Een studie van Bevacizumab in combinatie met eerstelijns- of tweedelijnstherapie bij proefpersonen met behandelde hersenmetastasen als gevolg van niet-plaveiselcel NSCLC (PASSPORT)
Een fase II-studie van Bevacizumab in combinatie met eerstelijns- of tweedelijnstherapie bij proefpersonen met behandelde hersenmetastasen als gevolg van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC behalve plaveiselcelcarcinoom
- Behandelde hersenmetastasen zonder bewijs van progressie of bloeding na behandeling, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (MRI of CT) tijdens de screeningsperiode
- Geschiktheid voor eerste- of tweedelijns systemische therapie voor gevorderde NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen, gebruik van een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode (bijv. hormonale of barrièremethoden, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Hersenbiopsie/neurochirurgische procedure uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Progressieve neurologische symptomen
- Actieve maligniteit anders dan longkanker
- Huidige, recente of geplande deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek
- Voorafgaande behandeling met een onderzoeks- of op de markt gebracht middel dat werkt door anti-angiogenesemechanismen
- Bruto bloedspuwing binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
- Instabiele angina pectoris of New York Heart Association graad II of hoger congestief hartfalen (CHF)
- Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Actieve symptomatische perifere vasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Geschiedenis van significante vaatziekten
- Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van bevacizumab
- Ontoereikende orgaanfunctie
- Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- Urine eiwit/creatinine (UPC) ratio van ≥ 1,0
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekend bewijs van gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
- Actieve infectie of koorts > 38,5°C binnen 3 dagen voorafgaand aan Dag 1
- Elke andere medische aandoening (waaronder geestesziekte of middelenmisbruik) die door de clinicus wordt geacht het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek, te verstoren of de interpretatie van de resultaten te verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bevacizumab
|
15 mg/kg intraveneus (IV) op de eerste dag van elke cyclus van 21 tot 28 dagen (± 4 dagen); het interval tussen infusies mag niet < 17 dagen zijn, maar kan langer zijn dan 28 dagen als chemotherapie wordt uitgesteld om herstel van toxiciteit mogelijk te maken.
Andere namen:
Carboplatine, cisplatine, paclitaxel, docetaxel, gemcitabine, vinorelbine, pemetrexed of erlotinib toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen behalve gemcitabine, dat werd toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus. Middelen werden toegediend als een platina-doublet of alleen erlotinib, naar goeddunken van de onderzoeker. Chemotherapie werd toegediend gedurende in totaal 6 geplande cycli (tot 8 cycli met voorafgaande goedkeuring van de Medische Monitor), gevolgd door bevacizumab-therapie met enkelvoudig middel. Het chemotherapieregime moest gedurende het hele onderzoek consistent zijn. Erlotinib werd dagelijks oraal toegediend. Alle middelen werden gedoseerd en toegediend volgens de standaarden van de instelling, waarbij de respectieve bijsluiter als richtlijn werd gebruikt. Erlotinib, pemetrexed, docetaxel of chemotherapie naar goeddunken van de onderzoeker. Erlotinib werd dagelijks oraal toegediend; pemetrexed en docetaxel werden intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Bevacizumab-therapie met enkelvoudig middel kan worden voortgezet naar goeddunken van de onderzoeker als het tweedelijnsmiddel wordt stopgezet. Alle middelen werden gedoseerd en toegediend volgens de standaarden van de instelling, waarbij de respectieve bijsluiter als richtlijn werd gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met symptomatische National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (NCI CTCAE) Graad ≥2 Bloeding van centraal zenuwstelsel (CZS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van bevacizumab tot 60 dagen nadat de behandeling met bevacizumab werd stopgezet (tot 2 jaar)
|
Het percentage deelnemers met symptomatische NCI CTCAE-graad ≥ 2 CZS-bloeding, gedefinieerd als de aanwezigheid van klinische symptomen waarvan door de onderzoeker is bepaald dat ze direct kunnen worden toegeschreven aan een graad ≥ 2 CZS-bloeding. Graad 1: asymptomatisch, alleen radiografische bevindingen Graad 2: medische interventie geïndiceerd Graad 3: ventriculostomie, intracraniale druk (ICP)-bewaking, intraventriculaire trombolyse of operatieve ingreep geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; neurologisch tekort of invaliditeit Graad 5: Overlijden |
Vanaf de eerste toediening van bevacizumab tot 60 dagen nadat de behandeling met bevacizumab werd stopgezet (tot 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS) in eerstelijnssetting
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal 2 jaar)
|
Om de algehele overleving te beoordelen in de subgroep van proefpersonen die in de eerste lijn werden behandeld met bevacizumab plus chemotherapie of erlotinib voor niet-plaveiselcel NSCLC met eerder behandelde hersenmetastasen.
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met algehele overleving (OS) in eerstelijnssetting [overleving van 1 jaar of langer]
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal 2 jaar)
|
Aantal deelnemers met algehele overleving in de subgroep van proefpersonen die in de eerste lijn werden behandeld met bevacizumab plus chemotherapie of erlotinib voor niet-plaveiselcel NSCLC met eerder behandelde hersenmetastasen.
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal 2 jaar)
|
|
OS in eerstelijns- en tweedelijnsinstellingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal 2 jaar)
|
Om de algehele overleving te beoordelen in de subgroep van proefpersonen die in de eerste lijn werden behandeld met bevacizumab plus chemotherapie of erlotinib voor niet-plaveiselcel NSCLC met eerder behandelde hersenmetastasen.
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met besturingssysteem in eerstelijns- en tweedelijnsinstellingen [overleving van 1 jaar of langer]
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal 2 jaar)
|
Om het aantal deelnemers met algehele overleving te beoordelen in de subgroep van proefpersonen die in de eerste lijn werden behandeld met bevacizumab plus chemotherapie of erlotinib voor niet-plaveiselcel NSCLC met eerder behandelde hersenmetastasen.
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met geselecteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling met bevacizumab tot 60 dagen na stopzetting van de behandeling met bevacizumab (tot 2 jaar)
|
Aantal deelnemers met geselecteerde bijwerkingen (alle graden gebaseerd op NCI CTCAE) inclusief CZS-bloeding van elke graad, longbloeding van elke graad, gastro-intestinale (GI) perforatie van elke graad, graad ≥ 2 arteriële trombo-embolische gebeurtenis, graad ≥ 2 systolische linkerventrikeldisfunctie, graad ≥ 3 niet-CZS niet-pulmonaire bloeding, graad ≥ 3 proteïnurie, graad ≥ 3 proteïnurie, graad ≥ 3 hypertensie, elke ernstige bijwerking* en elke bijwerking die leidde tot stopzetting van de studiebehandeling. *Voor ernstige ongewenste voorvallen, zie het gedeelte over het melden van ongewenste voorvallen. |
Vanaf de start van de behandeling met bevacizumab tot 60 dagen na stopzetting van de behandeling met bevacizumab (tot 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- AVF3752g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .