Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab első vagy másodvonalbeli terápiával kombinált vizsgálata olyan alanyoknál, akiknek nem laphámsulyos vesebetegség miatti agyi metasztázisai vannak (PASSPORT)

2022. december 9. frissítette: Genentech, Inc.

A bevacizumab II. fázisú vizsgálata első vagy második vonalbeli terápiával kombinálva nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák miatt kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyokon

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat volt a bevacizumab első vagy második vonalbeli terápiával kombinálva metasztatikus, nem laphámsejtes tüdőrákjában (NSCLC) szenvedő, korábban kezelt központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. CNS) metasztázisok. Összesen 115 beteget vontak be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt NSCLC, kivéve a laphámsejtes karcinómát
  • Kezelt agyi metasztázisok progresszió vagy vérzés jele nélkül a kezelés után, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (MRI vagy CT) állapította meg a szűrési időszak alatt
  • Alkalmasság az előrehaladott NSCLC első vagy második vonalbeli szisztémás terápiájára
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Életkor ≥ 18 év
  • Fogamzóképes nők és szexuálisan aktív férfiak esetében elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer (pl. hormonális vagy barrier módszer, absztinencia) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az 1. napot megelőző 3 hónapon belül végrehajtott agybiopszia/idegsebészeti beavatkozás
  • Progresszív neurológiai tünetek
  • Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a tüdőrákot
  • Jelenlegi, közelmúltbeli vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban
  • Előzetes kezelés olyan vizsgált vagy forgalomba hozott szerrel, amely angiogenezis-ellenes mechanizmusok alapján hat
  • Bruttó hemoptysis az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
  • Instabil angina vagy New York Heart Association II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (CHF)
  • Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Szívinfarktus az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Stroke az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Aktív tünetekkel járó perifériás érbetegség az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Jelentős érrendszeri betegségek anamnézisében
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Ismert túlérzékenység a bevacizumab bármely összetevőjével szemben
  • Nem megfelelő szervműködés
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • A vizelet fehérje/kreatinin (UPC) aránya ≥ 1,0
  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az 1. napot megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan jelentős sebészeti beavatkozás szükséges
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) ismert bizonyítéka
  • Aktív fertőzés vagy láz > 38,5°C az 1. napot megelőző 3 napon belül
  • Bármilyen más egészségügyi állapot (beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést), amelyről a klinikus úgy ítéli meg, hogy befolyásolhatja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bevacizumab
Drog: bevacizumab
15 mg/kg intravénásan (IV) minden 21-28 napos ciklus első napján (± 4 nap); az infúziók közötti intervallum nem lehet < 17 nap, de meghaladhatja a 28 napot, ha a kemoterápiát késleltetik a toxicitásból való felépülés érdekében.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Első vonalbeli kemoterápiás szerek

A karboplatint, ciszplatint, paklitaxelt, docetaxelt, gemcitabint, vinorelbint, pemetrexedet vagy erlotinibet minden 21 napos ciklus 1. napján adták be, kivéve a gemcitabint, amelyet minden ciklus 1. és 8. napján adtak be. Az ágenseket platina dublettként vagy önmagában erlotinibként adták be, a vizsgáló belátása szerint. A kemoterápiát összesen 6 tervezett ciklusban alkalmazták (legfeljebb 8 ciklust a Medical Monitor előzetes jóváhagyásával), majd egyszeres bevacizumab terápia következett. A kemoterápiás rendnek következetesnek kellett lennie a vizsgálat során. Az erlotinibet naponta szájon át adták.

Az összes szert az intézményi szabványoknak megfelelően adagolták és adták be, iránymutatóként a megfelelő betegtájékoztatót használva.

Drog: Második vonalbeli kemoterápiás szerek

Erlotinib, pemetrexed, docetaxel vagy kemoterápia a vizsgáló belátása szerint. Az erlotinibet naponta szájon át adták; A pemetrexedet és a docetaxelt IV adták be minden 21 napos ciklus 1. napján. Az egyszeres bevacizumab-terápia a vizsgáló belátása szerint folytatható, ha a másodvonalbeli szert abbahagyták.

Az összes szert az intézményi szabványoknak megfelelően adagolták és adták be, iránymutatóként a megfelelő betegtájékoztatót használva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a National Cancer Institute által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok v3.0 (NCI CTCAE) ≥2. fokozatú központi idegrendszeri (CNS) vérzés tapasztalható
Időkeret: A bevacizumab első beadásától a bevacizumab-kezelés abbahagyását követő 60 napig (legfeljebb 2 évig)

A szimptomatikus NCI CTCAE ≥ 2-es fokozatú központi idegrendszeri vérzésben szenvedők százalékos aránya, amelyet a vizsgáló által megállapított klinikai tünetek jelenléteként határoztak meg, amelyek közvetlenül utalhatók ≥ 2-es fokozatú központi idegrendszeri vérzésre.

1. fokozat: Tünetmentes, csak radiográfiai lelet 2. fokozat: Orvosi beavatkozás javallt 3. fokozat: Ventriculostomia, intracranialis nyomás (ICP) monitorozás, intraventricularis trombolízis vagy műtéti beavatkozás javallt 4. fokozat: Életveszélyes következmények; neurológiai hiány vagy rokkantság 5. fokozat: Halál
A bevacizumab első beadásától a bevacizumab-kezelés abbahagyását követő 60 napig (legfeljebb 2 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés (OS) az első vonalbeli beállításban
Időkeret: A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
A teljes túlélés értékelése a korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező, nem laphámsós nem-szomjból eredő vesebetegség miatt bevacizumabbal plusz kemoterápiával vagy erlotinibbel első vonalban kezelt alanyok alcsoportjában.
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
A teljes túlélést (OS) rendelkező résztvevők száma az első vonalban [1 éves vagy több túlélés]
Időkeret: A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
Azon résztvevők száma, akiknél a teljes túlélést az első vonalbeli bevacizumabbal, illetve kemoterápiával vagy erlotinibbel kezelt alanyok nem laphámsejtes NSCLC-ben, korábban kezelt agyi metasztázisok esetén.
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
OS az első és második soros beállításokban
Időkeret: A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
A teljes túlélés értékelése a korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező, nem laphámsós nem-szomjból eredő vesebetegség miatt bevacizumabbal plusz kemoterápiával vagy erlotinibbel első vonalban kezelt alanyok alcsoportjában.
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
Azon résztvevők száma, akik operációs rendszerrel rendelkeznek az első és a második vonal beállításaiban [1 éves vagy több túlélés]
Időkeret: A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
Azon résztvevők számának felmérése, akiknek teljes túlélése volt az első vonalbeli bevacizumabbal plusz kemoterápiával vagy erlotinibbel kezelt, nem laphámsejtes NSCLC miatt, korábban kezelt agyi áttétekkel.
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
A kiválasztott nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: A bevacizumab-kezelés kezdetétől a bevacizumab-kezelés abbahagyását követő 60 napig (2 évig)

A kiválasztott nemkívánatos események (az összes fokozat az NCI CTCAE alapján) résztvevői között szerepelt bármilyen súlyos központi idegrendszeri vérzés, bármilyen fokú tüdővérzés, bármilyen fokú gastrointestinalis (GI) perforáció, ≥ 2. fokozatú artériás tromboembóliás esemény, ≥ 2. fokozatú bal kamrai szisztolés diszfunkció, Grade ≥ 3 nem központi idegrendszeri nem tüdővérzés, ≥ 3. fokozatú proteinuria, ≥ 3. fokozatú proteinuria, ≥ 3. fokozatú hipertónia, bármilyen súlyos nemkívánatos esemény* és minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezet.

* Súlyos nemkívánatos eseményekről lásd a Nemkívánatos események jelentéséről szóló részt.
A bevacizumab-kezelés kezdetétől a bevacizumab-kezelés abbahagyását követő 60 napig (2 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVF3752g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel