Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del gel 851B per il trattamento dell'infezione da papillomavirus umano cervicale ad alto rischio nelle donne.

12 settembre 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, su regimi di dosaggio multipli di gel 851B somministrato per via intravaginale per il trattamento dell'infezione cervicale da HPV ad alto rischio

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del gel 851B su una gamma di concentrazioni e regimi di dosaggio sull'infezione da papillomavirus umano cervicale ad alto rischio nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è causato dall'infezione con genotipi specifici del papillomavirus umano indicato come papillomavirus umano oncogenico o ad alto rischio. Le attuali prove epidemiologiche suggeriscono che l'80% delle donne sessualmente attive verrà infettato durante la loro vita da papillomavirus umano e il 50% di queste infezioni sarà dovuto al papillomavirus umano ad alto rischio. Con tassi annuali di cancro cervicale negli Stati Uniti ora nella gamma di 13.000 all'anno, un numero molto consistente di donne è lasciato con incertezza riguardo al fatto che la loro infezione si risolverà spontaneamente o progredirà verso il cancro.

I soggetti partecipanti a questo studio dovevano visitare la clinica per circa 15 o 16 visite e mantenere un diario dei cicli di autodosaggio e mestruazioni. Il tempo totale di partecipazione a questo studio è stato di circa 27 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

538

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
      • Toronto, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Enterprise, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Colton, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
      • Groton, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attivo usando la contraccezione.
  • - Il soggetto è disposto ad astenersi da qualsiasi contatto sessuale che coinvolga i suoi genitali per almeno 24 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto non deve essere né in gravidanza né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.

  • Il soggetto ha 1 dei seguenti:

    • Mestruazioni con un ciclo stabile e almeno 21 giorni senza sanguinamento.
    • Amenorreica (a causa di contraccettivi iniettabili o a ciclo esteso).
  • Il soggetto è disposto ad astenersi dall'utilizzare prodotti per la doccia vaginale durante il periodo di trattamento e durante la visita di follow-up del mese 4.
  • Il soggetto ha un'interpretazione del Pap test di lesioni intraepiteliali squamose di basso grado o di cellule squamose atipiche di significato indeterminato.
  • Il soggetto ha un campione cervicale uterino positivo al papillomavirus umano ad alto rischio.

Criteri di esclusione:

  • Il Soggetto ha evidenza di una condizione medica incontrollata e clinicamente significativa come determinato dall'investigatore.
  • Il Soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Il soggetto ha una storia di sindrome da shock tossico.

  • Il Soggetto ha ricevuto uno dei seguenti farmaci nei tempi elencati di seguito:

    • 851 (in qualsiasi forma) o un vaccino contro il papillomavirus umano attivo (non placebo) in qualsiasi momento prima della visita di screening.

    • Nelle 4 settimane precedenti la visita di screening il soggetto ha ricevuto:

      • Terapia con interferone o altre terapie che promuovono uno stato immunitario proinfiammatorio, tra cui:

        • immunomodulatori.
        • farmaci citotossici.
        • farmaci noti per avere una grave tossicità d'organo.
      • Usato una doccia vaginale 72 ore prima della visita di screening.
      • Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni dal primo giorno di studio.

      • Utilizzato nelle 2 settimane precedenti al Giorno di studio 1:

        • corticosteroidi orali o inalatori (>1000 mcg/giorno, fluticasone propionato >600 mg/giorno o equivalente).
        • steroidi sistemici.
        • farmaci topici nell'area anogenitale.
        • NuvaRing.
  • Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione in gel o allo iodio.
  • Il soggetto ha partorito o ha avuto un aborto spontaneo o indotto entro 2 mesi dal giorno 1 dello studio.
  • Il Soggetto utilizza un dispositivo intrauterino, diaframma, NuvaRing o schiuma contraccettiva aggiuntiva o gel per il controllo delle nascite.

  • Il Soggetto ha:

    • istologia letta come neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado.
    • citologia letta come lesione intraepiteliale squamosa di alto grado.
    • citologia letta come anomalie citologiche ghiandolari atipiche.
    • citologia letta come cellule squamose atipiche - non può escludere l'alto grado.
    • carcinoma cervicale di qualsiasi tipo.
    • apparente coinvolgimento endocervicale.
    • neoplasia intraepiteliale vulvare di alto grado.
    • neoplasia intraepiteliale vaginale di alto grado.
  • Se i limiti di una lesione cervicale non possono essere facilmente visualizzati.
  • Se i limiti della zona di trasformazione non possono essere facilmente visualizzati.
  • Il soggetto ha evidenza clinica di un'infezione vaginale o di un'infezione a trasmissione sessuale, diversa dall'infezione da papillomavirus umano cervicale alla visita del giorno 1 dello studio.
  • Il soggetto ha subito una biopsia cervicale entro 1 mese prima della visita di screening.
  • Il Soggetto ha avuto un precedente trattamento ablativo o chirurgico della cervice nei 3 mesi precedenti la visita di screening;
  • Il soggetto ha una storia di alcolismo o abuso di sostanze entro 1 anno o ha attualmente abuso di alcol o sostanze come valutato dall'investigatore.
  • Il Soggetto è risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana alla visita di screening o ha evidenza di qualsiasi altra malattia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: 851B
851B formulazione allo 0,15%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Sperimentale: 2
Droga: 851B
851B formulazione allo 0,15%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Sperimentale: 3
Droga: 851B
851B formulazione allo 0,15%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Sperimentale: 4
Droga: 851B
851B formulazione allo 0,15%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Sperimentale: 5
Droga: 851B
851B formulazione allo 0,15%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Sperimentale: 6
Droga: 851B
851B formulazione allo 0,15%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Comparatore placebo: 9
Droga: 851B
851B formulazione allo 0,15%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Sperimentale: 7
Droga: 851B
851B formulazione allo 0,15%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Comparatore placebo: 8
Droga: 851B
851B formulazione allo 0,15%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Comparatore placebo: 10
Droga: 851B
851B formulazione allo 0,15%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Comparatore placebo: 11
Droga: 851B
851B formulazione allo 0,15%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B formulazione 1,5%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Formulazione 851B 3,0%, gel, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 1 ciclo.
Droga: 851B
851B gel corrispondente al placebo, per via topica, una volta alla settimana per 2 cicli.
Droga: 851B
Gel corrispondente al placebo 851B, per via topica, due volte a settimana per 2 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di eliminazione dell'infezione da papillomavirus umano ad alto rischio.
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con evidenza di regressione alla citologia normale.
Lasso di tempo: Visita di screening e visite di follow-up (mesi 6, 8, 14, 20 e 26).
Visita di screening e visite di follow-up (mesi 6, 8, 14, 20 e 26).
Proporzione di soggetti con miglioramento delle lesioni cervicali valutati dallo sperimentatore (misurati mediante colposcopia).
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Proporzione di soggetti che sviluppano evidenza istologica di neoplasia intraepiteliale cervicale.
Lasso di tempo: Visite 1-3 assegnate dal gruppo
Visite 1-3 assegnate dal gruppo
Tempo alla progressione della malattia al precancro.
Lasso di tempo: Visite 1-3 assegnate dal gruppo
Visite 1-3 assegnate dal gruppo
Variazione dei rapporti delle unità di luce relative rispetto al controllo positivo dal test Hybrid Capture 2® (valutazione semi-quantitativa della carica virale).
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1547-851B
  • U1111-1127-5771 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da papillomavirus

Prove cliniche su 851B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi