MOVIPREP® versus PICOLAX® pilotundersøgelse

Tarmrensning vil blive udført med en delt dosis af MOVIPREP®, 1-liters opløsning (1x pose A og 1x pose B) om aftenen før dagen for koloskopi og 1-liters opløsning (1x pose A og 1x pose B) i koloskopi om morgenen, eller PICOLAX®, 150 ml opløsning (1 pose) før kl. 8 dagen før koloskopidagen og 150 ml opløsning (1 pose) 6 til 8 timer senere.

Det primære effektmål vil være graden af ​​tarmrensning, som vurderet af den læge, der udfører koloskopien. En 5-gradsskala vil blive brugt til at vurdere hvert af de foruddefinerede tyktarmsområder, hvilket resulterer i en endelig gradering (A til D) af den overordnede kvalitet af tarmforberedelsesbehandlingen. Graderne A og B vil blive betragtet som succes, og karaktererne C og D som fiasko.

De sekundære effektmål vil være:

• er det nødvendigt for patienten at vende tilbage til en yderligere koloskopi på grund af utilstrækkelig clearance/rensning af tyktarmen forud for den normale tidsplan for en gentagelse af proceduren?
• smagsacceptabilitet
• nem at tage og evne til at fuldføre tarmforberedende behandling
• anbefalet kostoverholdelse
• vil patienten være parat til at gentage tarmforberedende behandling, hvis det er nødvendigt?
• velvære og effekt på sædvanlige aktiviteter, mens du tager den afføringsforberedende behandling
• helhedsindtryk af den tarmforberedende behandling forud for koloskopi
• symptomer oplevet siden deres første undersøgelse af tarmforberedende behandling og før deres koloskopi

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem indsamling af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, fysisk undersøgelse, vægt og vitale tegn (blodtryk og puls) data.

Antal patienter:

Det er beregnet til at rekruttere cirka 70 patienter for at opnå mindst 60 evaluerbare patienter ved brug af et randomiseringsforhold på 1:1 MOVIPREP®: PICOLAX®.