Un estudio de bevacizumab en combinación con terapia de primera o segunda línea en sujetos con metástasis cerebrales tratadas debido a NSCLC no escamoso (PASSPORT)
Un ensayo de fase II de bevacizumab en combinación con terapia de primera o segunda línea en sujetos con metástasis cerebrales tratadas debido a cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- CPCNP confirmado histológica o citológicamente, excepto el carcinoma de células escamosas
- Metástasis cerebrales tratadas sin evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento, según lo determinado por examen clínico e imágenes cerebrales (MRI o CT) durante el período de selección
- Idoneidad del tratamiento sistémico de primera o segunda línea para el NSCLC avanzado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Edad ≥ 18 años
- Para mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos, uso de un método anticonceptivo aceptado y efectivo (p. ej., métodos hormonales o de barrera, abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Biopsia cerebral/procedimiento neuroquirúrgico realizado dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
- Síntomas neurológicos progresivos
- Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de pulmón
- Participación actual, reciente o planificada en un estudio experimental de medicamentos
- Tratamiento previo con un agente en investigación o comercializado que actúa por mecanismos anti-angiogénesis
- Hemoptisis macroscópica en los 3 meses anteriores al día 1
- Hipertensión inadecuadamente controlada
- Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) de grado II o superior de la New York Heart Association
- Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al Día 1
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al día 1
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al día 1
- Enfermedad vascular periférica sintomática activa en los 6 meses anteriores al día 1
- Antecedentes de enfermedad vascular importante
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de bevacizumab
- Función inadecuada del órgano
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Proporción de proteína en orina/creatinina (UPC) de ≥ 1,0
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
- Embarazo o lactancia
- Evidencia conocida de coagulación intravascular diseminada (CID)
- Infección activa o fiebre > 38,5 °C en los 3 días anteriores al Día 1
- Cualquier otra afección médica (incluidas las enfermedades mentales o el abuso de sustancias) que el médico considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bevacizumab
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15 mg/kg por vía intravenosa (IV) el primer día de cada ciclo de 21 a 28 días (± 4 días); el intervalo entre las infusiones no podía ser < 17 días, pero podía extenderse más allá de los 28 días si la quimioterapia se retrasaba para permitir la recuperación de la toxicidad.
Otros nombres:
Carboplatino, cisplatino, paclitaxel, docetaxel, gemcitabina, vinorelbina, pemetrexed o erlotinib administrados el día 1 de cada ciclo de 21 días, excepto gemcitabina, que se administró los días 1 y 8 de cada ciclo. Los agentes se administraron como un doblete de platino o erlotinib solo, a discreción del investigador. La quimioterapia se administró durante un total de 6 ciclos planificados (hasta 8 ciclos con la aprobación previa del Monitor Médico), seguida de la terapia con bevacizumab como agente único. El régimen de quimioterapia debía ser constante durante todo el estudio. El erlotinib se administró por vía oral todos los días. Todos los agentes se dosificaron y administraron según los estándares institucionales usando el respectivo prospecto como guía. Erlotinib, pemetrexed, docetaxel o quimioterapia a criterio del investigador. El erlotinib se administró por vía oral todos los días; pemetrexed y docetaxel se administraron por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días. La terapia con bevacizumab como agente único podría continuarse a discreción del investigador si se suspendiera el agente de segunda línea. Todos los agentes se dosificaron y administraron según los estándares institucionales usando el respectivo prospecto como guía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con hemorragia del sistema nervioso central (SNC) grado ≥2 de los criterios de terminología común para eventos adversos v3.0 (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer sintomático
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de bevacizumab hasta 60 días después de la interrupción del tratamiento con bevacizumab (hasta 2 años)
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El porcentaje de participantes con hemorragia del SNC sintomática de Grado ≥ 2 según los CTCAE del NCI, definida como la presencia de síntomas clínicos determinados por el investigador como directamente atribuibles a una hemorragia del SNC de Grado ≥ 2. Grado 1: asintomático, solo hallazgos radiográficos Grado 2: intervención médica indicada Grado 3: ventriculostomía, monitorización de la presión intracraneal (PIC), trombólisis intraventricular o intervención quirúrgica indicada Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; Déficit neurológico o discapacidad Grado 5: Muerte |
Desde la primera administración de bevacizumab hasta 60 días después de la interrupción del tratamiento con bevacizumab (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS) en el entorno de primera línea
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
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Evaluar la supervivencia general en el subconjunto de pacientes tratados en primera línea con bevacizumab más quimioterapia o erlotinib para el NSCLC no escamoso con metástasis cerebrales previamente tratadas.
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Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
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Número de participantes con supervivencia general (OS) en el entorno de primera línea [supervivencia de 1 año o más]
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
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Número de participantes con supervivencia general en el subconjunto de sujetos tratados en el entorno de primera línea con bevacizumab más quimioterapia o erlotinib para NSCLC no escamoso con metástasis cerebrales previamente tratadas.
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Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
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Sistema operativo en configuración de primera y segunda línea
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
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Evaluar la supervivencia general en el subconjunto de pacientes tratados en primera línea con bevacizumab más quimioterapia o erlotinib para el NSCLC no escamoso con metástasis cerebrales previamente tratadas.
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Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
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Número de participantes con OS en entornos de primera y segunda línea [supervivencia de 1 año o más]
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
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Evaluar el número de participantes con supervivencia general en el subconjunto de sujetos tratados en el ámbito de primera línea con bevacizumab más quimioterapia o erlotinib para el CPCNP no escamoso con metástasis cerebrales previamente tratadas.
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Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
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Número de participantes con eventos adversos seleccionados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con bevacizumab hasta 60 días después de la suspensión de bevacizumab (hasta 2 años)
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Número de participantes con eventos adversos seleccionados (todos los grados basados en NCI CTCAE) incluyeron hemorragia del SNC de cualquier grado, hemorragia pulmonar de cualquier grado, perforación gastrointestinal (GI) de cualquier grado, evento tromboembólico arterial de grado ≥ 2, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo de grado ≥ 2 hemorragia no pulmonar no relacionada con el SNC ≥ 3, proteinuria de grado ≥ 3, proteinuria de grado ≥ 3, hipertensión de grado ≥ 3, cualquier evento adverso grave* y cualquier evento adverso que lleve a la interrupción del tratamiento del estudio. *Para eventos adversos graves, consulte la sección de notificación de eventos adversos. |
Desde el inicio del tratamiento con bevacizumab hasta 60 días después de la suspensión de bevacizumab (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- AVF3752g
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