Estudio piloto MOVIPREP® versus PICOLAX®
Un estudio piloto aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, la seguridad y la aceptabilidad del paciente de un nuevo agente de preparación intestinal de 2 litros (MOVIPREP®) en comparación con un agente de preparación intestinal estándar (PICOLAX®)
Este será un estudio piloto aleatorizado, de un solo centro, simple ciego, de grupos paralelos en pacientes sometidos a colonoscopia.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de MOVIPREP® frente a PICOLAX® para la limpieza intestinal previa a la colonoscopia.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de MOVIPREP frente a PICOLAX para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La limpieza intestinal se realizará con una dosis fraccionada de MOVIPREP®, solución de 1 litro (1 sobre A y 1 sobre B) en la noche anterior al día de la colonoscopia y solución de 1 litro (1 sobre A y 1 sobre B) en la mañana de la colonoscopia, o PICOLAX®, 150 ml de solución (1 sobre) antes de las 8 a. m. del día anterior al día de la colonoscopia, y 150 ml de solución (1 sobre) de 6 a 8 horas después.
La medida de eficacia principal será el grado de limpieza intestinal, según lo evalúe el médico que realiza la colonoscopia. Se utilizará una escala de 5 grados para evaluar cada una de las áreas de colon predefinidas, lo que dará como resultado una calificación final (A a D) de la calidad general del tratamiento de preparación intestinal. Las calificaciones A y B se considerarán como éxito y las calificaciones C y D como fracaso.
Las medidas secundarias de eficacia serán:
- ¿Es necesario que el paciente regrese para una colonoscopia adicional debido a una depuración/limpieza insuficiente del colon antes del horario normal para repetir el procedimiento?
- aceptabilidad del sabor
- facilidad de toma y capacidad para completar el tratamiento de preparación intestinal
- cumplimiento de la dieta recomendada
- ¿Estaría preparado el paciente para repetir el tratamiento de preparación intestinal si fuera necesario?
- bienestar y efecto sobre las actividades habituales mientras toma el tratamiento de preparación intestinal
- impresión general del tratamiento de preparación intestinal previo a la colonoscopia
- síntomas experimentados desde que tomaron su primer tratamiento de preparación intestinal del estudio y antes de su colonoscopia
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la recopilación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, examen físico, datos de peso y signos vitales (presión arterial y pulso).
Número de pacientes:
Se pretende reclutar aproximadamente 70 pacientes para lograr al menos 60 pacientes evaluables utilizando una proporción de aleatorización de 1:1 MOVIPREP®: PICOLAX®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inclusión
- hombre o mujer, de 18 a 80 años inclusive, programado para someterse a una colonoscopia completa
- dispuesto, capaz y competente para completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio
- las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo adecuado
- si no se utiliza un método anticonceptivo adecuado, la paciente será post histerectomía, post ovariectomía bilateral, post menopausia o cualquier otra condición que imposibilite el embarazo
- las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo
Criterio de exclusión:
- íleo
- obstrucción o perforación gastrointestinal
- megacolon tóxico, colitis tóxica
- insuficiencia cardiaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
- enfermedad cardiovascular aguda potencialmente mortal
- afecciones abdominales quirúrgicas agudas
- hipertensión arterial no tratada o no controlada
- función renal reducida clínicamente significativa conocida con creatinina > 170 µmol/L
- función hepática reducida clínicamente significativa conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
MOVIPREP
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Dosis dividida, solución de 1 litro por la noche antes de la colonoscopia y segunda dosis por la mañana antes de la colonoscopia
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Picolax
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150 ml de solución antes de las 8 a. m. del día anterior a la colonoscopia y 150 ml de solución de 6 a 8 horas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad general del tratamiento de preparación intestinal, en función del grado de limpieza intestinal de cada sección del colon.
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Es necesario que el paciente regrese para una colonoscopia adicional debido a una depuración/limpieza insuficiente del colon antes del horario normal para repetir el procedimiento?
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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aceptabilidad del sabor
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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facilidad para tomar y capacidad para completar el tratamiento de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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cumplimiento de la dieta recomendada
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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¿Estaría preparado el paciente para repetir el tratamiento de preparación intestinal si fuera necesario?
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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bienestar y efecto sobre las actividades habituales mientras toma el tratamiento de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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impresión general del tratamiento de preparación intestinal previo a la colonoscopia
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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síntomas experimentados desde que tomaron su primer tratamiento de preparación intestinal del estudio y antes de su colonoscopia
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mike Geraint, MD, Norgine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. A prospective randomized trial comparing low-dose oral sodium phosphate plus stimulant laxatives with large volume polyethylene glycol solution for colon cleansing. Am J Gastroenterol. 2004 Nov;99(11):2217-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40482.x.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRL994-02-2004
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