Une étude sur le bevacizumab en association avec un traitement de première ou de deuxième intention chez des sujets atteints de métastases cérébrales traitées dues à un CPNPC non épidermoïde (PASSPORT)

• Avastin

Carboplatine, cisplatine, paclitaxel, docétaxel, gemcitabine, vinorelbine, pemetrexed ou erlotinib administrés le jour 1 de chaque cycle de 21 jours sauf la gemcitabine, qui a été administrée les jours 1 et 8 de chaque cycle. Les agents ont été administrés sous forme de doublet de platine ou d'erlotinib seul, à la discrétion de l'investigateur. La chimiothérapie a été administrée pendant un total de 6 cycles planifiés (jusqu'à 8 cycles avec l'approbation préalable du moniteur médical), suivis d'un traitement par bevacizumab en monothérapie. Le régime de chimiothérapie devait être constant tout au long de l'étude. L'erlotinib était administré quotidiennement par voie orale.

Tous les agents ont été dosés et administrés selon les normes institutionnelles en utilisant la notice respective comme ligne directrice.

Erlotinib, pemetrexed, docétaxel ou chimiothérapie à la discrétion de l'investigateur. L'erlotinib a été administré par voie orale quotidiennement ; pemetrexed et docetaxel ont été administrés IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. La monothérapie par bevacizumab pouvait être poursuivie à la discrétion de l'investigateur si l'agent de deuxième intention était arrêté.

Tous les agents ont été dosés et administrés selon les normes institutionnelles en utilisant la notice respective comme ligne directrice.

Le pourcentage de participants présentant une hémorragie symptomatique du SNC de grade NCI CTCAE ≥ 2, définie comme la présence de symptômes cliniques déterminés par l'investigateur comme étant directement attribuables à une hémorragie du SNC de grade ≥ 2.

Grade 1 : asymptomatique, résultats radiographiques uniquement Grade 2 : intervention médicale indiquée Grade 3 : ventriculostomie, surveillance de la pression intracrânienne (PIC), thrombolyse intraventriculaire ou intervention chirurgicale indiquée Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; déficit ou incapacité neurologique Grade 5 : décès

Le nombre de participants avec des événements indésirables sélectionnés (tous les grades basés sur le NCI CTCAE) comprenait une hémorragie du SNC de tout grade, une hémorragie pulmonaire de tout grade, une perforation gastro-intestinale (GI) de tout grade, un événement thromboembolique artériel de grade ≥ 2, un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche de grade ≥ 2, un grade Hémorragie non pulmonaire non liée au SNC ≥ 3, protéinurie de grade ≥ 3, protéinurie de grade ≥ 3, hypertension de grade ≥ 3, tout événement indésirable grave* et tout événement indésirable entraînant l'arrêt du traitement de l'étude.

*Pour les événements indésirables graves, veuillez consulter la section sur les rapports d'événements indésirables.