Pilotní studie MOVIPREP® versus PICOLAX®
Randomizovaná, jednocentrová, paralelní skupinová pilotní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti nového 2litrového přípravku pro přípravu střev (MOVIPREP®) ve srovnání se standardním přípravkem pro přípravu střev (PICOLAX®)
Půjde o randomizovanou, jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, paralelní skupinovou pilotní studii u pacientů podstupujících kolonoskopii.
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku MOVIPREP® oproti PICOLAX® pro čištění střev před kolonoskopií.
Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a přijatelnost přípravku MOVIPREP versus PICOLAX pro očistu střeva před kolonoskopií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Očista střev bude provedena rozdělenou dávkou MOVIPREP®, 1 l roztoku (1 x sáček A a 1 x sáček B) večer před dnem kolonoskopie a 1 l roztoku (1 x sáček A a 1 x sáček B) v ráno v den kolonoskopie nebo PICOLAX®, 150 ml roztoku (1 sáček) před 8:00 v den přede dnem kolonoskopie a 150 ml roztoku (1 sáček) o 6 až 8 hodin později.
Primárním měřítkem účinnosti bude stupeň pročištění střeva, jak ho posoudí lékař provádějící kolonoskopii. K posouzení každé z předem definovaných oblastí tlustého střeva bude použita 5stupňová stupnice, což povede ke konečnému hodnocení (A až D) celkové kvality léčby přípravou střev. Známky A a B budou považovány za úspěch a známky C a D za neúspěch.
Sekundární opatření účinnosti budou:
- je nutné, aby se pacient vrátil na další kolonoskopii z důvodu nedostatečné clearance/pročištění tlustého střeva před normálním plánem opakování procedury?
- chuťová přijatelnost
- snadnost užívání a schopnost dokončit léčbu přípravou střev
- doporučené dodržování diety
- byl by pacient připraven v případě potřeby opakovat léčbu přípravou střev?
- pohodu a vliv na obvyklé činnosti během léčby přípravkem střev
- celkový dojem z léčby preparace střeva před kolonoskopií
- symptomy pociťované od doby, kdy podstoupili první studovanou léčbu přípravkem střeva a před jejich kolonoskopií
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny prostřednictvím sběru údajů o nežádoucích účincích, klinických laboratorních testů, fyzikálního vyšetření, hmotnosti a vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence).
Počet pacientů:
Je zamýšleno získat přibližně 70 pacientů, aby bylo dosaženo alespoň 60 hodnotitelných pacientů pomocí randomizačního poměru 1:1 MOVIPREP®: PICOLAX®.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas získaný před zařazením
- muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně, u kterých je plánována kompletní kolonoskopie
- ochoten, schopen a způsobilý absolvovat celou proceduru a dodržovat studijní pokyny
- ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce
- pokud není používána adekvátní metoda antikoncepce, pacientka bude po hysterektomii, po bilaterální ooforektomii, po menopauze nebo bude mít jakýkoli jiný stav, který vylučuje těhotenství
- ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- ileus
- gastro-intestinální obstrukce nebo perforace
- toxické megakolon, toxická kolitida
- městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
- akutní život ohrožující kardiovaskulární onemocnění
- akutní chirurgické břišní stavy
- neléčená nebo nekontrolovaná arteriální hypertenze
- známá klinicky významná snížená funkce ledvin s kreatininem > 170 µmol/l
- známá klinicky významná snížená funkce jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
MOVIPREP
|
Dělená dávka, 1 litr roztoku večer před kolonoskopií a druhá dávka ráno před kolonoskopií
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Picolax
|
150 ml roztoku před 8:00 v den před kolonoskopií a 150 ml roztoku o 6 až 8 hodin později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková kvalita léčby přípravou střev, založená na stupni pročištění střev každé části tlustého střeva.
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
je nutné, aby se pacient vrátil na další kolonoskopii z důvodu nedostatečné clearance/pročištění tlustého střeva před normálním plánem opakování procedury?
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
|
chuťová přijatelnost
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
snadnost užívání a schopnost dokončit léčbu přípravou střev
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
doporučené dodržování diety
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
byl by pacient připraven v případě potřeby opakovat léčbu přípravou střev?
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
pohodu a vliv na obvyklé činnosti během léčby přípravkem střev
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
celkový dojem z léčby preparace střeva před kolonoskopií
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
symptomy pociťované od doby, kdy podstoupili první studovanou léčbu přípravkem střeva a před jejich kolonoskopií
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mike Geraint, MD, Norgine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. A prospective randomized trial comparing low-dose oral sodium phosphate plus stimulant laxatives with large volume polyethylene glycol solution for colon cleansing. Am J Gastroenterol. 2004 Nov;99(11):2217-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40482.x.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRL994-02-2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .