Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOVIPREP® versus PICOLAX® pilootstudie

12 december 2007 bijgewerkt door: Norgine

Een gerandomiseerde pilotstudie met parallelle groepen in één centrum om de werkzaamheid, veiligheid en acceptatie door de patiënt te beoordelen van een nieuwe 2-liter darmpreparaat (MOVIPREP®) in vergelijking met een standaard darmpreparaat (PICOLAX®)

Dit zal een gerandomiseerde, single-center, enkelblinde, parallelle groep pilotstudie zijn bij patiënten die colonoscopie ondergaan.

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van MOVIPREP® versus PICOLAX® voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van MOVIPREP versus PICOLAX voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De darmreiniging wordt uitgevoerd met een gesplitste dosis MOVIPREP®, 1 liter oplossing (1x sachet A en 1x sachet B) op de avond voorafgaand aan de dag van de colonoscopie en 1 liter oplossing (1x sachet A en 1x sachet B) in de ochtend van de colonoscopie, of PICOLAX®, 150 ml oplossing (1 sachet) vóór 8 uur op de dag voorafgaand aan de dag van de colonoscopie, en 150 ml oplossing (1 sachet) 6 tot 8 uur later.

De primaire werkzaamheidsmaat is de mate van darmreiniging, zoals beoordeeld door de arts die de colonoscopie uitvoert. Een 5-cijferige schaal zal worden gebruikt om elk van de vooraf gedefinieerde colongebieden te beoordelen, resulterend in een uiteindelijke beoordeling (A tot D) van de algehele kwaliteit van de darmvoorbereidingsbehandeling. De cijfers A en B worden als geslaagd beschouwd en de cijfers C en D als falen.

De secundaire werkzaamheidsmaatregelen zijn:

  • is het nodig dat de patiënt terugkeert voor een nieuwe colonoscopie vanwege onvoldoende klaring/reiniging van de dikke darm voorafgaand aan het normale schema voor een herhalingsprocedure?
  • smaak aanvaardbaarheid
  • gemak van inname en het vermogen om de darmvoorbereidingsbehandeling te voltooien
  • aanbevolen naleving van het dieet
  • zou de patiënt bereid zijn om de darmvoorbereiding te herhalen indien nodig?
  • welzijn en effect op gebruikelijke activiteiten tijdens het gebruik van de darmvoorbereidingsbehandeling
  • totaalbeeld van de darmvoorbereiding voorafgaand aan de coloscopie
  • symptomen ervaren sinds ze hun eerste darmvoorbereidingsbehandeling hebben ondergaan en voorafgaand aan hun colonoscopie

De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van het verzamelen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, gewicht en gegevens over vitale functies (bloeddruk en hartslag).

Aantal patiënten:

Het is de bedoeling om ongeveer 70 patiënten te rekruteren om minstens 60 evalueerbare patiënten te bereiken met behulp van een randomisatieverhouding van 1:1 MOVIPREP®: PICOLAX®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan opname
  • man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar, die een volledige colonoscopie moeten ondergaan
  • bereid, in staat en bekwaam om de gehele procedure te doorlopen en de studie-instructies op te volgen
  • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken
  • als er geen adequate anticonceptiemethode wordt gebruikt, zal de patiënt post hysterectomie, post bilaterale ovariëctomie, post menopauze zijn of een andere aandoening hebben die zwangerschap uitsluit
  • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ileus
  • gastro-intestinale obstructie of perforatie
  • toxisch megacolon, toxische colitis
  • congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
  • acute levensbedreigende hart- en vaatziekten
  • acute chirurgische abdominale aandoeningen
  • onbehandelde of ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • bekende klinisch significante verminderde nierfunctie met creatinine > 170 µmol/L
  • bekende klinisch significante verminderde leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
MOVIPREP
Geneesmiddel: macrogol3350 NA sulfaat NACL KCL ascorbinezuur NA ascorbaat
Gesplitste dosis, oplossing van 1 liter 's avonds voorafgaand aan colonoscopie en tweede dosis in de ochtend voorafgaand aan colonoscopie
Andere namen:
  • MOVIPREP
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Picolax
Geneesmiddel: NA picosulfaat magnesiumcitraat
150 ml oplossing vóór 8 uur op de dag voorafgaand aan colonoscopie en 150 ml oplossing 6 tot 8 uur later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele kwaliteit van de darmvoorbereidingsbehandeling, gebaseerd op de mate van darmreiniging van elk deel van de dikke darm.
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
is het nodig dat de patiënt terugkeert voor een nieuwe colonoscopie vanwege onvoldoende klaring/reiniging van de dikke darm voorafgaand aan het normale schema voor een herhalingsprocedure?
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
binnen 3 maanden
smaak aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
gemak van inname en vermogen om de darmvoorbereidingsbehandeling te voltooien
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
aanbevolen naleving van het dieet
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
zou de patiënt bereid zijn om de darmvoorbereiding te herhalen indien nodig?
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
welzijn en effect op gebruikelijke activiteiten tijdens het gebruik van de darmvoorbereidingsbehandeling
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
totaalbeeld van de darmvoorbereiding voorafgaand aan de coloscopie
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
symptomen ervaren sinds ze hun eerste darmvoorbereidingsbehandeling hebben ondergaan en voorafgaand aan hun colonoscopie
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norgine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mike Geraint, MD, Norgine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRL994-02-2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren