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Studio pilota MOVIPREP® Versus PICOLAX®

12 dicembre 2007 aggiornato da: Norgine

Uno studio pilota randomizzato, a centro singolo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità da parte del paziente di un nuovo agente di preparazione intestinale da 2 litri (MOVIPREP®) rispetto a un agente di preparazione intestinale standard (PICOLAX®)

Questo sarà uno studio pilota randomizzato, monocentrico, singolo cieco, a gruppi paralleli in pazienti sottoposti a colonscopia.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di MOVIPREP® rispetto a PICOLAX® per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia.

Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità di MOVIPREP rispetto a PICOLAX per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pulizia dell'intestino verrà eseguita utilizzando una dose frazionata di MOVIPREP®, soluzione da 1 litro (1 bustina A e 1 bustina B) la sera prima del giorno della colonscopia e soluzione da 1 litro (1 bustina A e 1 bustina B) in la mattina della colonscopia, o PICOLAX®, 150 ml di soluzione (1 bustina) prima delle 8:00 del giorno prima della colonscopia e 150 ml di soluzione (1 bustina) 6-8 ore dopo.

La misura primaria di efficacia sarà il grado di pulizia dell'intestino, valutato dal medico che esegue la colonscopia. Verrà utilizzata una scala a 5 gradi per valutare ciascuna delle aree del colon predefinite, determinando una valutazione finale (da A a D) della qualità complessiva del trattamento di preparazione intestinale. I gradi A e B saranno considerati come successo e i gradi C e D come fallimento.

Le misure di efficacia secondarie saranno:

  • è necessario che il paziente torni per un'ulteriore colonscopia a causa di insufficiente pulizia/pulizia del colon prima del normale programma per una procedura ripetuta?
  • accettabilità del gusto
  • facilità di assunzione e capacità di completare il trattamento di preparazione intestinale
  • rispetto della dieta raccomandata
  • il paziente sarebbe disposto a ripetere il trattamento di preparazione intestinale se necessario?
  • benessere ed effetto sulle attività abituali durante l'assunzione del trattamento di preparazione intestinale
  • impressione generale del trattamento di preparazione intestinale prima della colonscopia
  • sintomi sperimentati da quando hanno assunto il loro primo trattamento di preparazione intestinale in studio e prima della loro colonscopia

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate attraverso la raccolta di eventi avversi, test clinici di laboratorio, esame fisico, peso e dati sui segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca).

Numero di pazienti:

Si intende reclutare circa 70 pazienti al fine di raggiungere almeno 60 pazienti valutabili utilizzando un rapporto di randomizzazione di 1:1 MOVIPREP®: PICOLAX®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto ottenuto prima dell'inclusione
  • maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi, programmato per sottoporsi a una colonscopia completa
  • disposti, capaci e competenti a completare l'intera procedura e a rispettare le istruzioni dello studio
  • le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • se non viene utilizzato un metodo contraccettivo adeguato, la paziente sarà sottoposta a isterectomia, ovariectomia bilaterale, post menopausa o avrà qualsiasi altra condizione che precluda la gravidanza
  • le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • ileo
  • ostruzione o perforazione gastrointestinale
  • megacolon tossico, colite tossica
  • insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
  • malattie cardiovascolari acute pericolose per la vita
  • condizioni addominali chirurgiche acute
  • ipertensione arteriosa non trattata o incontrollata
  • nota ridotta funzionalità renale clinicamente significativa con creatinina > 170 µmol/L
  • nota ridotta funzionalità epatica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
MOVIPREP
Droga: macrogol3350 NA solfato NACL KCL acido ascorbico NA ascorbato
Dose divisa, soluzione da 1 litro alla sera prima della colonscopia e seconda dose al mattino prima della colonscopia
Altri nomi:
  • MOVIPREP
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Picolax
Droga: NA picosolfato citrato di magnesio
150 ml di soluzione prima delle 8:00 del giorno prima della colonscopia e 150 ml di soluzione 6-8 ore dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità complessiva del trattamento di preparazione intestinale, in base al grado di pulizia intestinale di ciascuna sezione del colon.
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
è necessario che il paziente torni per un'ulteriore colonscopia a causa di insufficiente pulizia/pulizia del colon prima del normale programma per una procedura ripetuta?
Lasso di tempo: entro 3 mesi
entro 3 mesi
accettabilità del gusto
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
facilità di assunzione e capacità di completare il trattamento di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
rispetto della dieta raccomandata
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
il paziente sarebbe disposto a ripetere il trattamento di preparazione intestinale se necessario?
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
benessere ed effetto sulle attività abituali durante l'assunzione del trattamento di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
impressione generale del trattamento di preparazione intestinale prima della colonscopia
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
sintomi sperimentati da quando hanno assunto il loro primo trattamento di preparazione intestinale in studio e prima della loro colonscopia
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norgine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mike Geraint, MD, Norgine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRL994-02-2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su macrogol3350 NA solfato NACL KCL acido ascorbico NA ascorbato

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