Werkzaamheid van 851B-gel voor de behandeling van risicovolle cervicale infectie met humaan papillomavirus bij vrouwen.
12 september 2016 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase II-studie van meerdere doseringsregimes van intravaginaal toegediende 851B-gel voor de behandeling van cervicale hoog-risico HPV-infectie
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van 851B-gel te evalueren over een reeks concentraties en doseringsregimes op hoog-risico cervicale humaan papillomavirusinfectie bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door infectie met specifieke genotypen van het humaan papillomavirus, ook wel oncogeen of hoogrisico humaan papillomavirus genoemd. Huidig epidemiologisch bewijs suggereert dat 80% van de seksueel actieve vrouwen tijdens hun leven besmet zal raken met het humaan papillomavirus en dat 50% van deze infecties te wijten zal zijn aan het hoog-risico humaan papillomavirus. Nu het jaarlijkse aantal gevallen van baarmoederhalskanker in de VS rond de 13.000 per jaar ligt, blijft een zeer groot aantal vrouwen in onzekerheid over de vraag of hun infectie spontaan zal verdwijnen of zich zal ontwikkelen tot kanker.
Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen, moesten de kliniek bezoeken voor ongeveer 15 of 16 bezoeken en een dagboek bijhouden van zelfdosering en menstruatiecycli. De totale duur van deelname aan dit onderzoek was ongeveer 27 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
538
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
-
Toronto, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
Enterprise, Alabama, Verenigde Staten
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten
-
Colton, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
-
Groton, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
-
Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Verenigde Staten
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is en anticonceptie gebruikt.
- De proefpersoon is bereid zich te onthouden van elk seksueel contact waarbij haar geslachtsdelen betrokken zijn gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon mag tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Onderwerp heeft 1 van de volgende:
- Menstrueert met een stabiele cyclus en heeft minstens 21 niet-bloedende dagen.
- Amenorroe (vanwege injecteerbare of verlengde cyclus anticonceptiva).
- Proefpersoon is bereid af te zien van het gebruik van vaginale doucheproducten tijdens de behandelingsperiode en tijdens het follow-upbezoek van maand 4.
- Proefpersoon heeft een Pap-testinterpretatie van ofwel laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies of atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis.
- Proefpersoon heeft een baarmoederhalsmonster dat hoog-risico positief is voor humaan papillomavirus.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft bewijs van een ongecontroleerde, klinisch significante medische aandoening zoals bepaald door de onderzoeker.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hemorragische diathese of coagulopathie.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van het toxischeshocksyndroom.
De proefpersoon heeft een van de volgende medicijnen gekregen in de onderstaande tijdsbestekken:
- 851 (in welke vorm dan ook) of een actief (niet-placebo) vaccin tegen humaan papillomavirus op enig moment voorafgaand aan het screeningsbezoek.
In de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft de proefpersoon ontvangen:
Interferontherapie of andere therapieën die een pro-inflammatoire immuuntoestand bevorderen, waaronder:
- immunomodulatoren.
- cytotoxische medicijnen.
- geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige orgaantoxiciteit hebben.
- Gebruikte een vaginale douche 72 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 60 dagen na studiedag 1.
Gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan Studiedag 1:
- orale of inhalatiecorticosteroïden (>1000 mcg/dag, fluticasonpropionaat >600 mg/dag, of equivalent).
- systemische steroïden.
- topische medicijnen naar het anogenitale gebied.
- NuvaRing.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van de gelformulering of voor jodium.
- De proefpersoon is bevallen of heeft een spontane of geïnduceerde abortus gehad binnen 2 maanden na studiedag 1.
- De patiënt gebruikt een spiraaltje, pessarium, NuvaRing of aanvullend anticonceptieschuim of -gel voor anticonceptie.
Het onderwerp heeft:
- histologie gelezen als hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie.
- cytologie gelezen als hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie.
- cytologie gelezen als atypische glandulaire cytologische afwijkingen.
- cytologie gelezen als atypische plaveiselcellen - kan hoge graad niet uitsluiten.
- cervicaal carcinoom van elk type.
- schijnbare endocervicale betrokkenheid.
- hoogwaardige vulvaire intra-epitheliale neoplasie.
- hoogwaardige vaginale intra-epitheliale neoplasie.
- Als de grenzen van een cervicale laesie niet gemakkelijk kunnen worden gevisualiseerd.
- Als de grenzen van de transformatiezone niet gemakkelijk kunnen worden gevisualiseerd.
- De proefpersoon heeft klinisch bewijs van een vaginale infectie of een seksueel overdraagbare infectie, anders dan een infectie met cervicaal humaan papillomavirus bij het bezoek van Studiedag 1.
- De proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een baarmoederhalsbiopsie ondergaan.
- De proefpersoon heeft een eerdere ablatieve of chirurgische behandeling van de cervix ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- De proefpersoon heeft binnen 1 jaar een voorgeschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik of heeft actueel alcohol- of middelenmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De proefpersoon is tijdens het screeningsbezoek positief getest op het humaan immunodeficiëntievirus of heeft aanwijzingen voor een andere immunosuppressieve ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
851B 0,15% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
|
|
Experimenteel: 2
|
851B 0,15% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
|
|
Experimenteel: 3
|
851B 0,15% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
|
|
Experimenteel: 4
|
851B 0,15% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
|
|
Experimenteel: 5
|
851B 0,15% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
|
|
Experimenteel: 6
|
851B 0,15% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
|
|
Placebo-vergelijker: 9
|
851B 0,15% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
|
|
Experimenteel: 7
|
851B 0,15% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
|
|
Placebo-vergelijker: 8
|
851B 0,15% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
|
|
Placebo-vergelijker: 10
|
851B 0,15% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
|
|
Placebo-vergelijker: 11
|
851B 0,15% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 1,5% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B 3,0% formulering, gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 1 cyclus.
851B placebo-matching gel, topisch, eenmaal per week gedurende 2 cycli.
851B placebo-matching gel, topisch, tweemaal per week gedurende 2 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot klaring van hoog-risico infectie met humaan papillomavirus.
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
|
Bij elk bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met tekenen van regressie naar normale cytologie.
Tijdsspanne: Screeningsbezoek en vervolgbezoeken (maanden 6, 8, 14, 20 en 26).
|
Screeningsbezoek en vervolgbezoeken (maanden 6, 8, 14, 20 en 26).
|
|
Percentage proefpersonen met verbetering van cervicale laesies zoals beoordeeld door de onderzoeker (gemeten door middel van colposcopie).
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
|
Bij elk bezoek
|
|
Percentage proefpersonen dat histologisch bewijs van cervicale intra-epitheliale neoplasie ontwikkelt.
Tijdsspanne: Bezoeken 1-3 zoals toegewezen door groep
|
Bezoeken 1-3 zoals toegewezen door groep
|
|
Tijd tot progressie van ziekte tot prekanker.
Tijdsspanne: Bezoeken 1-3 zoals toegewezen door groep
|
Bezoeken 1-3 zoals toegewezen door groep
|
|
Verandering in verhoudingen van relatieve lichteenheden ten opzichte van de positieve controle van de Hybrid Capture 2®-assay (semi-kwantitatieve beoordeling van de virale belasting).
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
|
Bij elk bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1547-851B
- U1111-1127-5771 (Register-ID: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .