Tutkimus bevasitsumabista yhdistelmänä ensimmäisen tai toisen linjan terapian kanssa potilailla, joilla on hoidettuja aivometastaaseja ei-squamous-NSSCLC:n vuoksi (PASSPORT)
Vaiheen II koe bevasitsumabista yhdistelmänä ensimmäisen tai toisen linjan terapian kanssa potilailla, joilla on hoidettuja aivometastaasseja, jotka johtuvat ei-levymäisestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC paitsi okasolusyöpä
- Hoidot aivoetastaakset ilman merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai CT) seulontajakson aikana
- Soveltuvuus edenneen NSCLC:n ensimmäisen tai toisen linjan systeemiseen hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja seksuaalisesti aktiivisille miehille hyväksytyn ja tehokkaan ehkäisymenetelmän (esim. hormonaaliset tai estemenetelmät, raittius) käyttö ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aivobiopsia/neurokirurginen toimenpide suoritettu 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Progressiiviset neurologiset oireet
- Aktiivinen muu kuin keuhkosyöpä
- Nykyinen, äskettäinen tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen
- Aiempi hoito tutkittavalla tai markkinoilla olevalla aineella, joka toimii antiangiogeneesimekanismeina
- Karkea hemoptysis 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Aktiivinen oireinen perifeerinen verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Merkittävän verisuonisairauden historia
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
- Elinten riittämätön toiminta
- Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
- Virtsan proteiini/kreatiniini (UPC) -suhde ≥ 1,0
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu näyttö disseminoidusta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC)
- Aktiivinen infektio tai kuume > 38,5°C 3 päivää ennen päivää 1
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila (mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö), jonka kliinikko katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bevasitsumabi
|
15 mg/kg suonensisäisesti (IV) jokaisen 21-28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (± 4 päivää); infuusioiden välinen aika ei voinut olla alle 17 päivää, mutta se voi olla yli 28 päivää, jos kemoterapiaa viivästetään myrkyllisyydestä toipumisen mahdollistamiseksi.
Muut nimet:
Karboplatiini, sisplatiini, paklitakseli, dosetakseli, gemsitabiini, vinorelbiini, pemetreksedi tai erlotinibi annettiin jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä paitsi gemsitabiini, joka annettiin jokaisen syklin 1. ja 8. päivänä. Aineita annettiin platinadublettina tai erlotinibinä yksinään tutkijan harkinnan mukaan. Kemoterapiaa annettiin yhteensä 6 suunniteltua sykliä (enintään 8 sykliä Medical Monitorin ennakkoluvalla), mitä seurasi bevasitsumabihoito yhdellä lääkkeellä. Kemoterapia-ohjelman oli oltava johdonmukainen koko tutkimuksen ajan. Erlotinibia annettiin suun kautta päivittäin. Kaikki aineet annosteltiin ja annettiin laitosstandardien mukaisesti käyttämällä vastaavaa pakkausselostetta ohjeena. Erlotinibi, pemetreksedi, dosetakseli tai kemoterapia tutkijan harkinnan mukaan. Erlotinibia annettiin suun kautta päivittäin; pemetreksedi ja dosetakseli annettiin IV jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Yksinkertaista bevasitsumabihoitoa voitiin jatkaa tutkijan harkinnan mukaan, jos toisen linjan lääkkeen käyttö lopetetaan. Kaikki aineet annosteltiin ja annettiin laitosstandardien mukaisesti käyttämällä vastaavaa pakkausselostetta ohjeena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireisen kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille v3.0 (NCI CTCAE) aste ≥2 keskushermoston verenvuoto
Aikaikkuna: Bevasitsumabin ensimmäisestä annosta 60 päivään bevasitsumabihoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu (2 vuoteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireinen NCI CTCAE -asteen ≥ 2 keskushermoston verenvuoto, joka määritellään kliinisten oireiden esiintymisenä, jotka tutkija on määrittänyt viittaavan suoraan asteen ≥ 2 keskushermoston verenvuotoon. Aste 1: Oireeton, vain radiologiset löydökset Aste 2: Indikoitu lääketieteellinen toimenpide. Aste 3: Ventrikulostomia, kallonsisäisen paineen (ICP) seuranta, suonensisäinen trombolyysi tai kirurginen interventio indikoitu Aste 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; neurologinen vajaatoiminta tai vamma aste 5: Kuolema |
Bevasitsumabin ensimmäisestä annosta 60 päivään bevasitsumabihoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu (2 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) ensimmäisen rivin asetuksissa
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 2 vuotta)
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä niiden potilaiden alajoukossa, joita hoidettiin ensimmäisen linjan bevasitsumabilla sekä joko kemoterapialla tai erlotinibillä ei-squamous-NSSCLC:hen, joilla on aiemmin hoidettu aivoetastaasseja.
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) ensimmäisen linjan asetuksella [1-vuosi tai enemmän]
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 2 vuotta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kokonaiseloonjääminen potilaiden alajoukossa, joita hoidettiin ensimmäisen linjan bevasitsumabilla sekä joko kemoterapialla tai erlotinibillä ei-squamous-NSSCLC:n hoitoon ja joilla on aiemmin hoidettu aivoetastaasseja.
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 2 vuotta)
|
|
Käyttöjärjestelmä ensimmäisen ja toisen rivin asetuksissa
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 2 vuotta)
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä niiden potilaiden alajoukossa, joita hoidettiin ensimmäisen linjan bevasitsumabilla sekä joko kemoterapialla tai erlotinibillä ei-squamous-NSSCLC:hen, joilla on aiemmin hoidettu aivoetastaasseja.
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 2 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joiden käyttöjärjestelmä on ensimmäisen ja toisen linjan asetuksissa [1-vuosi tai enemmän selviytymistä]
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 2 vuotta)
|
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joiden kokonaiseloonjääminen on potilaiden alajoukossa, joita hoidettiin ensimmäisen linjan bevasitsumabilla sekä joko kemoterapialla tai erlotinibillä ei-squamous-NSSCLC:hen, joilla on aiemmin hoidettu aivoetastaasseja.
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 2 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on valittuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Bevasitsumabihoidon aloittamisesta 60 päivään bevasitsumabihoidon lopettamisen jälkeen (2 vuoteen asti)
|
Osallistujien lukumäärään, joilla oli valittuja haittavaikutuksia (kaikki asteet perustuvat NCI CTCAE:hen), sisälsivät minkä tahansa asteen keskushermoston verenvuoto, mikä tahansa keuhkoverenvuoto, mikä tahansa asteen gastrointestinaalinen (GI) perforaatio, asteen ≥ 2 valtimotromboembolinen tapahtuma, asteen ≥ 2 vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, aste ≥ 3 muu kuin keskushermoston ei-keuhkoverenvuoto, asteen ≥ 3 proteinuria, asteen ≥ 3 proteinuria, asteen ≥ 3 verenpainetauti, kaikki vakavat haittatapahtumat* ja kaikki haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen. * Vakavien haittatapahtumien osalta katso kohta Haittatapahtumien ilmoittaminen. |
Bevasitsumabihoidon aloittamisesta 60 päivään bevasitsumabihoidon lopettamisen jälkeen (2 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVF3752g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .