非扁平上皮 NSCLC による治療済み脳転移を有する被験者における一次または二次治療と組み合わせたベバシズマブの研究 (PASSPORT)
非扁平上皮非小細胞肺癌による治療済み脳転移を有する被験者における一次または二次治療と組み合わせたベバシズマブの第II相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC（扁平上皮癌を除く）
- -スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像（MRIまたはCT）によって確認された、治療後の進行または出血の証拠のない治療された脳転移
- 進行NSCLCに対する一次または二次全身療法の適切性
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 18歳以上
- -出産の可能性のある女性および性的に活発な男性の場合、研究への参加前および研究期間中、受け入れられた効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法、禁欲など）の使用
除外基準:
- -1日目の前3か月以内に行われた脳生検/神経外科手術
- 進行性の神経症状
- 肺がん以外の活動性悪性腫瘍
- 実験的薬物研究への現在、最近、または計画された参加
- -抗血管新生メカニズムによって作用する治験薬または市販薬による以前の治療
- -1日目の前3か月以内の総喀血
- 不十分に制御された高血圧
- 不安定狭心症またはニューヨーク心臓協会グレード II 以上のうっ血性心不全 (CHF)
- -1日目の前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍
- -1日目の前6か月以内の心筋梗塞
- -1日目の前6か月以内の脳卒中
- -1日目の前6か月以内の活動性の症候性末梢血管疾患
- -重大な血管疾患の病歴
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -ベバシズマブの成分に対する既知の過敏症
- 不十分な臓器機能
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折
- -尿タンパク質/クレアチニン（UPC）比が1.0以上
- -主要な外科的処置、開腹生検、または1日目の前28日以内の重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- 妊娠または授乳
- -播種性血管内凝固症候群（DIC）の既知の証拠
- -1日目の前3日以内に活動性感染症または38.5°Cを超える発熱
- -インフォームドコンセントに署名する、研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨げる患者の能力を妨げる可能性が高いと臨床医が判断したその他の病状（精神疾患または薬物乱用を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
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各 21 ～ 28 日サイクル (± 4 日) の初日に 15 mg/kg を静脈内 (IV) に投与。注入の間隔は 17 日未満にすることはできませんが、毒性からの回復を可能にするために化学療法を遅らせると、28 日を超える可能性があります。
他の名前：
カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル、ゲムシタビン、ビノレルビン、ペメトレキセド、またはエルロチニブは、すべてのサイクルの 1 日目と 8 日目に投与されたゲムシタビンを除いて、21 日サイクルごとに 1 日目に投与されました。 薬剤は、治験責任医師の裁量により、プラチナ ダブレットまたはエルロチニブ単独として投与されました。 化学療法は、計画された合計 6 サイクル (Medical Monitor からの事前承認があれば最大 8 サイクル) 実施され、続いて単剤ベバシズマブ療法が行われました。 化学療法レジメンは、研究全体を通して一貫していた。 エルロチニブは毎日経口投与されました。 すべての薬剤は、それぞれの添付文書をガイドラインとして使用して、機関の基準に従って投与および投与されました。 -研究者の裁量によるエルロチニブ、ペメトレキセド、ドセタキセル、または化学療法。 エルロチニブは毎日経口投与されました。ペメトレキセドとドセタキセルは、21 日サイクルごとの 1 日目に IV 投与されました。 単剤ベバシズマブ療法は、二次治療薬が中止された場合、研究者の裁量で継続できます。 すべての薬剤は、それぞれの添付文書をガイドラインとして使用して、機関の基準に従って投与および投与されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性国立がん研究所の有害事象共通用語基準 v3.0 (NCI CTCAE) グレード 2 中枢神経系 (CNS) 出血を伴う参加者の割合
時間枠：ベバシズマブの初回投与からベバシズマブ治療の中止が報告された60日後まで（最大2年）
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症候性 NCI CTCAE グレード 2 以上の CNS 出血を有する参加者の割合。治験責任医師がグレード 2 以上の CNS 出血に直接言及できると判断した臨床症状の存在として定義されます。 グレード 1: 無症候性、X 線所見のみ グレード 2: 医学的介入が必要 グレード 3: 脳室造設術、頭蓋内圧 (ICP) モニタリング、脳室内血栓溶解療法、または手術介入が必要 グレード 4: 生命を脅かす結果;神経学的欠損または障害 グレード 5: 死亡 |
ベバシズマブの初回投与からベバシズマブ治療の中止が報告された60日後まで（最大2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファーストライン設定での全生存期間 (OS)
時間枠：入学から死亡までの期間（最長2年）
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以前に治療を受けた脳転移を有する非扁平上皮 NSCLC に対して、ベバシズマブと化学療法またはエルロチニブのいずれかを使用した一次治療設定で治療された被験者のサブセットにおける全生存率を評価すること。
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入学から死亡までの期間（最長2年）
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ファーストライン設定での全生存（OS）の参加者数[1年以上の生存]
時間枠：入学から死亡までの期間（最長2年）
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以前に治療された脳転移を有する非扁平上皮 NSCLC に対するベバシズマブと化学療法またはエルロチニブのいずれかによる一次治療設定で治療された被験者のサブセットで全生存した参加者の数。
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入学から死亡までの期間（最長2年）
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一次および二次設定の OS
時間枠：入学から死亡までの期間（最長2年）
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以前に治療を受けた脳転移を有する非扁平上皮 NSCLC に対して、ベバシズマブと化学療法またはエルロチニブのいずれかを使用した一次治療設定で治療された被験者のサブセットにおける全生存率を評価すること。
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入学から死亡までの期間（最長2年）
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一次および二次設定のOSを有する参加者の数[1年以上の生存]
時間枠：入学から死亡までの期間（最長2年）
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以前に治療された脳転移を有する非扁平上皮 NSCLC に対して、ベバシズマブと化学療法またはエルロチニブのいずれかによる一次治療の設定で治療された被験者のサブセットにおける全生存率を持つ参加者の数を評価すること。
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入学から死亡までの期間（最長2年）
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選択した有害事象のある参加者の数
時間枠：ベバシズマブ治療開始からベバシズマブ中止後60日まで（最長2年）
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選択された有害事象 (すべてのグレードは NCI CTCAE に基づく) を伴う参加者の数には、グレードを問わない CNS 出血、グレードを問わない肺出血、グレードを問わない胃腸 (GI) 穿孔、グレード 2 以上の動脈血栓塞栓性イベント、グレード 2 以上の左心室収縮機能障害、グレード-3以上の非CNS非肺出血、グレード3以上のタンパク尿、グレード3以上のタンパク尿、グレード3以上の高血圧、重篤な有害事象*、および試験治療の中止につながる有害事象。 *重篤な有害事象については、有害事象報告セクションを参照してください。 |
ベバシズマブ治療開始からベバシズマブ中止後60日まで（最長2年）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：David Karlin, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。