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MOVIPREP® 与 PICOLAX® 试点研究

2007年12月12日 更新者:Norgine

一项随机、单中心、平行组、试点研究,以评估新型 2 升肠道准备剂 (MOVIPREP®) 与标准肠道准备剂 (PICOLAX®) 的疗效、安全性和患者可接受性

这将是一项针对接受结肠镜检查的患者进行的随机、单中心、单盲、平行组试验研究。

主要目的是评估 MOVIPREP® 与 PICOLAX® 在结肠镜检查前清洁肠道的效果。

次要目标是评估 MOVIPREP 与 PICOLAX 相比用于结肠镜检查前肠道清洁的安全性、耐受性和可接受性。

研究概览

详细说明

将在结肠镜检查前一天晚上使用分剂量的 MOVIPREP®、1 升溶液(1 小袋 A 和 1 小袋 B)和 1 升溶液(1 小袋 A 和 1 小袋 B)进行肠道清洁结肠镜检查的早晨,或 PICOLAX®,在结肠镜检查前一天早上 8 点前服用 150 mL 溶液(1 袋),并在 6 至 8 小时后服用 150 mL 溶液(1 袋)。

主要疗效指标是肠道清洁程度,由进行结肠镜检查的医生评估。 将使用 5 级量表评估每个预定义的结肠区域,从而对肠道准备治疗的整体质量进行最终分级(A 至 D)。 A 和 B 级将被视为成功,C 和 D 级将被视为失败。

次要功效测量将是:

  • 由于在重复程序的正常时间表之前结肠清除/清洁不充分,患者是否有必要返回进行进一步的结肠镜检查?
  • 口味接受度
  • 服用方便,能够完成肠道准备治疗
  • 推荐的饮食依从性
  • 如有必要,患者是否准备好重复肠道准备治疗?
  • 接受肠道准备治疗时的健康状况和对日常活动的影响
  • 结肠镜检查前肠道准备治疗的总体印象
  • 自接受首次研究性肠道准备治疗后和结肠镜检查前出现的症状

将通过收集不良事件、临床实验室测试、身体检查、体重和生命体征(血压和脉搏率)数据来评估安全性和耐受性。

患者人数:

它打算招募大约 70 名患者,以使用 1:1 MOVIPREP®: PICOLAX® 的随机化比例获得至少 60 名可评估患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入前获得的书面知情同意书
  • 男性或女性,年龄在 18 至 80 岁之间,包括在内,计划接受完整的结肠镜检查
  • 愿意、能够并有能力完成整个程序并遵守研究说明
  • 有生育能力的女性必须采用适当的避孕方法
  • 如果未使用适当的避孕方法,患者将在子宫切除术后、双侧卵巢切除术后、绝经后或有任何其他无法怀孕的情况
  • 有生育能力的女性必须接受妊娠试验

排除标准:

  • 肠梗阻
  • 胃肠梗阻或穿孔
  • 中毒性巨结肠、中毒性结肠炎
  • 充血性心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA] III + IV)
  • 危及生命的急性心血管疾病
  • 急性外科腹部疾病
  • 未经治疗或不受控制的动脉高血压
  • 肌酐 > 170 µmol/L 的已知临床显着肾功能降低
  • 已知有临床意义的肝功能下降

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
MOVIPREP
分次给药,结肠镜检查前晚上服用 1 升溶液,结肠镜检查前早上服用第二剂
其他名称:
  • MOVIPREP
ACTIVE_COMPARATOR:2个
皮科拉克斯
结肠镜检查前一天早上 8 点之前使用 150 毫升溶液,6 至 8 小时后使用 150 毫升溶液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肠道准备治疗的整体质量,基于结肠各部分的肠道清洁程度。
大体时间:8天
8天

次要结果测量

结果测量
大体时间
由于在重复程序的正常时间表之前结肠清除/清洁不充分,患者是否有必要返回进行进一步的结肠镜检查?
大体时间:3个月内
3个月内
口味接受度
大体时间:8天
8天
易于服用和完成肠道准备治疗的能力
大体时间:8天
8天
推荐的饮食依从性
大体时间:8天
8天
如有必要,患者是否准备好重复肠道准备治疗?
大体时间:8天
8天
接受肠道准备治疗时的健康状况和对日常活动的影响
大体时间:8天
8天
结肠镜检查前肠道准备治疗的总体印象
大体时间:8天
8天
自接受首次研究性肠道准备治疗后和结肠镜检查前出现的症状
大体时间:8天
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Mike Geraint, MD、Norgine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月6日

首次发布 (估计)

2006年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月12日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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