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Uno studio su bevacizumab in combinazione con terapia di prima o seconda linea in soggetti con metastasi cerebrali trattate dovute a NSCLC non squamoso (PASSPORT)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II di Bevacizumab in combinazione con la terapia di prima o seconda linea in soggetti con metastasi cerebrali trattate dovute a carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Si trattava di uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di fase II di bevacizumab in combinazione con la terapia di prima o seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso (NSCLC) con sistema nervoso centrale precedentemente trattato. metastasi al SNC). Un totale di 115 pazienti arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente ad eccezione del carcinoma a cellule squamose
  • Metastasi cerebrali trattate senza evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (MRI o TC) durante il periodo di screening
  • Adeguatezza per la terapia sistemica di prima o seconda linea per NSCLC avanzato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Età ≥ 18 anni
  • Per le donne in età fertile e i maschi sessualmente attivi, uso di un metodo contraccettivo accettato ed efficace (ad esempio, metodi ormonali o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Biopsia cerebrale/procedura neurochirurgica eseguita entro 3 mesi prima del Giorno 1
  • Sintomi neurologici progressivi
  • Malignità attiva diversa dal cancro del polmone
  • Partecipazione attuale, recente o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco
  • Precedente trattamento con un agente sperimentale o commercializzato che agisce mediante meccanismi anti-angiogenesi
  • Emottisi macroscopica entro 3 mesi prima del giorno 1
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado II della New York Heart Association o superiore
  • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Ictus entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Malattia vascolare periferica sintomatica attiva entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Storia di malattia vascolare significativa
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Funzione organica inadeguata
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPC) ≥ 1,0
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Prove note di coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
  • Infezione attiva o febbre > 38,5°C entro 3 giorni prima del Giorno 1
  • Qualsiasi altra condizione medica (incluse malattie mentali o abuso di sostanze) ritenuta dal medico suscettibile di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevacizumab
Droga: bevacizumab
15 mg/kg per via endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo da 21 a 28 giorni (± 4 giorni); l'intervallo tra le infusioni non poteva essere < 17 giorni, ma poteva estendersi oltre i 28 giorni se la chemioterapia veniva ritardata per consentire il recupero dalla tossicità.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Agenti chemioterapici di prima linea

Carboplatino, cisplatino, paclitaxel, docetaxel, gemcitabina, vinorelbina, pemetrexed o erlotinib somministrati il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni eccetto gemcitabina, che è stata somministrata nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo. Gli agenti sono stati somministrati come doppietto di platino o erlotinib da solo, a discrezione dello sperimentatore. La chemioterapia è stata somministrata per un totale di 6 cicli pianificati (fino a 8 cicli previa approvazione del Medical Monitor), seguita dalla terapia con bevacizumab a singolo agente. Il regime chemioterapico doveva essere coerente durante tutto lo studio. Erlotinib è stato somministrato per via orale quotidianamente.

Tutti gli agenti sono stati dosati e somministrati secondo gli standard istituzionali utilizzando il rispettivo foglietto illustrativo come linea guida.

Droga: Agenti chemioterapici di seconda linea

Erlotinib, pemetrexed, docetaxel o chemioterapia a discrezione dello sperimentatore. Erlotinib è stato somministrato per via orale quotidianamente; pemetrexed e docetaxel sono stati somministrati IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. La terapia con bevacizumab a singolo agente potrebbe essere continuata a discrezione dello sperimentatore se l'agente di seconda linea è stato interrotto.

Tutti gli agenti sono stati dosati e somministrati secondo gli standard istituzionali utilizzando il rispettivo foglietto illustrativo come linea guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) di grado ≥2 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi sintomatici del National Cancer Institute v3.0 (NCI CTCAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di bevacizumab fino a 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento con bevacizumab è stato segnalato (fino a 2 anni)

La percentuale di partecipanti con emorragia sintomatica del SNC di grado NCI CTCAE ≥ 2, definita come la presenza di sintomi clinici determinati dallo sperimentatore per essere direttamente riferibili a un'emorragia del SNC di grado ≥ 2.

Grado 1: asintomatici, solo reperti radiografici Grado 2: indicato intervento medico Grado 3: ventricolostomia, monitoraggio della pressione intracranica (ICP), trombolisi intraventricolare o intervento chirurgico indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; deficit neurologico o disabilità Grado 5: Morte
Dalla prima somministrazione di bevacizumab fino a 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento con bevacizumab è stato segnalato (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) in prima linea
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
Valutare la sopravvivenza globale nel sottogruppo di soggetti trattati in prima linea con bevacizumab più chemioterapia o erlotinib per NSCLC non squamoso con metastasi cerebrali precedentemente trattate.
Tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale (SO) in ambito di prima linea [sopravvivenza di 1 anno o superiore]
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale nel sottogruppo di soggetti trattati in prima linea con bevacizumab più chemioterapia o erlotinib per NSCLC non squamoso con metastasi cerebrali precedentemente trattate.
Tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
Sistema operativo nelle impostazioni di prima e seconda riga
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
Valutare la sopravvivenza globale nel sottogruppo di soggetti trattati in prima linea con bevacizumab più chemioterapia o erlotinib per NSCLC non squamoso con metastasi cerebrali precedentemente trattate.
Tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
Numero di partecipanti con sistema operativo nelle impostazioni di prima e seconda linea [sopravvivenza di 1 anno o superiore]
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
Valutare il numero di partecipanti con sopravvivenza globale nel sottogruppo di soggetti trattati in prima linea con bevacizumab più chemioterapia o erlotinib per NSCLC non squamoso con metastasi cerebrali precedentemente trattate.
Tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con bevacizumab a 60 giorni dopo l'interruzione di bevacizumab (fino a 2 anni)

Il numero di partecipanti con eventi avversi selezionati (tutti i gradi basati su NCI CTCAE) includeva emorragia del sistema nervoso centrale di qualsiasi grado, emorragia polmonare di qualsiasi grado, perforazione gastrointestinale (GI) di qualsiasi grado, evento tromboembolico arterioso di grado ≥ 2, disfunzione sistolica ventricolare sinistra di grado ≥ 2, grado ≥ 3 emorragia non polmonare non del SNC, proteinuria di Grado ≥ 3, proteinuria di Grado ≥ 3, ipertensione di Grado ≥ 3, qualsiasi evento avverso grave* e qualsiasi evento avverso che abbia portato all'interruzione del trattamento in studio.

*Per gli eventi avversi gravi, consultare la sezione Segnalazione degli eventi avversi.
Dall'inizio del trattamento con bevacizumab a 60 giorni dopo l'interruzione di bevacizumab (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVF3752g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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