Badanie bewacyzumabu w skojarzeniu z terapią pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z leczonymi przerzutami do mózgu z powodu niepłaskonabłonkowego NSCLC (PASSPORT)
Badanie fazy II bewacyzumabu w skojarzeniu z terapią pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z leczonymi przerzutami do mózgu z powodu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego
- Leczone przerzuty do mózgu bez oznak progresji lub krwotoku po leczeniu, potwierdzone badaniem klinicznym i obrazowaniem mózgu (MRI lub CT) w okresie przesiewowym
- Stosowność leczenia ogólnoustrojowego pierwszego lub drugiego rzutu zaawansowanego NSCLC
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Wiek ≥ 18 lat
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn aktywnych seksualnie: stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (np. metod hormonalnych lub mechanicznych, abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Biopsja mózgu/zabieg neurochirurgiczny wykonany w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
- Postępujące objawy neurologiczne
- Aktywny nowotwór inny niż rak płuc
- Obecny, niedawny lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku
- Wcześniejsze leczenie badanym lub dostępnym na rynku środkiem, który działa poprzez mechanizmy antyangiogenezy
- Krwioplucie makroskopowe w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
- Niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia II lub wyższego według New York Heart Association
- Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
- Udar w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
- Aktywna objawowa choroba naczyń obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
- Historia istotnej choroby naczyniowej
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
- Niewłaściwa funkcja narządów
- Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) ≥ 1,0
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Ciąża lub laktacja
- Znane objawy rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)
- Aktywna infekcja lub gorączka > 38,5°C w ciągu 3 dni poprzedzających dzień 1
- Każdy inny stan chorobowy (w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji) uznany przez klinicystę za mogący wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bewacyzumab
|
15 mg/kg dożylnie (IV) pierwszego dnia każdego 21-28-dniowego cyklu (± 4 dni); odstęp między infuzjami nie mógł wynosić < 17 dni, ale mógł przekroczyć 28 dni, jeśli chemioterapia została opóźniona, aby umożliwić wyleczenie toksyczności.
Inne nazwy:
Karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, docetaksel, gemcytabina, winorelbina, pemetreksed lub erlotynib podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, z wyjątkiem gemcytabiny, którą podawano w 1. i 8. dniu każdego cyklu. Środki podawano jako dublet platyny lub sam erlotynib, według uznania badacza. Zastosowano chemioterapię łącznie w 6 planowanych cyklach (do 8 cykli po uprzedniej zgodzie Monitora Medycznego), a następnie monoterapię bewacyzumabem. Schemat chemioterapii miał być spójny przez cały okres badania. Erlotynib podawano codziennie doustnie. Wszystkie środki dawkowano i podawano zgodnie ze standardami instytucjonalnymi, stosując jako wytyczne odpowiednią ulotkę dołączoną do opakowania. Erlotynib, pemetreksed, docetaksel lub chemioterapia według uznania badacza. Erlotynib podawano codziennie doustnie; pemetreksed i docetaksel podawano dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie bewacyzumabem w monoterapii można kontynuować według uznania badacza, jeśli lek drugiego rzutu zostanie przerwany. Wszystkie środki dawkowano i podawano zgodnie ze standardami instytucjonalnymi, stosując jako wytyczne odpowiednią ulotkę dołączoną do opakowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z objawowymi krwotokami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) stopnia ≥2 wg klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (NCI CTCAE)
Ramy czasowe: Zgłoszono okres od pierwszego podania bewacyzumabu do 60 dni po zakończeniu leczenia bewacyzumabem (do 2 lat)
|
Odsetek uczestników z objawowym krwotokiem do OUN stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE, zdefiniowanym jako obecność objawów klinicznych określonych przez badacza jako bezpośrednio związane z krwotokiem do OUN stopnia ≥ 2. Stopień 1: Bezobjawowe, tylko wyniki radiologiczne Stopień 2: Wskazana interwencja medyczna Stopień 3: Ventriculostomia, monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), tromboliza dokomorowa lub wskazana interwencja operacyjna Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; deficyt neurologiczny lub niepełnosprawność Stopień 5: Śmierć |
Zgłoszono okres od pierwszego podania bewacyzumabu do 60 dni po zakończeniu leczenia bewacyzumabem (do 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) w warunkach pierwszej linii
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 2 lat)
|
Ocena przeżycia całkowitego w podgrupie pacjentów leczonych w pierwszej linii bewacyzumabem w połączeniu z chemioterapią lub erlotynibem z powodu niepłaskonabłonkowego NDRP z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu.
|
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS) w warunkach pierwszego rzutu [przeżycie roczne lub dłuższe]
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 2 lat)
|
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem w podgrupie pacjentów leczonych w pierwszej linii bewacyzumabem w połączeniu z chemioterapią lub erlotynibem z powodu niepłaskonabłonkowego NDRP z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu.
|
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 2 lat)
|
|
System operacyjny w ustawieniach pierwszej i drugiej linii
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 2 lat)
|
Ocena przeżycia całkowitego w podgrupie pacjentów leczonych w pierwszej linii bewacyzumabem w połączeniu z chemioterapią lub erlotynibem z powodu niepłaskonabłonkowego NDRP z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu.
|
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników z OS w ustawieniach pierwszej i drugiej linii [przeżycie 1 rok lub więcej]
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 2 lat)
|
Ocena liczby uczestników z całkowitym przeżyciem w podgrupie pacjentów leczonych w pierwszej linii bewacyzumabem w połączeniu z chemioterapią lub erlotynibem z powodu niepłaskonabłonkowego NDRP z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu.
|
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia bewacyzumabem do 60 dni po odstawieniu bewacyzumabu (do 2 lat)
|
Liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi (wszystkie stopnie w oparciu o NCI CTCAE) obejmowała krwotok do OUN dowolnego stopnia, krwotok płucny dowolnego stopnia, perforację przewodu pokarmowego dowolnego stopnia, tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy stopnia ≥ 2, dysfunkcja skurczowa lewej komory stopnia ≥ 2, stopień krwotok pozapłucny ≥ 3 poza OUN, białkomocz stopnia ≥ 3, białkomocz stopnia ≥ 3, nadciśnienie tętnicze stopnia ≥ 3, jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane* oraz każde zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania. *W przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych należy zapoznać się z sekcją Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. |
Od rozpoczęcia leczenia bewacyzumabem do 60 dni po odstawieniu bewacyzumabu (do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVF3752g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .