Eficácia do Gel 851B no Tratamento de Infecção por Papilomavírus Humano Cervical de Alto Risco em Mulheres.
12 de setembro de 2016 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase II randomizado e controlado por placebo de regimes de dosagem múltipla de gel 851B administrado por via intravaginal para o tratamento de infecção cervical por HPV de alto risco
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do gel 851B em uma variedade de concentrações e regimes de dosagem na infecção cervical de alto risco pelo papilomavírus humano em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O câncer do colo do útero é causado pela infecção com genótipos específicos do papilomavírus humano referido como papilomavírus humano oncogênico ou de alto risco. As evidências epidemiológicas atuais sugerem que 80% das mulheres sexualmente ativas serão infectadas durante a vida pelo papilomavírus humano e 50% dessas infecções serão devidas ao papilomavírus humano de alto risco. Com as taxas anuais de câncer do colo do útero nos Estados Unidos agora na faixa de 13.000/ano, um número muito significativo de mulheres fica com incerteza sobre se a infecção desaparecerá espontaneamente ou evoluirá para câncer.
Os indivíduos que participaram deste estudo foram obrigados a visitar a clínica por aproximadamente 15 ou 16 visitas e manter um diário de auto-dosagem e ciclos menstruais. O tempo total de participação neste estudo foi de aproximadamente 27 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
538
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
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Toronto, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Enterprise, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos
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Colton, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Longmont, Colorado, Estados Unidos
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Louisville, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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Groton, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
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Leesburg, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, Estados Unidos
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Rio Piedras, Porto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa usando métodos contraceptivos.
- O sujeito está disposto a se abster de todo contato sexual envolvendo sua genitália por pelo menos 24 horas antes e 24 horas após a administração do medicamento em estudo.
- O sujeito não deve estar grávida nem amamentando da triagem durante a duração do estudo.
O sujeito tem 1 dos seguintes:
- Menstruar com um ciclo estável e com pelo menos 21 dias sem sangramento.
- Amenorréica (devido a contraceptivos injetáveis ou de ciclo prolongado).
- O sujeito está disposto a abster-se de usar produtos de ducha vaginal durante o período de tratamento e durante a visita do Mês de Acompanhamento 4.
- O sujeito tem uma interpretação de teste de Papanicolau de lesões intraepiteliais escamosas de baixo grau ou células escamosas atípicas de significado indeterminado.
- O sujeito tem uma amostra cervical uterina que é positiva para papilomavírus humano de alto risco.
Critério de exclusão:
- O Sujeito tem evidências de uma condição médica não controlada e clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
- O Sujeito tem um histórico de diáteses hemorrágicas ou coagulopatia.
- O Sujeito tem um histórico de síndrome do choque tóxico.
O Sujeito recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos nos prazos listados abaixo:
- 851 (em qualquer forma) ou uma vacina ativa (não placebo) contra o papilomavírus humano a qualquer momento antes da visita de triagem.
Nas 4 semanas anteriores à visita de triagem, o sujeito recebeu:
Terapia com interferon ou outras terapias que promovem um estado imunológico pró-inflamatório, incluindo:
- imunomoduladores.
- drogas citotóxicas.
- medicamentos conhecidos por causar toxicidade em órgãos importantes.
- Usou ducha vaginal 72 horas antes da visita de triagem.
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 60 dias do Dia de Estudo 1.
Usado nas 2 semanas anteriores ao Dia de estudo 1:
- corticosteroides orais ou inalatórios (>1.000 mcg/dia, propionato de fluticasona >600 mg/dia ou equivalente).
- esteroides sistêmicos.
- drogas tópicas na área anogenital.
- NuvaRing.
- O Sujeito tem histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação do gel ou ao iodo.
- O Sujeito deu à luz ou teve um aborto espontâneo ou induzido dentro de 2 meses do Dia de Estudo 1.
- O Sujeito usa um dispositivo intrauterino, diafragma, NuvaRing ou espuma ou gel anticoncepcional adicional para controle de natalidade.
O Sujeito possui:
- histologia interpretada como neoplasia intraepitelial cervical de alto grau.
- citologia interpretada como lesão intraepitelial escamosa de alto grau.
- a citologia lida como anormalidades citológicas glandulares atípicas.
- citologia lida como células escamosas atípicas - não pode excluir alto grau.
- carcinoma cervical de qualquer tipo.
- envolvimento endocervical aparente.
- neoplasia intraepitelial vulvar de alto grau.
- neoplasia intraepitelial vaginal de alto grau.
- Se os limites de uma lesão cervical não puderem ser prontamente visualizados.
- Se os limites da zona de transformação não puderem ser facilmente visualizados.
- O sujeito tem evidência clínica de uma infecção vaginal ou infecção sexualmente transmissível, além da infecção cervical por papilomavírus humano na visita do Dia de Estudo 1.
- O Sujeito teve uma biópsia cervical dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
- O Sujeito teve qualquer tratamento ablativo ou cirúrgico anterior do colo do útero dentro de 3 meses antes da visita de triagem;
- O Sujeito tem um histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias dentro de 1 ano ou tem abuso atual de álcool ou substâncias conforme avaliado pelo investigador.
- O Sujeito testou positivo para o vírus da imunodeficiência humana na visita de triagem ou tem evidência de qualquer outra doença imunossupressora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Formulação 851B 0,15%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
|
|
Experimental: 2
|
Formulação 851B 0,15%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
|
|
Experimental: 3
|
Formulação 851B 0,15%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
|
|
Experimental: 4
|
Formulação 851B 0,15%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
|
|
Experimental: 5
|
Formulação 851B 0,15%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
|
|
Experimental: 6
|
Formulação 851B 0,15%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
|
|
Comparador de Placebo: 9
|
Formulação 851B 0,15%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
|
|
Experimental: 7
|
Formulação 851B 0,15%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
|
|
Comparador de Placebo: 8
|
Formulação 851B 0,15%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
|
|
Comparador de Placebo: 10
|
Formulação 851B 0,15%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
|
|
Comparador de Placebo: 11
|
Formulação 851B 0,15%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 1,5%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Formulação 851B 3,0%, gel, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 1 ciclo.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, uma vez por semana durante 2 ciclos.
Gel 851B compatível com placebo, topicamente, duas vezes por semana durante 2 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para eliminar a infecção pelo papilomavírus humano de alto risco.
Prazo: A cada visita
|
A cada visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos com evidência de regressão à citologia normal.
Prazo: Visita de Triagem e Visitas de Acompanhamento (Meses 6, 8, 14, 20 e 26).
|
Visita de Triagem e Visitas de Acompanhamento (Meses 6, 8, 14, 20 e 26).
|
|
Proporção de indivíduos com melhora nas lesões cervicais conforme avaliado pelo investigador (medido por colposcopia).
Prazo: A cada visita
|
A cada visita
|
|
Proporção de indivíduos que desenvolvem evidência histológica de neoplasia intraepitelial cervical.
Prazo: Visitas 1-3 conforme atribuído pelo grupo
|
Visitas 1-3 conforme atribuído pelo grupo
|
|
Tempo para progressão da doença para pré-câncer.
Prazo: Visitas 1-3 conforme atribuído pelo grupo
|
Visitas 1-3 conforme atribuído pelo grupo
|
|
Alteração nas proporções de unidades de luz relativas em relação ao controle positivo do ensaio Hybrid Capture 2® (avaliação semiquantitativa da carga viral).
Prazo: A cada visita
|
A cada visita
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1547-851B
- U1111-1127-5771 (Identificador de registro: WHO)
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