Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование MOVIPREP® в сравнении с PICOLAX®

12 декабря 2007 г. обновлено: Norgine

Рандомизированное, одноцентровое, параллельное групповое пилотное исследование по оценке эффективности, безопасности и приемлемости для пациентов нового 2-литрового препарата для подготовки кишечника (MOVIPREP®) по сравнению со стандартным препаратом для подготовки кишечника (PICOLAX®)

Это будет рандомизированное, одноцентровое, одностороннее слепое пилотное исследование с параллельными группами у пациентов, перенесших колоноскопию.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность MOVIPREP® по сравнению с PICOLAX® для очищения кишечника перед колоноскопией.

Второстепенными целями являются оценка безопасности, переносимости и приемлемости МОВИПРЕП по сравнению с ПИКОЛАКСом для очистки кишечника перед колоноскопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Очищение кишечника будет проводиться с использованием дробной дозы МОВИПРЕП®, 1-литрового раствора (1x пакетик A и 1x пакетик B) вечером накануне дня колоноскопии и 1-литрового раствора (1x пакетик A и 1x пакетик B) в утром перед колоноскопией или ПИКОЛАКС®, 150 мл раствора (1 пакетик) до 8:00 за день до колоноскопии и 150 мл раствора (1 пакетик) через 6–8 часов.

Первичным показателем эффективности будет степень очищения кишечника, оцениваемая врачом, выполняющим колоноскопию. Для оценки каждой из предварительно определенных областей толстой кишки будет использоваться 5-балльная шкала, в результате чего будет выставлена ​​окончательная оценка (от A до D) общего качества лечения подготовки кишечника. Оценки A и B будут считаться успехом, а оценки C и D - неудачей.

Вторичными показателями эффективности будут:

  • необходимо ли пациенту вернуться для повторной колоноскопии из-за недостаточного очищения толстой кишки до обычного графика повторной процедуры?
  • приемлемость вкуса
  • простота приема и возможность завершить курс подготовки кишечника
  • рекомендуемое соблюдение диеты
  • Готов ли пациент повторить курс подготовки кишечника в случае необходимости?
  • хорошее самочувствие и влияние на обычную деятельность во время лечения препаратами для кишечника
  • общее впечатление от обработки кишечника перед колоноскопией
  • симптомы, возникшие после первого курса подготовки кишечника к исследованию и до проведения колоноскопии

Безопасность и переносимость будут оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях, клинических лабораторных анализов, физического осмотра, данных о массе тела и основных показателях жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса).

Количество пациентов:

Предполагается набрать около 70 пациентов, чтобы получить не менее 60 поддающихся оценке пациентов, используя коэффициент рандомизации 1:1 МОВИПРЕП®: ПИКОЛАКС®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие, полученное до включения
  • мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно, которым планируется пройти полную колоноскопию
  • желающие, способные и компетентные для завершения всей процедуры и соблюдения инструкций по исследованию
  • женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции
  • если адекватный метод контрацепции не используется, у пациентки будет постгистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, постменопауза или любое другое состояние, исключающее беременность
  • женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность

Критерий исключения:

  • кишечная непроходимость
  • желудочно-кишечная непроходимость или перфорация
  • токсический мегаколон, токсический колит
  • застойная сердечная недостаточность (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
  • острое угрожающее жизни сердечно-сосудистое заболевание
  • острые хирургические абдоминальные состояния
  • нелеченая или неконтролируемая артериальная гипертензия
  • известное клинически значимое снижение функции почек с уровнем креатинина > 170 мкмоль/л
  • известное клинически значимое снижение функции печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
МОВИПРЕП
Лекарство: макрогол3350 NA сульфат NACL KCL аскорбиновая кислота NA аскорбат
Дробная доза, 1 литр раствора вечером перед колоноскопией и вторая доза утром перед колоноскопией
Другие имена:
  • МОВИПРЕП
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Пиколакс
Лекарство: NA пикосульфат магния цитрат
150 мл раствора до 8 утра за день до колоноскопии и 150 мл раствора через 6-8 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее качество лечения препаратом кишечника, основанное на степени очистки кишечника в каждом отделе толстой кишки.
Временное ограничение: 8 дней
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
необходимо ли пациенту вернуться для повторной колоноскопии из-за недостаточного очищения толстой кишки до обычного графика повторной процедуры?
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
в течение 3 месяцев
приемлемость вкуса
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
простота приема и возможность завершить курс подготовки кишечника
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
рекомендуемое соблюдение диеты
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Готов ли пациент повторить курс подготовки кишечника в случае необходимости?
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
хорошее самочувствие и влияние на обычную деятельность во время лечения препаратами для кишечника
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
общее впечатление от обработки кишечника перед колоноскопией
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
симптомы, возникшие после первого курса подготовки кишечника к исследованию и до проведения колоноскопии
Временное ограничение: 8 дней
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norgine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mike Geraint, MD, Norgine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRL994-02-2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться