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
|
|
Placebo Comparator: 11
|
851B 0,15%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 1,5%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer 1 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer 1 ciklusban.
851B 3,0%-os készítmény, gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer 1 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente egyszer, 2 cikluson keresztül.
851B placebóhoz illő gél, helyileg, hetente kétszer, 2 cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a nagy kockázatú humán papillomavírus fertőzés megszüntetésének.
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a normál citológiához való visszalépés bizonyítéka van.
Időkeret: Szűrőlátogatás és nyomon követési látogatások (6., 8., 14., 20. és 26. hónap).
|
Szűrőlátogatás és nyomon követési látogatások (6., 8., 14., 20. és 26. hónap).
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a nyaki elváltozások javultak, a vizsgáló értékelése szerint (kolposzkópiával mérve).
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a nyaki intraepiteliális neoplázia szövettani bizonyítéka alakult ki.
Időkeret: 1-3 látogatás csoportonként
|
1-3 látogatás csoportonként
|
|
A betegség rákmegelőzővé válásának ideje.
Időkeret: 1-3 látogatás csoportonként
|
1-3 látogatás csoportonként
|
|
A relatív fényegység-arány változása a Hybrid Capture 2® vizsgálatból származó pozitív kontrollhoz viszonyítva (félkvantitatívan értékeli a vírusterhelést).
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1547-851B
- U1111-1127-5771 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Papillomavírus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 851B
-
TakedaMegszűntPapillomavírus fertőzésekEgyesült Államok, Kanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Államok