Wirksamkeit von 851B-Gel zur Behandlung einer hochriskanten zervikalen humanen Papillomavirus-Infektion bei Frauen.
12. September 2016 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit mehreren Dosierungsschemata von intravaginal verabreichtem 851B-Gel zur Behandlung einer zervikalen Hochrisiko-HPV-Infektion
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit des 851B-Gels über einen Bereich von Konzentrationen und Dosierungsschemata bei Hochrisikoinfektionen mit dem humanen Papillomavirus des Gebärmutterhalses bei Frauen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit bestimmten Genotypen des humanen Papillomavirus verursacht, der als onkogener oder hochriskanter humaner Papillomavirus bezeichnet wird. Aktuelle epidemiologische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass 80 % der sexuell aktiven Frauen im Laufe ihres Lebens mit dem humanen Papillomavirus infiziert werden und 50 % dieser Infektionen auf das humane Hochrisiko-Papillomavirus zurückzuführen sind. Da die jährliche Rate an Gebärmutterhalskrebs in den USA mittlerweile bei 13.000 pro Jahr liegt, ist eine beträchtliche Anzahl von Frauen unsicher, ob ihre Infektion spontan abklingt oder sich zu Krebs entwickelt.
Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden mussten die Klinik für etwa 15 oder 16 Besuche aufsuchen und ein Tagebuch über die Selbstdosierung und Menstruationszyklen führen. Die Gesamtdauer der Teilnahme an dieser Studie betrug ca. 27 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
538
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada
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Toronto, Kanada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada
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Rio Piedras, Puerto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Enterprise, Alabama, Vereinigte Staaten
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten
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Colton, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
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Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
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Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
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Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten
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Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
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Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist und Verhütungsmittel anwendet.
- Die Testperson ist bereit, mindestens 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf jeglichen sexuellen Kontakt mit ihren Genitalien zu verzichten.
- Die Testperson darf während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
Der Betreff hat eine der folgenden Eigenschaften:
- Menstruation mit stabilem Zyklus und mindestens 21 blutungsfreien Tagen.
- Amenorrhoisch (aufgrund von injizierbaren Verhütungsmitteln oder Verhütungsmitteln mit verlängertem Zyklus).
- Der Proband ist bereit, während des Behandlungszeitraums und während des Nachuntersuchungsbesuchs im 4. Monat auf die Verwendung von Vaginalduschen zu verzichten.
- Bei der Testperson liegt eine Pap-Test-Interpretation von entweder minderwertigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen oder atypischen Plattenepithelzellen von unbestimmter Bedeutung vor.
- Der Patient verfügt über eine Gebärmutterhalsprobe, die positiv auf das Hochrisiko-Human-Papillomavirus ist.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat Hinweise auf einen unkontrollierten, klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand, wie vom Prüfer festgestellt.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von hämorrhagischen Diathesen oder Koagulopathie.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte des toxischen Schocksyndroms.
Der Proband hat in den unten aufgeführten Zeiträumen eines der folgenden Medikamente erhalten:
- 851 (in jeglicher Form) oder einen aktiven (nicht-Placebo) Impfstoff gegen das humane Papillomavirus jederzeit vor dem Screening-Besuch.
In den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch hat die Testperson Folgendes erhalten:
Interferontherapie oder andere Therapien, die einen proinflammatorischen Immunzustand fördern, einschließlich:
- Immunmodulatoren.
- Zytostatika.
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine erhebliche Organtoxizität haben.
- Benutzte 72 Stunden vor dem Screening-Besuch eine Vaginaldusche.
- Sie haben innerhalb von 60 Tagen nach Studientag 1 ein Prüfpräparat erhalten.
In den 2 Wochen vor Studientag 1 verwendet:
- orale oder inhalative Kortikosteroide (>1000 µg/Tag, Fluticasonpropionat >600 mg/Tag oder Äquivalent).
- systemische Steroide.
- topische Medikamente im Anogenitalbereich.
- NuvaRing.
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Gelformulierung oder gegen Jod.
- Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Studientag ein Kind zur Welt gebracht oder eine spontane oder induzierte Abtreibung gehabt.
- Der Proband verwendet ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma, NuvaRing oder zusätzlichen Verhütungsschaum oder -gel zur Empfängnisverhütung.
Der Betreff hat:
- Die Histologie wird als hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasie interpretiert.
- Die Zytologie lässt sich als hochgradige Plattenepithelläsion interpretieren.
- Unter Zytologie versteht man atypische zytologische Drüsenanomalien.
- Die Zytologie deutet auf atypische Plattenepithelkarzinome hin – ein hoher Grad kann nicht ausgeschlossen werden.
- Gebärmutterhalskrebs jeglicher Art.
- offensichtliche endozervikale Beteiligung.
- hochgradige intraepitheliale Neoplasie der Vulva.
- hochgradige vaginale intraepitheliale Neoplasie.
- Wenn die Grenzen einer zervikalen Läsion nicht ohne weiteres sichtbar sind.
- Wenn die Grenzen der Transformationszone nicht ohne weiteres sichtbar sind.
- Bei der Testperson liegen beim Besuch am ersten Studientag klinische Hinweise auf eine Vaginalinfektion oder eine sexuell übertragbare Infektion vor, mit Ausnahme einer Infektion mit dem zervikalen humanen Papillomavirus.
- Bei der Testperson wurde innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch eine Gebärmutterhalsbiopsie durchgeführt.
- Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine vorherige ablative oder chirurgische Behandlung des Gebärmutterhalses;
- Der Proband hat innerhalb eines Jahres eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder leidet nach Einschätzung des Ermittlers an aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Der Proband wurde beim Screening-Besuch positiv auf das humane Immundefizienzvirus getestet oder weist Hinweise auf eine andere immunsuppressive Erkrankung auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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851B 0,15 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
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Experimental: 2
|
851B 0,15 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
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Experimental: 3
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851B 0,15 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
|
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Experimental: 4
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851B 0,15 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
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Experimental: 5
|
851B 0,15 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
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Experimental: 6
|
851B 0,15 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
|
|
Placebo-Komparator: 9
|
851B 0,15 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
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Experimental: 7
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851B 0,15 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
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Placebo-Komparator: 8
|
851B 0,15 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
|
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Placebo-Komparator: 10
|
851B 0,15 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
|
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Placebo-Komparator: 11
|
851B 0,15 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 1,5 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B 3,0 % Formulierung, Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 1 Zyklus.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, einmal pro Woche für 2 Zyklen.
851B Placebo-passendes Gel, topisch, zweimal pro Woche für 2 Zyklen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Beseitigung einer Hochrisikoinfektion mit dem humanen Papillomavirus.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
|
Bei jedem Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Probanden mit Anzeichen einer Regression zur normalen Zytologie.
Zeitfenster: Screening-Besuch und Nachuntersuchungen (Monate 6, 8, 14, 20 und 26).
|
Screening-Besuch und Nachuntersuchungen (Monate 6, 8, 14, 20 und 26).
|
|
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der zervikalen Läsionen nach Einschätzung des Prüfarztes (gemessen durch Kolposkopie).
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
|
Bei jedem Besuch
|
|
Anteil der Probanden, die histologische Hinweise auf eine zervikale intraepitheliale Neoplasie entwickeln.
Zeitfenster: Besuche 1-3, wie von der Gruppe zugewiesen
|
Besuche 1-3, wie von der Gruppe zugewiesen
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|
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit zur Krebsvorstufe.
Zeitfenster: Besuche 1-3, wie von der Gruppe zugewiesen
|
Besuche 1-3, wie von der Gruppe zugewiesen
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|
Änderung der relativen Lichteinheitenverhältnisse im Vergleich zur Positivkontrolle aus dem Hybrid Capture 2®-Assay (halbquantitative Bestimmung der Viruslast).
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
|
Bei jedem Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1547-851B
- U1111-1127-5771 (Registrierungskennung: WHO)
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Klinische Studien zur Papillomavirus-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kanazawa Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLCUnbekanntPapillomavirus-Infektionen | Papillomavirus-Impfstoffe
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National en... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHumane Papillomavirus-InfektionenKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAbgeschlossenHumane Papillomavirus-InfektionFrankreich
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenHumane Papillomavirus-InfektionSchweiz
-
University of ConnecticutAbgeschlossenHumane Papillomavirus-Infektion
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCUnbekanntHumane Papillomavirus-InfektionVereinigte Staaten
-
Gen-Probe, IncorporatedAbgeschlossenHumane Papillomavirus-InfektionVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
Klinische Studien zur 851B
-
TakedaBeendetPapillomavirus-InfektionenVereinigte Staaten, Kanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenAtopische DermatitisVereinigte Staaten