Effekten av 851B Gel for behandling av høyrisiko cervical humant papillomavirusinfeksjon hos kvinner.
12. september 2016 oppdatert av: Takeda
En randomisert, placebokontrollert fase II-studie av flere doseringsregimer av intravaginalt administrert 851B gel for behandling av cervikal høyrisiko HPV-infeksjon
Formålet med denne studien var å evaluere effekten av 851B gel over en rekke konsentrasjoner og doseringsregimer på høyrisiko cervikal humant papillomavirusinfeksjon hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er forårsaket av infeksjon med spesifikke genotyper av humant papillomavirus referert til som onkogent eller høyrisiko humant papillomavirus. Nåværende epidemiologiske bevis tyder på at 80 % av seksuelt aktive kvinner vil bli smittet med humant papillomavirus i løpet av livet, og 50 % av disse infeksjonene vil skyldes humant papillomavirus med høy risiko. Med amerikanske årlige forekomster av livmorhalskreft nå i området 13 000/år, sitter et svært betydelig antall kvinner igjen med usikkerhet om hvorvidt infeksjonen deres vil forsvinne spontant eller utvikle seg til kreft.
Forsøkspersoner som deltok i denne studien ble pålagt å besøke klinikken for omtrent 15 eller 16 besøk, og føre en dagbok over selvdosering og menstruasjonssykluser. Den totale tiden for deltakelse i denne studien var omtrent 27 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
538
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
-
Toronto, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
Enterprise, Alabama, Forente stater
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
-
Montgomery, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater
-
Colton, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
Santa Rosa, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
-
Longmont, Colorado, Forente stater
-
Louisville, Colorado, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater
-
Groton, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater
-
Clearwater, Florida, Forente stater
-
Ft. Myers, Florida, Forente stater
-
Leesburg, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater
-
Plantation, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Augusta, Georgia, Forente stater
-
Decatur, Georgia, Forente stater
-
Savannah, Georgia, Forente stater
-
Woodstock, Georgia, Forente stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater
-
Metairie, Louisiana, Forente stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
Paw Paw, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forente stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
Reno, Nevada, Forente stater
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
New Bern, North Carolina, Forente stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Forente stater
-
Fargo, North Dakota, Forente stater
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater
-
Medford, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater
-
Pottstown, Pennsylvania, Forente stater
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Carrollton, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Plano, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv ved bruk av prevensjon.
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra all seksuell kontakt som involverer kjønnsorganene hennes i minst 24 timer før og 24 timer etter administrering av studiemedisin.
- Forsøkspersonen må verken være gravid eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.
Emnet har 1 av følgende:
- Menstruerer med stabil syklus og har minst 21 dager uten blødning.
- Amenorrheic (på grunn av injiserbare eller utvidede prevensjonsmidler).
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra å bruke vaginale dusjprodukter under behandlingsperioden og gjennom oppfølgingsmåned 4-besøket.
- Personen har en Pap-testtolkning av enten lavgradige plateepiteliale lesjoner eller atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning.
- Personen har en livmorhalsprøve som er positiv med høyrisiko humant papillomavirus.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har bevis på en ukontrollert, klinisk signifikant medisinsk tilstand som bestemt av etterforskeren.
- Personen har en historie med hemorragiske diateser eller koagulopati.
- Personen har en historie med toksisk sjokksyndrom.
Forsøkspersonen har mottatt noen av følgende medisiner innen tidsrammene som er oppført nedenfor:
- 851 (i hvilken som helst form) eller en aktiv (ikke-placebo) humant papillomavirusvaksine når som helst før screeningbesøket.
I løpet av de 4 ukene før screeningbesøket har forsøkspersonen mottatt:
Interferonterapi eller andre terapier som fremmer en proinflammatorisk immuntilstand, inkludert:
- immunmodulatorer.
- cellegift.
- legemidler kjent for å ha stor organtoksisitet.
- Brukte en vaginal dusj 72 timer før screeningbesøket.
- Mottok ethvert undersøkelseslegemiddel innen 60 dager etter studiedag 1.
Brukt i de 2 ukene før studiedag 1:
- orale eller inhalerte kortikosteroider (>1000 mcg/dag, flutikasonpropionat >600 mg/dag, eller tilsvarende).
- systemiske steroider.
- aktuelle legemidler til det anogenitale området.
- NuvaRing.
- Personen har en historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i gelformuleringen eller for jod.
- Forsøkspersonen har født eller har hatt en spontan eller indusert abort innen 2 måneder etter studiedag 1.
- Forsøkspersonen bruker en intrauterin enhet, diafragma, NuvaRing eller ekstra prevensjonsskum eller gel for prevensjon.
Emnet har:
- histologi lest som høygradig cervikal intraepitelial neoplasi.
- cytologi leses som høygradig plateepiteliell lesjon.
- cytologi leses som atypiske kjertelcytologiske abnormiteter.
- cytologi lest som atypiske plateepitelceller - kan ikke utelukke høy grad.
- livmorhalskreft av enhver type.
- tilsynelatende endocervikal involvering.
- høygradig vulvar intraepitelial neoplasi.
- høygradig vaginal intraepitelial neoplasi.
- Hvis grensene for en cervikal lesjon ikke lett kan visualiseres.
- Hvis grensene for transformasjonssonen ikke lett kan visualiseres.
- Forsøkspersonen har kliniske bevis på en vaginal infeksjon eller seksuelt overførbar infeksjon, annet enn cervikal humant papillomavirusinfeksjon ved studiedag 1-besøket.
- Forsøkspersonen har tatt en cervikal biopsi innen 1 måned før screeningbesøket.
- Forsøkspersonen har hatt noen tidligere ablativ eller kirurgisk behandling av livmorhalsen innen 3 måneder før screeningbesøket;
- Forsøkspersonen har en historie med alkoholisme eller rusmisbruk innen 1 år eller har nåværende alkohol- eller rusmisbruk som vurdert av etterforskeren.
- Forsøkspersonen har testet positivt for humant immunsviktvirus ved screeningbesøket eller har bevis på annen immunsuppressiv sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
851B 0,15% formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
|
|
Eksperimentell: 2
|
851B 0,15% formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
|
|
Eksperimentell: 3
|
851B 0,15% formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
|
|
Eksperimentell: 4
|
851B 0,15% formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
|
|
Eksperimentell: 5
|
851B 0,15% formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
|
|
Eksperimentell: 6
|
851B 0,15% formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
|
|
Placebo komparator: 9
|
851B 0,15% formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
|
|
Eksperimentell: 7
|
851B 0,15% formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
|
|
Placebo komparator: 8
|
851B 0,15% formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
|
|
Placebo komparator: 10
|
851B 0,15% formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
|
|
Placebo komparator: 11
|
851B 0,15% formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 1,5 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B 3,0 % formulering, gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 1 syklus.
851B placebo-matchende gel, topisk, en gang i uken i 2 sykluser.
851B placebo-matchende gel, topisk, to ganger i uken i 2 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til fjerning av høyrisiko humant papillomavirusinfeksjon.
Tidsramme: Ved hvert besøk
|
Ved hvert besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med tegn på regresjon til normal cytologi.
Tidsramme: Screeningbesøk og oppfølgingsbesøk (måned 6, 8, 14, 20 og 26).
|
Screeningbesøk og oppfølgingsbesøk (måned 6, 8, 14, 20 og 26).
|
|
Andel av forsøkspersoner med bedring i cervikale lesjoner vurdert av etterforskeren (målt ved kolposkopi).
Tidsramme: Ved hvert besøk
|
Ved hvert besøk
|
|
Andel av forsøkspersoner som utvikler histologiske bevis på cervikal intraepitelial neoplasi.
Tidsramme: Besøk 1-3 som tildelt av gruppen
|
Besøk 1-3 som tildelt av gruppen
|
|
Tid til progresjon av sykdom til precancer.
Tidsramme: Besøk 1-3 som tildelt av gruppen
|
Besøk 1-3 som tildelt av gruppen
|
|
Endring i relative lysenhetsforhold i forhold til den positive kontrollen fra Hybrid Capture 2®-analysen (semi-kvantitativ vurdering av viral belastning).
Tidsramme: Ved hvert besøk
|
Ved hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1547-851B
- U1111-1127-5771 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .