Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOVIPREP® versus PICOLAX® pilotstudie

12. desember 2007 oppdatert av: Norgine

En randomisert, enkeltsenter, parallellgruppe, pilotstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og pasientakseptabiliteten til et nytt 2-liters tarmprepareringsmiddel (MOVIPREP®) sammenlignet med et standard tarmprepareringsmiddel (PICOLAX®)

Dette vil være en randomisert, enkeltsenter, enkeltblind, parallellgruppe, pilotstudie på pasienter som gjennomgår koloskopi.

Hovedmålet er å evaluere effekten av MOVIPREP® versus PICOLAX® for tarmrensing før koloskopi.

De sekundære målene er å evaluere sikkerheten, toleransen og akseptabiliteten av MOVIPREP versus PICOLAX for tarmrensing før koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmrensing vil bli utført med en delt dose av MOVIPREP®, 1-liters løsning (1x pose A og 1x pose B) om kvelden før dagen for koloskopi og 1-liters løsning (1x pose A og 1x pose B) i morgenen for koloskopi, eller PICOLAX®, 150 ml løsning (1 pose) før kl. 08.00 dagen før dagen for koloskopi, og 150 ml løsning (1 pose) 6 til 8 timer senere.

Det primære effektmålet vil være graden av tarmrensing, vurdert av legen som utfører koloskopien. En 5-gradsskala vil bli brukt for å vurdere hvert av de forhåndsdefinerte tykktarmsområdene, noe som resulterer i en endelig gradering (A til D) av den generelle kvaliteten på tarmforberedende behandling. Karakterene A og B vil bli vurdert som suksess, og karakterene C og D som fiasko.

De sekundære effektmålene vil være:

  • er det nødvendig for pasienten å returnere for ytterligere koloskopi på grunn av utilstrekkelig clearance/rensing av tykktarmen før normal tidsplan for gjentatt prosedyre?
  • smak akseptabel
  • brukervennlighet og evne til å fullføre tarmforberedende behandling
  • anbefalt overholdelse av diett
  • vil pasienten være forberedt på å gjenta tarmforberedende behandling om nødvendig?
  • velvære og effekt på vanlige aktiviteter mens du tar tarmforberedende behandling
  • helhetsinntrykk av tarmforberedende behandling før koloskopi
  • symptomer som er opplevd siden de tok deres første studie av tarmforberedende behandling og før deres koloskopi

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom innsamling av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, fysisk undersøkelse, vekt og vitale tegn (blodtrykk og puls) data.

Antall pasienter:

Det er ment å rekruttere ca. 70 pasienter for å oppnå minst 60 evaluerbare pasienter ved bruk av et randomiseringsforhold på 1:1 MOVIPREP®: PICOLAX®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke innhentet før inkludering
  • mann eller kvinne, i alderen 18 til 80 år, inklusive, planlagt å gjennomgå en fullstendig koloskopi
  • villig, i stand og kompetent til å fullføre hele prosedyren og følge studieinstruksjoner
  • kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode
  • hvis en adekvat prevensjonsmetode ikke brukes, vil pasienten bli posthysterektomi, post bilateral ooforektomi, postmenopause eller ha en annen tilstand som utelukker graviditet
  • kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • ileus
  • gastrointestinal obstruksjon eller perforering
  • giftig megakolon, giftig kolitt
  • kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
  • akutt livstruende hjerte- og karsykdom
  • akutte kirurgiske abdominale tilstander
  • ubehandlet eller ukontrollert arteriell hypertensjon
  • kjent klinisk signifikant redusert nyrefunksjon med kreatinin > 170 µmol/L
  • kjent klinisk signifikant redusert leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
MOVIPREP
Legemiddel: macrogol3350 NA sulfat NACL KCL askorbinsyre NA askorbat
Delt dose, 1-liters løsning om kvelden før koloskopi og andre dose om morgenen før koloskopi
Andre navn:
  • MOVIPREP
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Picolax
Legemiddel: NA pikosulfat magnesiumsitrat
150 ml oppløsning før kl. 08.00 dagen før koloskopi og 150 ml oppløsning 6 til 8 timer senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet kvalitet på tarmforberedende behandling, basert på graden av tarmrensing av hver del av tykktarmen.
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
er det nødvendig for pasienten å returnere for ytterligere koloskopi på grunn av utilstrekkelig clearance/rensing av tykktarmen før normal tidsplan for gjentatt prosedyre?
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder
smak akseptabel
Tidsramme: 8 dager
8 dager
enkel å ta, og evnen til å fullføre, tarmforberedende behandling
Tidsramme: 8 dager
8 dager
anbefalt overholdelse av diett
Tidsramme: 8 dager
8 dager
vil pasienten være forberedt på å gjenta tarmforberedende behandling om nødvendig?
Tidsramme: 8 dager
8 dager
velvære og effekt på vanlige aktiviteter mens du tar tarmforberedende behandling
Tidsramme: 8 dager
8 dager
helhetsinntrykk av tarmforberedende behandling før koloskopi
Tidsramme: 8 dager
8 dager
symptomer som er opplevd siden de tok deres første studie av tarmforberedende behandling og før deres koloskopi
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norgine

Etterforskere

  • Studieleder: Mike Geraint, MD, Norgine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRL994-02-2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere