MOVIPREP® Versus PICOLAX® -pilottitutkimus
Satunnaistettu, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän pilottitutkimus uuden 2 litran suolenvalmistusaineen (MOVIPREP®) tehokkuuden, turvallisuuden ja potilaan hyväksyttävyyden arvioimiseksi verrattuna tavalliseen suolenvalmistusaineeseen (PICOLAX®)
Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmien pilottitutkimus potilailla, joille tehdään kolonoskopia.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MOVIPREP®:n tehoa PICOLAX®:iin verrattuna suoliston puhdistukseen ennen kolonoskopiaa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida MOVIPREPin ja PICOLAXin turvallisuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä suoliston puhdistuksessa ennen kolonoskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston puhdistus suoritetaan jaetulla MOVIPREP®-annoksella, 1 litran liuosta (1 x pussi A ja 1 x pussi B) illalla ennen kolonoskopiapäivää ja 1 litran liuosta (1 x pussi A ja 1 x pussi B) kolonoskopiaaamuna tai PICOLAX®, 150 ml liuosta (1 pussi) ennen klo 8.00 kolonoskopiapäivää edeltävänä päivänä ja 150 ml liuosta (1 pussi) 6-8 tuntia myöhemmin.
Ensisijainen tehon mitta on suolen puhdistumisen aste, jonka kolonoskopian suorittava lääkäri arvioi. Kunkin ennalta määritellyn paksusuolen alueen arvioimiseen käytetään 5-asteista asteikkoa, mikä johtaa lopulliseen arvosanaan (A–D) suolen valmisteluhoidon kokonaislaadusta. Arvosanat A ja B katsotaan onnistuneiksi ja arvosanat C ja D epäonnistumisiksi.
Toissijaiset tehokkuustoimenpiteet ovat:
- Onko potilaan pakko palata uuteen kolonoskopiaan, koska paksusuolen puhdistuma/puhdistus ei ole riittävää ennen normaalia toistuvan toimenpiteen aikataulua?
- maun hyväksyttävyyttä
- ottamisen helppous ja kyky suorittaa suolen valmisteluhoito
- suositeltu ruokavalion noudattaminen
- olisiko potilas valmis toistamaan suolenvalmistushoidon tarvittaessa?
- hyvinvointia ja vaikutusta normaaleihin toimintoihin suolenvalmistushoidon aikana
- kokonaisvaikutelma suolen valmisteluhoidosta ennen kolonoskopiaa
- oireet, joita on koettu ensimmäisen tutkimuksen suolenvalmistushoidon jälkeen ja ennen kolonoskopiaa
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan keräämällä haittatapahtumia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, fyysistä tutkimusta, painoa ja elintoimintoja (verenpaine ja pulssi) koskevat tiedot.
Potilaiden määrä:
Tarkoituksena on rekrytoida noin 70 potilasta vähintään 60 arvioitavan potilaan saamiseksi satunnaistussuhteella 1:1 MOVIPREP®:PICOLAX®.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen sisällyttämistä
- mies tai nainen, 18-80 vuotta, mukaan lukien, jolle on määrä tehdä täydellinen kolonoskopia
- halukas, kykenevä ja pätevä suorittamaan koko menettelyn ja noudattamaan opinto-ohjeita
- hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää
- jos asianmukaista ehkäisymenetelmää ei käytetä, potilaalle tehdään kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, vaihdevuodet tai muu tila, joka estää raskauden
- hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- ileus
- maha-suolikanavan tukkeuma tai perforaatio
- myrkyllinen megakoolon, toksinen paksusuolentulehdus
- sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
- akuutti henkeä uhkaava sydän- ja verisuonisairaus
- akuutit kirurgiset vatsan sairaudet
- hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti
- tunnettu kliinisesti merkitsevä munuaisten toiminnan heikkeneminen kreatiniinin ollessa > 170 µmol/l
- kliinisesti merkittävä maksan toiminnan heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
MOVIPREP
|
Jaettu annos, 1 litra liuosta illalla ennen kolonoskopiaa ja toinen annos aamulla ennen kolonoskopiaa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Picolax
|
150 ml liuosta ennen klo 8.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja 150 ml liuosta 6-8 tuntia myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suolen valmisteluhoidon yleinen laatu, joka perustuu paksusuolen kunkin osan suolen puhdistusasteeseen.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onko potilaan pakko palata uuteen kolonoskopiaan, koska paksusuolen puhdistuma/puhdistus ei ole riittävää ennen normaalia toistuvan toimenpiteen aikataulua?
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukauden sisällä
|
|
maun hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
helppous ja kyky suorittaa suolen valmisteluhoito
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
suositeltu ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
olisiko potilas valmis toistamaan suolenvalmistushoidon tarvittaessa?
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
hyvinvointia ja vaikutusta normaaleihin toimintoihin suolenvalmistushoidon aikana
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
kokonaisvaikutelma suolen valmisteluhoidosta ennen kolonoskopiaa
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
oireet, joita on koettu ensimmäisen tutkimuksen suolenvalmistushoidon jälkeen ja ennen kolonoskopiaa
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mike Geraint, MD, Norgine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. A prospective randomized trial comparing low-dose oral sodium phosphate plus stimulant laxatives with large volume polyethylene glycol solution for colon cleansing. Am J Gastroenterol. 2004 Nov;99(11):2217-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40482.x.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRL994-02-2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .