Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af 851B Gel til behandling af højrisiko cervikal human papillomavirusinfektion hos kvinder.

12. september 2016 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, placebokontrolleret fase II-studie af multiple doseringsregimer af intravaginalt administreret 851B gel til behandling af cervikal højrisiko HPV-infektion

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af 851B gel over en række koncentrationer og doseringsregimer på højrisiko cervikal human papillomavirusinfektion hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Papillomavirus infektioner

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er forårsaget af infektion med specifikke genotyper af det humane papillomavirus kaldet onkogent eller højrisiko humant papillomavirus. Aktuelle epidemiologiske beviser tyder på, at 80% af seksuelt aktive kvinder vil blive inficeret i løbet af deres liv med human papillomavirus, og 50% af disse infektioner vil skyldes humant papillomavirus med høj risiko. Med amerikanske årlige rater af livmoderhalskræft nu i størrelsesordenen 13.000/år, er et meget betydeligt antal kvinder tilbage med usikkerhed om, hvorvidt deres infektion vil forsvinde spontant eller udvikle sig til kræft.

Forsøgspersoner, der deltog i denne undersøgelse, skulle besøge klinikken i ca. 15 eller 16 besøg og føre en dagbog over selvdosering og menstruationscyklusser. Den samlede tid for deltagelse i denne undersøgelse var cirka 27 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

538

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- - Quebec, Canada
  - Toronto, Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater
  - Enterprise, Alabama, Forenede Stater
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater
  - Montgomery, Alabama, Forenede Stater
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
- California
  - Carmichael, California, Forenede Stater
  - Colton, California, Forenede Stater
  - San Diego, California, Forenede Stater
  - San Francisco, California, Forenede Stater
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
  - Longmont, Colorado, Forenede Stater
  - Louisville, Colorado, Forenede Stater
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Forenede Stater
  - Groton, Connecticut, Forenede Stater
- Florida
  - Aventura, Florida, Forenede Stater
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater
  - Ft. Myers, Florida, Forenede Stater
  - Leesburg, Florida, Forenede Stater
  - Miami, Florida, Forenede Stater
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
  - Plantation, Florida, Forenede Stater
  - Tampa, Florida, Forenede Stater
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater
  - Woodstock, Georgia, Forenede Stater
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater
  - Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater
  - Paw Paw, Michigan, Forenede Stater
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Forenede Stater
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
  - Reno, Nevada, Forenede Stater
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater
  - New York, New York, Forenede Stater
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater
  - New Bern, North Carolina, Forenede Stater
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Forenede Stater
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater
- Ohio
  - Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forenede Stater
  - Medford, Oregon, Forenede Stater
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
  - Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
  - Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater
  - West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Forenede Stater
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forenede Stater
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
  - Clarksville, Tennessee, Forenede Stater
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater
  - Carrollton, Texas, Forenede Stater
  - Dallas, Texas, Forenede Stater
  - Houston, Texas, Forenede Stater
  - Plano, Texas, Forenede Stater
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Utah
  - Sandy, Utah, Forenede Stater
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
- Washington
  - Renton, Washington, Forenede Stater
  - Seattle, Washington, Forenede Stater
Puerto Rico
- - Rio Piedras, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv ved brug af prævention.
Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra al seksuel kontakt, der involverer hendes kønsorganer, i mindst 24 timer før og 24 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
Forsøgspersonen må hverken være gravid eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
Emnet har 1 af følgende:
- Menstruerer med en stabil cyklus og har mindst 21 ikke-blødningsdage.
- Amenorrheic (på grund af injicerbare eller forlængede præventionsmidler).
Forsøgspersonen er villig til at afstå fra at bruge vaginale udskylningsprodukter under behandlingsperioden og gennem opfølgningsmåned 4 besøg.
Forsøgspersonen har en Pap-testfortolkning af enten lavgradige pladeepitellæsioner eller atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning.
Forsøgspersonen har en livmoderhalsprøve, som er højrisiko-humant papillomavirus-positiv.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har bevis for en ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af investigator.
Forsøgspersonen har en historie med hæmoragiske diateser eller koagulopati.
Forsøgspersonen har en historie med toksisk shock-syndrom.
Forsøgspersonen har modtaget en eller flere af følgende lægemidler inden for nedenstående tidsrammer:
- 851 (i enhver form) eller en aktiv (ikke-placebo) human papillomavirusvaccine på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøget.
- I de 4 uger forud for screeningsbesøget har forsøgspersonen modtaget:
  - Interferonbehandling eller andre terapier, der fremmer en proinflammatorisk immuntilstand, herunder:
    - immunmodulatorer.
    - cytotoksiske lægemidler.
    - lægemidler, der vides at have stor organtoksicitet.
  - Brugte en vaginal douche 72 timer før screeningsbesøget.
  - Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 60 dage efter undersøgelsesdag 1.
  - Brugt i de 2 uger før studiedag 1:
    - orale eller inhalerede kortikosteroider (>1000 mcg/dag, fluticasonpropionat >600 mg/dag eller tilsvarende).
    - systemiske steroider.
    - aktuelle lægemidler til det anogenitale område.
    - NuvaRing.
Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for alle komponenter i gelformuleringen eller over for jod.
Forsøgspersonen har født eller har haft en spontan eller induceret abort inden for 2 måneder efter undersøgelsesdag 1.
Forsøgspersonen bruger en intrauterin enhed, diafragma, NuvaRing eller yderligere svangerskabsforebyggende skum eller gel til prævention.
Emnet har:
- histologi læst som højgradig cervikal intraepitelial neoplasi.
- cytologi læses som højgradig pladeepitellæsion.
- cytologi læses som atypiske kirtelcytologiske abnormiteter.
- cytologi læst som atypiske pladeceller - kan ikke udelukke høj kvalitet.
- cervikal karcinom af enhver type.
- tilsyneladende endocervikal involvering.
- højgradig vulva intraepitelial neoplasi.
- højgradig vaginal intraepitelial neoplasi.
Hvis grænserne for en cervikal læsion ikke umiddelbart kan visualiseres.
Hvis grænserne for transformationszonen ikke umiddelbart kan visualiseres.
Forsøgspersonen har kliniske beviser for en vaginal infektion eller seksuelt overført infektion, bortset fra cervikal human papillomavirusinfektion ved undersøgelsesdag 1-besøget.
Forsøgspersonen har fået foretaget en cervikal biopsi inden for 1 måned før screeningsbesøget.
Forsøgspersonen har haft nogen tidligere ablativ eller kirurgisk behandling af livmoderhalsen inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år eller har et aktuelt alkohol- eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren.
Forsøgspersonen er testet positiv for human immundefektvirus ved screeningsbesøget eller har tegn på en anden immunsuppressiv sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1	Medicin: 851B 851B 0,15% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser.
Eksperimentel: 2	Medicin: 851B 851B 0,15% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser.
Eksperimentel: 3	Medicin: 851B 851B 0,15% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser.
Eksperimentel: 4	Medicin: 851B 851B 0,15% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser.
Eksperimentel: 5	Medicin: 851B 851B 0,15% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser.
Eksperimentel: 6	Medicin: 851B 851B 0,15% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser.
Placebo komparator: 9	Medicin: 851B 851B 0,15% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser.
Eksperimentel: 7	Medicin: 851B 851B 0,15% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser.
Placebo komparator: 8	Medicin: 851B 851B 0,15% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser.
Placebo komparator: 10	Medicin: 851B 851B 0,15% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser.
Placebo komparator: 11	Medicin: 851B 851B 0,15% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 1,5% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B 3,0% formulering, gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 1 cyklus. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, en gang om ugen i 2 cyklusser. Medicin: 851B 851B placebo-matchende gel, topisk, to gange om ugen i 2 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid til clearance af højrisiko human papillomavirusinfektion. Tidsramme: Ved hvert besøg	Ved hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med tegn på regression til normal cytologi. Tidsramme: Screeningsbesøg og opfølgningsbesøg (måned 6, 8, 14, 20 og 26).	Screeningsbesøg og opfølgningsbesøg (måned 6, 8, 14, 20 og 26).
Andel af forsøgspersoner med forbedring af cervikale læsioner som vurderet af investigator (målt ved kolposkopi). Tidsramme: Ved hvert besøg	Ved hvert besøg
Andel af forsøgspersoner, der udvikler histologiske tegn på cervikal intraepitelial neoplasi. Tidsramme: Besøg 1-3 som tildelt af gruppen	Besøg 1-3 som tildelt af gruppen
Tid til progression af sygdom til præcancer. Tidsramme: Besøg 1-3 som tildelt af gruppen	Besøg 1-3 som tildelt af gruppen
Ændring i relative lysenhedsforhold i forhold til den positive kontrol fra Hybrid Capture 2® assay (semi-kvantitativ vurdering af viral load). Tidsramme: Ved hvert besøg	Ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2006

Først opslået (Skøn)

10. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

1547-851B
U1111-1127-5771 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Jianfeng Xie

Rekruttering

Epidemiologisk Undersøgelse af Central Venøs Kateter-relaterede Blodstrømsinfektioner på Intensivafdelinger i Kina

CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection

Kina
University Hospital, Geneva

Afsluttet

Forekomst af HPV-infektion ved hjælp af selvprøvetagning

HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
Lo.Li.Pharma s.r.l

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af et kosttilskud indeholdende EGCG, folsyre, vitamin B12 og hyaluronsyre til at støtte den mandlige genitalbalance hos personer udsat for HPV-risiko (PERVI-M)

HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
The Alfred
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Human Papillomavirus in Young People Epidemiological Research 2 (HYPER2) (HYPER2)

Human papillomavirus infektion | Humant papillomavirus

Australien
University of Santiago de Compostela
Osteology Foundation

Rekruttering

Regenerativ kirurgisk behandling af peri-implantatdefekter

Implant Site Pocket Infection

Spanien
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

ICI-VPH: Impact of HPV Immunisation Schedules Against HPV (ICI-VPH)

Human Papillomavirus Infektioner

Canada
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Afsluttet

Impact of HPV Vaccination on Cervical High Grade Lesions in France (IMPACT)

Human papillomavirus infektion

Frankrig
University Hospital, Geneva

Afsluttet

En sammenligning af bomuld og flockede vatpinde til vaginal selvopsamling

Human papillomavirus infektion

Schweiz
University of Connecticut

Afsluttet

En Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) intervention for at fremme human papillomavirusvaccination blandt kvinder

Human papillomavirus infektion
Indiana University
Merck Sharp & Dohme LLC

Ukendt

Brief Interventions to Increase HPV Vaccine Acceptance in School-based Health Centers

Human papillomavirus infektion

Forenede Stater

Kliniske forsøg med 851B

Takeda

Afsluttet

Efficacy of 851B Gel for Treating High-Risk Cervical Human Papillomavirus Infection in Women.

Papillomavirus infektioner

Forenede Stater, Canada
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Afsluttet

Behandling af atopisk dermatitis med forskellige rækkefølger af påføring af Locoid Lotion og Hylatopic Plus Creme

Atopisk dermatitis

Forenede Stater

Effektiviteten af ​​851B Gel til behandling af højrisiko cervikal human papillomavirusinfektion hos kvinder.

Et randomiseret, placebokontrolleret fase II-studie af multiple doseringsregimer af intravaginalt administreret 851B gel til behandling af cervikal højrisiko HPV-infektion

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med 851B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Effektiviteten af 851B Gel til behandling af højrisiko cervikal human papillomavirusinfektion hos kvinder.