851B 凝胶治疗女性高危宫颈人乳头瘤病毒感染的疗效。
2016年9月12日 更新者：Takeda
阴道内给药 851B 凝胶多次给药方案治疗宫颈高危 HPV 感染的随机、安慰剂对照 II 期研究
本研究的目的是评估 851B 凝胶在一系列浓度和给药方案下对女性高危宫颈人乳头瘤病毒感染的疗效。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
宫颈癌是由被称为致癌或高危人乳头瘤病毒的特定基因型人乳头瘤病毒感染引起的。 目前的流行病学证据表明，80% 的性活跃女性在其一生中会感染人乳头瘤病毒，其中 50% 的感染是由高危型人乳头瘤病毒引起的。 目前美国宫颈癌的年发病率在 13,000 例/年的范围内，因此相当多的女性不确定她们的感染是会自发清除还是会发展为癌症。
参与这项研究的受试者需要到诊所就诊大约 15 或 16 次，并保持自我给药和月经周期的日记。 参与本研究的总时间约为 27 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
538
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
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Toronto、加拿大
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Rio Piedras、波多黎各
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Enterprise、Alabama、美国
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Huntsville、Alabama、美国
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Montgomery、Alabama、美国
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国
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California
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Carmichael、California、美国
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Colton、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Santa Rosa、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Longmont、Colorado、美国
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Louisville、Colorado、美国
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国
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Groton、Connecticut、美国
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Florida
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Aventura、Florida、美国
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Boynton Beach、Florida、美国
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Clearwater、Florida、美国
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Ft. Myers、Florida、美国
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Leesburg、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Pembroke Pines、Florida、美国
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Plantation、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Augusta、Georgia、美国
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Decatur、Georgia、美国
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Savannah、Georgia、美国
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Woodstock、Georgia、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Idaho Falls、Idaho、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
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Iowa City、Iowa、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国
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Metairie、Louisiana、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Paw Paw、Michigan、美国
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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Reno、Nevada、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Charlotte、North Carolina、美国
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Durham、North Carolina、美国
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New Bern、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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North Dakota
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Bismark、North Dakota、美国
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Fargo、North Dakota、美国
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Ohio
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Gallipolis、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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Medford、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburg、Pennsylvania、美国
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Pottstown、Pennsylvania、美国
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West Reading、Pennsylvania、美国
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Wynnewood、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
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Greenville、South Carolina、美国
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、美国
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Clarksville、Tennessee、美国
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Memphis、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Carrollton、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Sandy、Utah、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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Washington
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Renton、Washington、美国
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Seattle、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 具有生育潜力的女性受试者，她使用避孕措施进行性活跃。
- 受试者愿意在研究药物给药前至少 24 小时和给药后 24 小时内避免涉及其生殖器的所有性接触。
- 在整个研究期间，受试者必须既未怀孕也未因筛选而哺乳。
对象具有以下之一：
- 月经周期稳定且至少有 21 天不出血。
- 闭经（由于注射或长周期避孕药）。
- 受试者愿意在治疗期间和随访第 4 个月期间不使用阴道冲洗产品。
- 受试者对低度鳞状上皮内病变或意义未明的非典型鳞状细胞进行巴氏试验解释。
- 受试者的子宫颈样本呈高危人乳头瘤病毒阳性。
排除标准：
- 受试者有研究者确定的不受控制的、具有临床意义的医疗状况的证据。
- 受试者有出血素质或凝血病史。
- 受试者有中毒性休克综合症病史。
受试者在下列时间范围内接受了以下任何药物治疗：
- 851（任何形式）或活性（非安慰剂）人乳头瘤病毒疫苗在筛选访问之前的任何时间。
在筛选访问之前的 4 周内，受试者已收到：
干扰素疗法或其他促进促炎免疫状态的疗法，包括：
- 免疫调节剂。
- 细胞毒性药物。
- 已知具有主要器官毒性的药物。
- 在筛查访视前 72 小时使用阴道冲洗液。
- 在研究第 1 天后的 60 天内接受过任何研究药物。
在学习第 1 天之前的 2 周内使用：
- 口服或吸入皮质类固醇（>1000 微克/天，丙酸氟替卡松 >600 毫克/天，或等效物）。
- 全身性类固醇。
- 外用药物至肛门生殖区。
- NuvaRing。
- 受试者有对凝胶制剂的任何成分或碘过敏的历史。
- 受试者在研究第 1 天后的 2 个月内分娩或自然流产或人工流产。
- 受试者使用宫内节育器、隔膜、NuvaRing 或其他避孕泡沫或凝胶来控制生育。
主题有：
- 组织学诊断为高级别宫颈上皮内瘤变。
- 细胞学检查为高度鳞状上皮内病变。
- 细胞学检查为非典型腺体细胞学异常。
- 细胞学检查为非典型鳞状细胞 - 不能排除高级别。
- 任何类型的宫颈癌。
- 明显的宫颈管受累。
- 高级别外阴上皮内瘤变。
- 高级别阴道上皮内瘤变。
- 如果无法轻易看到宫颈病变的范围。
- 如果转化区的界限不能很容易地可视化。
- 在研究第 1 天就诊时，受试者有阴道感染或性传播感染的临床证据，但宫颈人乳头瘤病毒感染除外。
- 受试者在筛选访视前 1 个月内进行过宫颈活检。
- 受试者在筛选访视前 3 个月内曾接受过任何子宫颈消融或手术治疗；
- 受试者在 1 年内有酒精中毒或药物滥用史，或经调查人员评估当前有酒精或药物滥用史。
- 受试者在筛查访视时检测出人类免疫缺陷病毒呈阳性或有任何其他免疫抑制疾病的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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851B 0.15% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
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实验性的：2个
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851B 0.15% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
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实验性的：3个
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851B 0.15% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
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实验性的：4个
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851B 0.15% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
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实验性的：5个
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851B 0.15% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
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实验性的：6个
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851B 0.15% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
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安慰剂比较：9
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851B 0.15% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
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实验性的：7
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851B 0.15% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
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安慰剂比较：8个
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851B 0.15% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
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安慰剂比较：10
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851B 0.15% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
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安慰剂比较：11
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851B 0.15% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 1.5% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 3.0% 配方，凝胶，局部，每周两次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 1 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周一次，持续 2 个周期。
851B 安慰剂匹配凝胶，局部用药，每周两次，持续 2 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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清除高危人乳头瘤病毒感染的时间。
大体时间：每次访问
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每次访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有回归正常细胞学证据的受试者的比例。
大体时间：筛选访问和后续访问（第 6、8、14、20 和 26 个月）。
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筛选访问和后续访问（第 6、8、14、20 和 26 个月）。
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研究者评定的宫颈病变改善的受试者比例（通过阴道镜检查测量）。
大体时间：每次访问
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每次访问
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出现宫颈上皮内瘤变组织学证据的受试者比例。
大体时间：按小组分配的访问 1-3
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按小组分配的访问 1-3
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疾病进展为癌前病变的时间。
大体时间：按小组分配的访问 1-3
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按小组分配的访问 1-3
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相对于 Hybrid Capture 2® 检测（半定量评估病毒载量）阳性对照的相对光单位比的变化。
大体时间：每次访问
|
每次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月6日
首次发布 (估计)
2006年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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