Účinnost gelu 851B pro léčbu vysoce rizikové cervikální infekce lidským papilomavirem u žen.
12. září 2016 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II vícenásobných dávkovacích režimů intravaginálně podávaného gelu 851B pro léčbu cervikální vysoce rizikové infekce HPV
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost gelu 851B v různých koncentracích a dávkovacích režimech na vysoce rizikovou cervikální infekci lidským papilomavirem u žen.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Rakovina děložního čípku je způsobena infekcí specifickými genotypy lidského papilomaviru označovaného jako onkogenní nebo vysoce rizikový lidský papilomavirus. Současné epidemiologické důkazy naznačují, že 80 % sexuálně aktivních žen se během svého života nakazí lidským papilomavirem a 50 % těchto infekcí bude způsobeno vysoce rizikovým lidským papilomavirem. Vzhledem k tomu, že roční míra výskytu rakoviny děložního čípku v USA se nyní pohybuje v rozmezí 13 000 ročně, zůstává velmi značný počet žen v nejistotě ohledně toho, zda jejich infekce spontánně vymizí, nebo se rozvine do rakoviny.
Subjekty účastnící se této studie musely navštívit kliniku po dobu přibližně 15 nebo 16 návštěv a vést si deník s vlastním dávkováním a menstruačními cykly. Celková doba účasti v této studii byla přibližně 27 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
538
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
-
Toronto, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Enterprise, Alabama, Spojené státy
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy
-
Colton, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Longmont, Colorado, Spojené státy
-
Louisville, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy
-
Groton, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Ft. Myers, Florida, Spojené státy
-
Leesburg, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Plantation, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Paw Paw, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
Reno, Nevada, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Spojené státy
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Plano, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní a používá antikoncepci.
- Subjekt je ochoten zdržet se jakéhokoli sexuálního kontaktu zahrnujícího její genitálie alespoň 24 hodin před a 24 hodin po podání studovaného léku.
- Subjekt nesmí být těhotný ani kojící ze screeningu po celou dobu trvání studie.
Předmět má 1 z následujících:
- Menstruuje se stabilním cyklem a má minimálně 21 dní bez krvácení.
- Amenoreická (v důsledku injekční antikoncepce nebo antikoncepce s prodlouženým cyklem).
- Subjekt je ochoten zdržet se používání produktů pro vaginální výplachy během období léčby a během návštěvy ve 4. měsíci sledování.
- Subjekt má interpretaci Pap testu buď skvamózních intraepiteliálních lézí nízkého stupně, nebo atypických skvamózních buněk neurčeného významu.
- Subjekt má vzorek děložního čípku, který je vysoce rizikový pozitivní na lidský papilomavirus.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má důkazy o nekontrolovaném, klinicky významném zdravotním stavu, jak určil zkoušející.
- Subjekt má v anamnéze hemoragické diatézy nebo koagulopatii.
- Subjekt má v anamnéze syndrom toxického šoku.
Subjekt obdržel kterýkoli z následujících léků v níže uvedených časových rámcích:
- 851 (v jakékoli formě) nebo aktivní (neplacebo) vakcína proti lidskému papilomaviru kdykoli před screeningovou návštěvou.
Během 4 týdnů před screeningovou návštěvou subjekt obdržel:
Interferonová terapie nebo jiné terapie, které podporují prozánětlivý imunitní stav, včetně:
- imunomodulátory.
- cytotoxické léky.
- léky, o kterých je známo, že mají velkou orgánovou toxicitu.
- Použila vaginální sprchu 72 hodin před screeningovou návštěvou.
- Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék do 60 dnů od 1. dne studie.
Používané během 2 týdnů před 1. dnem studie:
- perorální nebo inhalační kortikosteroidy (>1000 mcg/den, flutikason propionát >600 mg/den nebo ekvivalent).
- systémové steroidy.
- lokální léky do anogenitální oblasti.
- NuvaRing.
- Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli složku gelové formulace nebo na jód.
- Subjekt porodil nebo měl spontánní nebo umělý potrat během 2 měsíců od 1. dne studie.
- Subjekt používá nitroděložní tělísko, diafragmu, NuvaRing nebo další antikoncepční pěnu nebo gel pro kontrolu porodnosti.
Předmět má:
- histologie čtená jako cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně.
- cytologie čtena jako skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně.
- cytologie číst jako atypické glandulární cytologické abnormality.
- cytologie čtená jako atypické skvamózní buňky – nelze vyloučit vysoký stupeň.
- cervikálního karcinomu jakéhokoli typu.
- zjevné endocervikální postižení.
- vulvální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně.
- vaginální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně.
- Pokud nelze snadno zobrazit hranice cervikální léze.
- Pokud nelze snadno zobrazit hranice transformační zóny.
- Subjekt má klinický důkaz vaginální infekce nebo sexuálně přenosné infekce, jiné než infekce cervikálním lidským papilomavirem při návštěvě 1. dne studie.
- Subjekt měl cervikální biopsii během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí ablativní nebo chirurgickou léčbu děložního čípku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Subjekt má v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v průběhu 1 roku nebo má v současné době zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle hodnocení zkoušejícího.
- Subjekt byl při screeningové návštěvě pozitivně testován na virus lidské imunodeficience nebo má známky jiného imunosupresivního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
851B 0,15% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
|
|
Experimentální: 2
|
851B 0,15% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
|
|
Experimentální: 3
|
851B 0,15% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
|
|
Experimentální: 4
|
851B 0,15% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
|
|
Experimentální: 5
|
851B 0,15% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
|
|
Experimentální: 6
|
851B 0,15% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
|
|
Komparátor placeba: 9
|
851B 0,15% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
|
|
Experimentální: 7
|
851B 0,15% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
|
|
Komparátor placeba: 8
|
851B 0,15% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
|
|
Komparátor placeba: 10
|
851B 0,15% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
|
|
Komparátor placeba: 11
|
851B 0,15% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 1,5% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B 3,0% formulace, gel, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po dobu 1 cyklu.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, jednou týdně po 2 cykly.
851B gel odpovídající placebu, lokálně, dvakrát týdně po 2 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do vymizení vysoce rizikové infekce lidským papilomavirem.
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s důkazem regrese k normální cytologii.
Časové okno: Screeningová návštěva a následné návštěvy (6., 8., 14., 20. a 26. měsíc).
|
Screeningová návštěva a následné návštěvy (6., 8., 14., 20. a 26. měsíc).
|
|
Podíl subjektů se zlepšením cervikálních lézí podle hodnocení zkoušejícího (měřeno kolposkopií).
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
|
Podíl subjektů, u kterých se vyvinul histologický důkaz cervikální intraepiteliální neoplazie.
Časové okno: Návštěvy 1-3 podle skupin
|
Návštěvy 1-3 podle skupin
|
|
Čas do progrese onemocnění do prekancerózy.
Časové okno: Návštěvy 1-3 podle skupin
|
Návštěvy 1-3 podle skupin
|
|
Změna poměrů relativních světelných jednotek vzhledem k pozitivní kontrole z testu Hybrid Capture 2® (semikvantitativně hodnotící virovou zátěž).
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1547-851B
- U1111-1127-5771 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papilomavirové infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na 851B
-
TakedaUkončenoPapilomavirové infekceSpojené státy, Kanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy