여성의 고위험 자궁경부 인간 유두종 바이러스 감염 치료를 위한 851B 젤의 효능.
2016년 9월 12일 업데이트: Takeda
자궁경부 고위험 HPV 감염 치료를 위한 질내 투여 851B 겔의 다중 투여 요법에 대한 무작위, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 목적은 여성의 고위험 자궁경부 인간 유두종 바이러스 감염에 대한 다양한 농도 및 투여 요법에 대한 851B 겔의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
자궁경부암은 발암성 또는 고위험 인간 유두종 바이러스라고 하는 인간 유두종 바이러스의 특정 유전자형 감염으로 인해 발생합니다. 현재의 역학 증거에 따르면 성생활을 하는 여성의 80%가 일생 동안 인유두종 바이러스에 감염될 것이며 이러한 감염의 50%는 고위험 인유두종 바이러스 때문일 것입니다. 현재 미국의 연간 자궁경부암 발생률이 연간 13,000건에 이르므로 상당수의 여성이 감염이 저절로 사라질지 암으로 진행될지 불확실합니다.
이 연구에 참여하는 피험자는 약 15~16회 방문을 위해 클리닉을 방문하고 자가 투여 및 월경 주기 일지를 유지해야 했습니다. 본 연구에 참여한 총 기간은 약 27개월이었다.
연구 유형
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538
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Arizona
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Arkansas
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California
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Longmont, Colorado, 미국
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Danbury, Connecticut, 미국
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Groton, Connecticut, 미국
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
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Clearwater, Florida, 미국
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Ft. Myers, Florida, 미국
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Leesburg, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Plantation, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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West Palm Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Augusta, Georgia, 미국
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Woodstock, Georgia, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Idaho Falls, Idaho, 미국
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Evansville, Indiana, 미국
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Des Moines, Iowa, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국
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Metairie, Louisiana, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Paw Paw, Michigan, 미국
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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Reno, Nevada, 미국
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Durham, North Carolina, 미국
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New Bern, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, 미국
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Fargo, North Dakota, 미국
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Ohio
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Gallipolis, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
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Medford, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국
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Pottstown, Pennsylvania, 미국
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West Reading, Pennsylvania, 미국
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Greenville, South Carolina, 미국
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Clarksville, Tennessee, 미국
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Memphis, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Carrollton, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Sandy, Utah, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Virginia Beach, Virginia, 미국
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Washington
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Renton, Washington, 미국
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Seattle, Washington, 미국
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Quebec, 캐나다
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Toronto, 캐나다
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Rio Piedras, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임법을 사용하여 성적으로 왕성한 가임기 여성 피험자.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 최소 24시간 및 투여 후 24시간 동안 자신의 생식기와 관련된 모든 성적 접촉을 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 내내 스크리닝부터 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
피험자는 다음 중 1개를 가지고 있습니다.
- 안정적인 주기로 월경을 하며 최소 21일의 출혈 없는 날이 있습니다.
- 무월경(주사용 피임약 또는 주기 연장 피임약으로 인해).
- 피험자는 치료 기간 동안 및 추적 관찰 4개월차 방문 동안 질 세척 제품 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 낮은 등급의 편평 상피내 병변 또는 불명확한 의미의 비정형 편평 세포에 대한 Pap 테스트 해석을 가지고 있습니다.
- 대상은 고위험 인유두종바이러스 양성인 자궁 경부 샘플을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자가 결정한 대로 통제되지 않고 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 출혈성 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 독성 쇼크 증후군 병력이 있습니다.
피험자는 아래 나열된 기간에 다음 약물 중 하나를 받았습니다.
- 851(어떤 형태로든) 또는 활성(비-위약) 인간 유두종 바이러스 백신을 스크리닝 방문 전 언제든지.
스크리닝 방문 전 4주 동안 피험자는 다음을 받았습니다.
인터페론 요법 또는 다음을 포함하는 전 염증성 면역 상태를 촉진하는 기타 요법:
- 면역 조절제.
- 세포 독성 약물.
- 주요 장기 독성이 있는 것으로 알려진 약물.
- 스크리닝 방문 72시간 전에 질 세척을 사용했습니다.
- 연구 1일로부터 60일 이내에 임의의 시험용 약물을 투여받았음.
연구 1일 전 2주 동안 사용됨:
- 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드(>1000mcg/일, 플루티카손 프로피오네이트 >600mg/일 또는 이에 상응하는 것).
- 전신 스테로이드.
- anogenital 영역에 국소 약물.
- 누바링.
- 피험자는 겔 제형의 모든 구성 요소 또는 요오드에 과민한 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 1일로부터 2개월 이내에 출산했거나 자연 유산 또는 유도 유산을 경험했습니다.
- 피험자는 피임을 위해 자궁 내 장치, 격막, NuvaRing 또는 추가 피임 폼이나 젤을 사용합니다.
주제는 다음과 같습니다.
- 조직학은 고급 자궁 경부 상피내 신 생물로 읽습니다.
- 세포학은 고급 편평 상피내 병변으로 읽습니다.
- 세포학은 비정형 선 세포학적 이상으로 읽힙니다.
- 비정형 편평 세포로 판독되는 세포학 - 높은 등급을 배제할 수 없음.
- 모든 유형의 자궁경부암.
- 명백한 자궁 내막 관련.
- 고급 외음부 상피내 종양.
- 고급 질 상피내 종양.
- 자궁경부 병변의 한계를 쉽게 시각화할 수 없는 경우.
- 변환 영역의 한계를 쉽게 시각화할 수 없는 경우.
- 피험자는 연구 1일차 방문 시 자궁경부 인유두종 바이러스 감염 이외의 질 감염 또는 성병 감염의 임상적 증거가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 자궁경부 생검을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 이전에 자궁 경부의 임의의 절제 또는 수술 치료를 받았습니다.
- 피험자는 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 병력이 있거나 조사관이 평가한 현재 알코올 또는 약물 남용이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문에서 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성 반응을 보였거나 다른 면역억제 질환의 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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851B 0.15% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 겔, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
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실험적: 2
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851B 0.15% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 겔, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
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실험적: 삼
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851B 0.15% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 겔, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
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실험적: 4
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851B 0.15% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 겔, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
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실험적: 5
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851B 0.15% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 겔, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
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실험적: 6
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851B 0.15% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 겔, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
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위약 비교기: 9
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851B 0.15% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 겔, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
|
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실험적: 7
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851B 0.15% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 겔, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
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위약 비교기: 8
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851B 0.15% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 겔, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
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위약 비교기: 10
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851B 0.15% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 겔, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
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위약 비교기: 11
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851B 0.15% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 1.5% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 3.0% 제형, 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 3.0% 제형, 겔, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 1주기 동안 일주일에 두 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 한 번.
851B 플라시보-매칭 젤, 국소적으로, 2주기 동안 일주일에 두 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고위험 인간 유두종 바이러스 감염이 제거되는 시간입니다.
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정상 세포학으로 회귀의 증거가 있는 피험자의 비율.
기간: 스크리닝 방문 및 후속 방문(6, 8, 14, 20 및 26개월).
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스크리닝 방문 및 후속 방문(6, 8, 14, 20 및 26개월).
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연구자가 평가한 자궁경부 병변이 개선된 대상체의 비율(질확대경으로 측정).
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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자궁경부 상피내 신생물의 조직학적 증거가 발생한 피험자의 비율.
기간: 그룹 지정에 따라 1-3회 방문
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그룹 지정에 따라 1-3회 방문
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질병이 전암으로 진행되는 시간.
기간: 그룹 지정에 따라 1-3회 방문
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그룹 지정에 따라 1-3회 방문
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Hybrid Capture 2® 분석(바이러스 부하를 반정량적으로 평가)의 양성 대조군에 대한 상대 광 단위 비율의 변화.
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1547-851B
- U1111-1127-5771 (레지스트리 식별자: WHO)
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851B에 대한 임상 시험
-
Takeda종료됨