Efficacité du gel 851B pour le traitement de l'infection cervicale à haut risque par le virus du papillome humain chez la femme.
12 septembre 2016 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase II randomisée et contrôlée par placebo sur des schémas posologiques multiples de gel 851B administré par voie intravaginale pour le traitement de l'infection cervicale à haut risque par le VPH
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du gel 851B sur une gamme de concentrations et de schémas posologiques sur l'infection cervicale à haut risque par le virus du papillome humain chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus est causé par une infection par des génotypes spécifiques du papillomavirus humain appelés papillomavirus humains oncogènes ou à haut risque. Les données épidémiologiques actuelles suggèrent que 80 % des femmes sexuellement actives seront infectées au cours de leur vie par le papillomavirus humain et que 50 % de ces infections seront dues à un papillomavirus humain à haut risque. Avec des taux annuels de cancer du col de l'utérus aux États-Unis maintenant de l'ordre de 13 000/an, un nombre très important de femmes se retrouvent dans l'incertitude quant à savoir si leur infection disparaîtra spontanément ou évoluera vers un cancer.
Les sujets participant à cette étude devaient se rendre à la clinique pendant environ 15 ou 16 visites et tenir un journal des cycles d'auto-administration et de menstruation. La durée totale de participation à cette étude était d'environ 27 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
538
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
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Toronto, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
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Rio Piedras, Porto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Enterprise, Alabama, États-Unis
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Montgomery, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis
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California
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Carmichael, California, États-Unis
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Colton, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Santa Rosa, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Longmont, Colorado, États-Unis
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Louisville, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis
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Groton, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Ft. Myers, Florida, États-Unis
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Leesburg, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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Plantation, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Augusta, Georgia, États-Unis
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Savannah, Georgia, États-Unis
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Woodstock, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis
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Metairie, Louisiana, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Paw Paw, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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Reno, Nevada, États-Unis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Durham, North Carolina, États-Unis
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New Bern, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, États-Unis
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Fargo, North Dakota, États-Unis
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Ohio
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Gallipolis, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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Medford, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis
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Pottstown, Pennsylvania, États-Unis
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Clarksville, Tennessee, États-Unis
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Carrollton, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Sandy, Utah, États-Unis
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Un sujet féminin en âge de procréer qui est sexuellement actif en utilisant la contraception.
- Le sujet est prêt à s'abstenir de tout contact sexuel impliquant ses organes génitaux pendant au moins 24 heures avant et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
- Le sujet ne doit être ni enceinte ni allaitant à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
Le sujet a 1 des éléments suivants :
- Avoir ses règles avec un cycle stable et avoir au moins 21 jours sans saignement.
- Aménorrhéique (due aux contraceptifs injectables ou à cycle prolongé).
- Le sujet est prêt à s'abstenir d'utiliser des produits de douche vaginale pendant la période de traitement et pendant la visite de suivi du mois 4.
- Le sujet a une interprétation du test Pap de lésions intraépithéliales squameuses de bas grade ou de cellules squameuses atypiques de signification indéterminée.
- Le sujet a un échantillon cervical utérin positif pour le papillomavirus humain à haut risque.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des preuves d'une condition médicale non contrôlée et cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Le sujet a des antécédents de diathèses hémorragiques ou de coagulopathie.
- Le sujet a des antécédents de syndrome de choc toxique.
Le sujet a reçu l'un des médicaments suivants dans les délais indiqués ci-dessous :
- 851 (sous quelque forme que ce soit) ou un vaccin actif (non placebo) contre le papillomavirus humain à tout moment avant la visite de dépistage.
Au cours des 4 semaines précédant la visite de sélection, le sujet a reçu :
Thérapie par interféron ou autres thérapies qui favorisent un état immunitaire pro-inflammatoire, notamment :
- immunomodulateurs.
- médicaments cytotoxiques.
- médicaments connus pour avoir une toxicité organique majeure.
- A utilisé une douche vaginale 72 heures avant la visite de dépistage.
- A reçu tout médicament expérimental dans les 60 jours suivant le premier jour de l'étude.
Utilisé dans les 2 semaines précédant le jour d'étude 1 :
- corticostéroïdes oraux ou inhalés (>1000 mcg/jour, propionate de fluticasone >600 mg/jour, ou équivalent).
- stéroïdes systémiques.
- médicaments topiques dans la région anogénitale.
- Anneau Nuva.
- Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation du gel ou à l'iode.
- Le sujet a accouché ou a eu un avortement spontané ou provoqué dans les 2 mois suivant le jour d'étude 1.
- Le sujet utilise un dispositif intra-utérin, un diaphragme, NuvaRing ou une mousse ou un gel contraceptif supplémentaire pour le contrôle des naissances.
Le sujet a :
- l'histologie se lit comme une néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade.
- la cytologie se lit comme une lésion intraépithéliale squameuse de haut grade.
- la cytologie se lit comme des anomalies cytologiques glandulaires atypiques.
- cytologie lue comme des cellules squameuses atypiques - ne peut pas exclure un grade élevé.
- carcinome cervical de tout type.
- atteinte endocervicale apparente.
- néoplasie intraépithéliale vulvaire de haut grade.
- néoplasie intraépithéliale vaginale de haut grade.
- Si les limites d'une lésion cervicale ne peuvent pas être facilement visualisées.
- Si les limites de la zone de transformation ne peuvent pas être facilement visualisées.
- Le sujet présente des preuves cliniques d'une infection vaginale ou d'une infection sexuellement transmissible, autre qu'une infection cervicale par le virus du papillome humain lors de la visite du premier jour d'étude.
- Le sujet a subi une biopsie cervicale dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Le sujet a déjà subi un traitement ablatif ou chirurgical du col de l'utérus dans les 3 mois précédant la visite de sélection ;
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année 1 ou souffre actuellement d'alcoolisme ou de toxicomanie tel qu'évalué par l'investigateur.
- Le sujet a été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine lors de la visite de dépistage ou présente des signes de toute autre maladie immunosuppressive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
851B Formulation à 0,15 %, gel, application topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, deux fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
|
|
Expérimental: 2
|
851B Formulation à 0,15 %, gel, application topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, deux fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
|
|
Expérimental: 3
|
851B Formulation à 0,15 %, gel, application topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, deux fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
|
|
Expérimental: 4
|
851B Formulation à 0,15 %, gel, application topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, deux fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
|
|
Expérimental: 5
|
851B Formulation à 0,15 %, gel, application topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, deux fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
|
|
Expérimental: 6
|
851B Formulation à 0,15 %, gel, application topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, deux fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
|
|
Comparateur placebo: 9
|
851B Formulation à 0,15 %, gel, application topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, deux fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
|
|
Expérimental: 7
|
851B Formulation à 0,15 %, gel, application topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, deux fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
|
|
Comparateur placebo: 8
|
851B Formulation à 0,15 %, gel, application topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, deux fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
|
|
Comparateur placebo: Dix
|
851B Formulation à 0,15 %, gel, application topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, deux fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
|
|
Comparateur placebo: 11
|
851B Formulation à 0,15 %, gel, application topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 1,5 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 1 cycle.
851B Formulation à 3,0 %, gel, topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, deux fois par semaine pendant 1 cycle.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, une fois par semaine pendant 2 cycles.
Gel correspondant au placebo 851B, par voie topique, 2 fois par semaine pendant 2 cycles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai d'élimination d'une infection à papillomavirus humain à haut risque.
Délai: A chaque visite
|
A chaque visite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets présentant des signes de régression à une cytologie normale.
Délai: Visite de dépistage et visites de suivi (mois 6, 8, 14, 20 et 26).
|
Visite de dépistage et visites de suivi (mois 6, 8, 14, 20 et 26).
|
|
Proportion de sujets présentant une amélioration des lésions cervicales telle qu'évaluée par l'investigateur (mesurée par colposcopie).
Délai: A chaque visite
|
A chaque visite
|
|
Proportion de sujets qui développent des signes histologiques de néoplasie intraépithéliale cervicale.
Délai: Visites 1 à 3 assignées par groupe
|
Visites 1 à 3 assignées par groupe
|
|
Délai de progression de la maladie vers le précancer.
Délai: Visites 1 à 3 assignées par groupe
|
Visites 1 à 3 assignées par groupe
|
|
Modification des ratios d'unités lumineuses relatives par rapport au contrôle positif du test Hybrid Capture 2® (évaluation semi-quantitative de la charge virale).
Délai: A chaque visite
|
A chaque visite
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2006
Première publication (Estimation)
10 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1547-851B
- U1111-1127-5771 (Identificateur de registre: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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