MOVIPREP® versus PICOLAX® Pilotstudie

Die Darmreinigung wird mit einer aufgeteilten Dosis MOVIPREP®, 1 Liter Lösung (1x Beutel A und 1x Beutel B) am Abend vor dem Tag der Darmspiegelung und 1 Liter Lösung (1x Beutel A und 1x Beutel B) durchgeführt am Morgen der Koloskopie oder PICOLAX®, 150 ml Lösung (1 Beutel) vor 8:00 Uhr am Tag vor dem Tag der Koloskopie und 150 ml Lösung (1 Beutel) 6 bis 8 Stunden später.

Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist der Grad der Darmreinigung, wie er vom Arzt beurteilt wird, der die Koloskopie durchführt. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um jeden der vordefinierten Dickdarmbereiche zu bewerten, was zu einer abschließenden Einstufung (A bis D) der Gesamtqualität der Darmvorbereitungsbehandlung führt. Die Noten A und B gelten als Erfolg, die Noten C und D als Nichtbestehen.

Die sekundären Wirksamkeitsmaße sind:

• Ist es notwendig, dass der Patient vor dem normalen Zeitplan für einen Wiederholungsvorgang für eine weitere Koloskopie wegen unzureichender Klärung/Reinigung des Dickdarms zurückkommt?
• geschmackliche Akzeptanz
• einfache Einnahme und Fähigkeit, die Darmvorbereitungsbehandlung abzuschließen
• empfohlene Diät-Compliance
• Wäre der Patient bereit, die Darmvorbereitungsbehandlung gegebenenfalls zu wiederholen?
• Wohlbefinden und Auswirkung auf gewöhnliche Aktivitäten während der Einnahme der Darmvorbereitungsbehandlung
• Gesamteindruck der Darmvorbereitungsbehandlung vor der Koloskopie
• Symptome, die seit der Einnahme ihrer ersten Studiendarmvorbereitungsbehandlung und vor ihrer Darmspiegelung aufgetreten sind

Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, körperlicher Untersuchung, Gewichts- und Vitalzeichendaten (Blutdruck und Pulsfrequenz) bewertet.

Anzahl der Patienten:

Es ist beabsichtigt, etwa 70 Patienten zu rekrutieren, um bei einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 MOVIPREP®: PICOLAX® mindestens 60 auswertbare Patienten zu erreichen.