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Eine Studie zu Bevacizumab in Kombination mit Erst- oder Zweitlinientherapie bei Patienten mit behandelten Hirnmetastasen aufgrund von NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom (PASSPORT)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase-II-Studie mit Bevacizumab in Kombination mit einer Erst- oder Zweitlinientherapie bei Patienten mit behandelten Hirnmetastasen aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

Dies war eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit Bevacizumab in Kombination mit einer Erst- oder Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit zuvor behandeltem zentralem Nervensystem ( ZNS) Metastasen. Insgesamt nahmen 115 Patienten an der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes NSCLC außer Plattenepithelkarzinom
  • Behandelte Hirnmetastasen ohne Anzeichen einer Progression oder Blutung nach der Behandlung, wie durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT) während des Screeningzeitraums festgestellt
  • Eignung für die systemische Erst- oder Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem NSCLC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer Anwendung einer anerkannten und wirksamen Verhütungsmethode (z. B. hormonelle oder Barrieremethoden, Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hirnbiopsie/neurochirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Fortschreitende neurologische Symptome
  • Andere aktive Malignität als Lungenkrebs
  • Aktuelle, kürzlich erfolgte oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie
  • Vorherige Behandlung mit einem in der Erprobung befindlichen oder vermarkteten Wirkstoff, der durch Anti-Angiogenese-Mechanismen wirkt
  • Grobe Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
  • Instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher (CHF) der New York Heart Association
  • Bauchfistel, gastrointestinale Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Aktive symptomatische periphere Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Vorgeschichte einer signifikanten Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab
  • Unzureichende Organfunktion
  • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Protein/Kreatinin (UPC)-Verhältnis im Urin von ≥ 1,0
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter Hinweis auf disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC)
  • Aktive Infektion oder Fieber > 38,5 °C innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1
  • Jeder andere medizinische Zustand (einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch), der nach Ansicht des Klinikers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg intravenös (i.v.) am ersten Tag jedes 21- bis 28-tägigen Zyklus (± 4 Tage); Das Intervall zwischen den Infusionen durfte nicht < 17 Tage sein, konnte sich jedoch über 28 Tage hinaus erstrecken, wenn die Chemotherapie verschoben wurde, um eine Erholung von der Toxizität zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Chemotherapeutika der ersten Wahl

Anwendung von Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Docetaxel, Gemcitabin, Vinorelbin, Pemetrexed oder Erlotinib an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus mit Ausnahme von Gemcitabin, das an Tag 1 und 8 jedes Zyklus verabreicht wurde. Die Wirkstoffe wurden nach Ermessen des Prüfarztes als Platindublette oder Erlotinib allein verabreicht. Die Chemotherapie wurde für insgesamt 6 geplante Zyklen verabreicht (bis zu 8 Zyklen mit vorheriger Genehmigung durch den medizinischen Monitor), gefolgt von einer Monotherapie mit Bevacizumab. Das Chemotherapieschema sollte während der gesamten Studie konsistent sein. Erlotinib wurde täglich oral verabreicht.

Alle Wirkstoffe wurden nach institutionellen Standards unter Verwendung der jeweiligen Packungsbeilage als Richtlinie dosiert und verabreicht.

Arzneimittel: Chemotherapeutika der zweiten Wahl

Erlotinib, Pemetrexed, Docetaxel oder Chemotherapie nach Ermessen des Prüfarztes. Erlotinib wurde täglich oral verabreicht; Pemetrexed und Docetaxel wurden an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht. Die Monotherapie mit Bevacizumab konnte nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden, wenn die Zweitlinientherapie abgesetzt wurde.

Alle Wirkstoffe wurden nach institutionellen Standards unter Verwendung der jeweiligen Packungsbeilage als Richtlinie dosiert und verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (NCI CTCAE) Grad ≥2 Blutung des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Von der ersten Gabe von Bevacizumab bis 60 Tage nach Absetzen der Behandlung mit Bevacizumab wurde berichtet (bis zu 2 Jahre)

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer NCI-CTCAE-Grad ≥ 2 ZNS-Blutung, definiert als das Vorhandensein von klinischen Symptomen, die vom Prüfarzt als direkt auf eine ZNS-Blutung ≥ 2. Grades zurückführbar sind.

Grad 1: Asymptomatisch, nur Röntgenbefund Grad 2: Medizinischer Eingriff angezeigt Grad 3: Ventrikulostomie, Überwachung des Hirndrucks (ICP), intraventrikuläre Thrombolyse oder operativer Eingriff angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; neurologisches Defizit oder Behinderung Grad 5: Tod
Von der ersten Gabe von Bevacizumab bis 60 Tage nach Absetzen der Behandlung mit Bevacizumab wurde berichtet (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) im First-Line-Setting
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre)
Bewertung des Gesamtüberlebens in der Untergruppe von Patienten, die in der Erstlinieneinstellung mit Bevacizumab plus entweder Chemotherapie oder Erlotinib bei nicht-plattenepithelialem NSCLC mit zuvor behandelten Hirnmetastasen behandelt wurden.
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) im Erstliniensetting [1 Jahr oder mehr Überleben]
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben in der Untergruppe von Patienten, die in der Erstlinieneinstellung mit Bevacizumab plus entweder Chemotherapie oder Erlotinib bei nicht-plattenepithelialem NSCLC mit zuvor behandelten Hirnmetastasen behandelt wurden.
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre)
Betriebssystem in First-Line- und Second-Line-Einstellungen
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre)
Bewertung des Gesamtüberlebens in der Untergruppe von Patienten, die in der Erstlinieneinstellung mit Bevacizumab plus entweder Chemotherapie oder Erlotinib bei nicht-plattenepithelialem NSCLC mit zuvor behandelten Hirnmetastasen behandelt wurden.
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit OS in Erstlinien- und Zweitlinieneinstellungen [1 Jahr oder mehr Überleben]
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre)
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben in der Untergruppe von Patienten, die in der Erstlinieneinstellung mit Bevacizumab plus entweder Chemotherapie oder Erlotinib bei nicht-plattenepithelialem NSCLC mit zuvor behandelten Hirnmetastasen behandelt wurden.
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung mit Bevacizumab bis 60 Tage nach Absetzen von Bevacizumab (bis zu 2 Jahre)

Die Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen (alle Grade basierend auf NCI CTCAE) umfasste ZNS-Blutungen jeden Grades, Lungenblutungen jeden Grades, gastrointestinale (GI) Perforationen jeden Grades, arterielle thromboembolische Ereignisse Grad ≥ 2, linksventrikuläre systolische Dysfunktion Grad ≥ 2, Grad ≥ 3 Nicht-ZNS-Nicht-Lungenblutung, Grad ≥ 3 Proteinurie, Grad ≥ 3 Proteinurie, Grad ≥ 3 Hypertonie, jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis* und jedes unerwünschte Ereignis, das zum Abbruch der Studienbehandlung führte.

* Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt zum Melden von unerwünschten Ereignissen.
Ab Beginn der Behandlung mit Bevacizumab bis 60 Tage nach Absetzen von Bevacizumab (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVF3752g

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