Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe MOVIPREP® w porównaniu z PICOLAX®

12 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Norgine

Randomizowane, jednoośrodkowe, równoległe badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji przez pacjentów nowego 2-litrowego preparatu do przygotowania jelita grubego (MOVIPREP®) w porównaniu ze standardowym preparatem do przygotowania jelita grubego (PICOLAX®)

Będzie to randomizowane, jednoośrodkowe, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, pilotażowe badanie u pacjentów poddawanych kolonoskopii.

Głównym celem jest ocena skuteczności MOVIPREP® w porównaniu z PICOLAX® w oczyszczaniu jelita przed kolonoskopią.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i dopuszczalności MOVIPREP w porównaniu z PICOLAX do oczyszczania jelit przed kolonoskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczyszczanie jelit zostanie wykonane przy użyciu podzielonej dawki MOVIPREP®, 1-litrowego roztworu (1x saszetka A i 1x saszetka B) wieczorem przed dniem kolonoskopii oraz 1-litrowego roztworu (1x saszetka A i 1x saszetka B) w rano w dniu kolonoskopii lub PICOLAX®, 150 ml roztworu (1 saszetka) przed godziną 8 rano w dniu poprzedzającym dzień kolonoskopii i 150 ml roztworu (1 saszetka) 6 do 8 godzin później.

Podstawową miarą skuteczności będzie stopień oczyszczenia jelit, oceniany przez lekarza wykonującego kolonoskopię. Do oceny każdego z predefiniowanych obszarów okrężnicy zostanie wykorzystana 5-stopniowa skala, która daje ostateczną ocenę (od A do D) ogólnej jakości leczenia przygotowania jelita. Oceny A i B będą traktowane jako sukces, a stopnie C i D jako niepowodzenie.

Drugorzędnymi miarami skuteczności będą:

  • czy konieczne jest zgłoszenie się pacjenta na kolejną kolonoskopię z powodu niewystarczającego klirensu/oczyszczenia okrężnicy przed normalnym harmonogramem powtórnego zabiegu?
  • akceptowalność smaku
  • łatwość przyjmowania i możliwość zakończenia leczenia przygotowania jelita
  • zalecane przestrzeganie diety
  • czy pacjent byłby przygotowany do powtórzenia zabiegu przygotowania jelita, jeśli to konieczne?
  • samopoczucie i wpływ na zwykłe czynności podczas przyjmowania preparatu na jelita
  • ogólne wrażenie na temat przygotowania jelita do kolonoskopii
  • objawy wystąpiły od czasu przyjęcia pierwszego preparatu przygotowującego jelito do badania i przed kolonoskopią

Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez zebranie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, wagi i parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno).

Liczba pacjentów:

Ma on na celu rekrutację około 70 pacjentów w celu uzyskania co najmniej 60 pacjentów nadających się do oceny przy zastosowaniu współczynnika randomizacji 1:1 MOVIPREP®: PICOLAX®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem
  • mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat włącznie, zakwalifikowani na pełną kolonoskopię
  • chętny, zdolny i kompetentny do przeprowadzenia całej procedury i zastosowania się do instrukcji badania
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  • jeśli nie jest stosowana odpowiednia metoda antykoncepcji, pacjentka będzie po histerektomii, po obustronnym wycięciu jajników, po menopauzie lub z jakimkolwiek innym stanem wykluczającym zajście w ciążę
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność jelit
  • niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego
  • toksyczne rozszerzenie okrężnicy, toksyczne zapalenie okrężnicy
  • zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
  • ostra zagrażająca życiu choroba układu krążenia
  • ostre chirurgiczne schorzenia jamy brzusznej
  • nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • znane klinicznie istotne pogorszenie czynności nerek ze stężeniem kreatyniny > 170 µmol/l
  • znane klinicznie istotne osłabienie czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
MOVIPREP
Lek: makrogol3350 NA siarczan NACL KCL kwas askorbinowy NA askorbinian
Dawka podzielona, ​​1 litr roztworu wieczorem przed kolonoskopią i druga dawka rano przed kolonoskopią
Inne nazwy:
  • MOVIPREP
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Picolax
Lek: NA pikosiarczan cytrynian magnezu
150 ml roztworu przed godziną 8 rano w dniu poprzedzającym kolonoskopię i 150 ml roztworu 6 do 8 godzin później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna jakość leczenia przygotowującego jelito, w oparciu o stopień oczyszczenia jelita w każdym odcinku okrężnicy.
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czy konieczne jest zgłoszenie się pacjenta na kolejną kolonoskopię z powodu niewystarczającego klirensu/oczyszczenia okrężnicy przed normalnym harmonogramem powtórnego zabiegu?
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy
akceptowalność smaku
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
łatwość przyjmowania i możliwość ukończenia zabiegu przygotowania jelita
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
zalecane przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
czy pacjent byłby przygotowany do powtórzenia zabiegu przygotowania jelita, jeśli to konieczne?
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
samopoczucie i wpływ na zwykłe czynności podczas przyjmowania preparatu na jelita
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
ogólne wrażenie na temat przygotowania jelita do kolonoskopii
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
objawy wystąpiły od czasu przyjęcia pierwszego preparatu przygotowującego jelito do badania i przed kolonoskopią
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norgine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mike Geraint, MD, Norgine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRL994-02-2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na makrogol3350 NA siarczan NACL KCL kwas askorbinowy NA askorbinian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj