Skuteczność żelu 851B w leczeniu wysokiego ryzyka zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego szyjki macicy u kobiet.
12 września 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące wielokrotnych schematów dawkowania żelu 851B podawanego dopochwowo w leczeniu zakażenia HPV szyjki macicy wysokiego ryzyka
Celem tego badania była ocena skuteczności żelu 851B w zakresie stężeń i schematów dawkowania w leczeniu wysokiego ryzyka zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego szyjki macicy u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy jest spowodowany zakażeniem określonymi genotypami wirusa brodawczaka ludzkiego określanego jako onkogenny lub wysokiego ryzyka wirus brodawczaka ludzkiego. Aktualne dane epidemiologiczne sugerują, że 80% kobiet aktywnych seksualnie zostanie w ciągu swojego życia zarażonych wirusem brodawczaka ludzkiego, a 50% tych zakażeń będzie spowodowanych wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka. Przy rocznym wskaźniku zachorowań na raka szyjki macicy w USA wynoszącym obecnie 13 000 rocznie, bardzo znaczna liczba kobiet pozostaje w niepewności co do tego, czy ich infekcja ustąpi samoistnie, czy rozwinie się w raka.
Osoby biorące udział w tym badaniu musiały odwiedzić klinikę przez około 15 lub 16 wizyt i prowadzić dziennik samodawkowania i cykli menstruacyjnych. Całkowity czas udziału w tym badaniu wyniósł około 27 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
538
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada
-
Toronto, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Enterprise, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone
-
Colton, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie i stosująca antykoncepcję.
- Uczestnik jest gotów powstrzymać się od wszelkich kontaktów seksualnych z udziałem genitaliów przez co najmniej 24 godziny przed i 24 godziny po podaniu badanego leku.
- Uczestnik nie może być ani w ciąży, ani w okresie laktacji podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
Podmiot posiada 1 z poniższych:
- Miesiączka ze stabilnym cyklem i co najmniej 21 dni bez krwawienia.
- Brak miesiączki (spowodowany stosowaniem środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków lub środków antykoncepcyjnych o przedłużonym cyklu).
- Pacjentka jest skłonna powstrzymać się od stosowania produktów do irygacji pochwy w okresie leczenia i podczas wizyty kontrolnej w 4. miesiącu.
- Podmiot posiada interpretację testu cytologicznego dotyczącą śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych niskiego stopnia lub atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu.
- Podmiot ma próbkę szyjki macicy, która jest dodatnia w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma dowody na niekontrolowany, klinicznie istotny stan chorobowy określony przez badacza.
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii.
- Podmiot ma historię zespołu wstrząsu toksycznego.
Podmiot otrzymywał którykolwiek z następujących leków w ramach czasowych podanych poniżej:
- 851 (w dowolnej postaci) lub aktywną (nie placebo) szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową.
W okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową badany otrzymał:
Terapia interferonem lub inne terapie promujące prozapalny stan odporności, w tym:
- immunomodulatory.
- leki cytotoksyczne.
- leki, o których wiadomo, że mają poważną toksyczność narządową.
- Zastosowano irygację dopochwową 72 godziny przed wizytą przesiewową.
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 60 dni od pierwszego dnia badania.
Stosowany w ciągu 2 tygodni przed dniem badania 1:
- doustne lub wziewne kortykosteroidy (>1000 mcg/dobę, propionian flutikazonu >600 mg/dobę lub odpowiednik).
- steroidy ogólnoustrojowe.
- miejscowe leki na obszar anogenitalny.
- NuvaRing.
- Podmiot ma historię nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki preparatu żelowego lub na jod.
- Uczestnik urodził lub miał spontaniczną lub indukowaną aborcję w ciągu 2 miesięcy od dnia badania 1.
- Podmiot stosuje wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę, NuvaRing lub dodatkową piankę lub żel antykoncepcyjny do kontroli urodzeń.
Podmiot posiada:
- histologiczny odczytany jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia.
- cytologia odczytana jako śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa wysokiego stopnia.
- cytologia odczytywana jako nietypowe gruczołowe nieprawidłowości cytologiczne.
- cytologia odczytana jako atypowe komórki płaskonabłonkowe - nie można wykluczyć wysokiego stopnia.
- rak szyjki macicy dowolnego typu.
- widoczne zajęcie szyjki macicy.
- śródnabłonkowa neoplazja sromu wysokiego stopnia.
- śródnabłonkowa neoplazja pochwy wysokiego stopnia.
- Jeśli granice zmiany szyjki macicy nie mogą być łatwo zwizualizowane.
- Jeśli granice strefy transformacji nie mogą być łatwo zwizualizowane.
- Podczas wizyty w 1. dniu badania pacjentka ma kliniczne dowody infekcji pochwy lub infekcji przenoszonej drogą płciową, innej niż infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego szyjki macicy.
- Pacjentka miała wykonaną biopsję szyjki macicy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Pacjentka przeszła jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ablacyjne lub chirurgiczne szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Uczestnik ma historię alkoholizmu lub nadużywania substancji w ciągu 1 roku lub obecnie nadużywa alkoholu lub substancji według oceny badacza.
- Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas wizyty przesiewowej lub ma dowody na jakąkolwiek inną chorobę immunosupresyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
851B 0,15% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
|
|
Eksperymentalny: 2
|
851B 0,15% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
|
|
Eksperymentalny: 3
|
851B 0,15% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
|
|
Eksperymentalny: 4
|
851B 0,15% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
|
|
Eksperymentalny: 5
|
851B 0,15% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
|
|
Eksperymentalny: 6
|
851B 0,15% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
|
|
Komparator placebo: 9
|
851B 0,15% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
|
|
Eksperymentalny: 7
|
851B 0,15% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
|
|
Komparator placebo: 8
|
851B 0,15% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
|
|
Komparator placebo: 10
|
851B 0,15% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
|
|
Komparator placebo: 11
|
851B 0,15% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 1,5% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
851B 3,0% preparat, żel, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 1 cykl.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, raz w tygodniu przez 2 cykle.
Żel 851B odpowiadający placebo, miejscowo, dwa razy w tygodniu przez 2 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do usunięcia zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z objawami regresji do prawidłowej cytologii.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i wizyty kontrolne (miesiące 6, 8, 14, 20 i 26).
|
Wizyta przesiewowa i wizyty kontrolne (miesiące 6, 8, 14, 20 i 26).
|
|
Odsetek pacjentek z poprawą zmian szyjki macicy według oceny badacza (mierzonej za pomocą kolposkopii).
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się histologiczne dowody śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
Ramy czasowe: Wizyty 1-3 zgodnie z przydziałem grupy
|
Wizyty 1-3 zgodnie z przydziałem grupy
|
|
Czas do progresji choroby do stanu przedrakowego.
Ramy czasowe: Wizyty 1-3 zgodnie z przydziałem grupy
|
Wizyty 1-3 zgodnie z przydziałem grupy
|
|
Zmiana we względnych stosunkach jednostek światła względem kontroli pozytywnej z testu Hybrid Capture 2® (półilościowa ocena miana wirusa).
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Terapia lekowa
- Chemoprofilaktyka
- Wirus brodawczaka ludzkiego
- Nowotwory szyjki macicy
- Dysplazja szyjki macicy
- Wirus brodawczaka ludzkiego szyjki macicy
- Wirus brodawczaka ludzkiego szyjki macicy wysokiego ryzyka
- Nietypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu
- Zmiany śródnabłonkowe niskiego stopnia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1547-851B
- U1111-1127-5771 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 851B
-
TakedaZakończonyZakażenia wirusem brodawczakaStany Zjednoczone, Kanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone