Um estudo de bevacizumabe em combinação com terapia de primeira ou segunda linha em indivíduos com metástases cerebrais tratadas devido a NSCLC não escamoso (PASSPORT)
Um estudo de fase II de bevacizumabe em combinação com terapia de primeira ou segunda linha em indivíduos com metástases cerebrais tratadas devido a câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente, exceto para carcinoma de células escamosas
- Metástases cerebrais tratadas sem evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (RM ou TC) durante o período de triagem
- Adequação para terapia sistêmica de primeira ou segunda linha para NSCLC avançado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Idade ≥ 18 anos
- Para mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos, uso de um método contraceptivo aceito e eficaz (por exemplo, métodos hormonais ou de barreira, abstinência) antes da entrada no estudo e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Biópsia cerebral/procedimento neurocirúrgico realizado dentro de 3 meses antes do Dia 1
- Sintomas neurológicos progressivos
- Malignidade ativa, exceto câncer de pulmão
- Participação atual, recente ou planejada em um estudo experimental de drogas
- Tratamento prévio com um agente experimental ou comercializado que atue por mecanismos antiangiogênese
- Hemoptise macroscópica dentro de 3 meses antes do Dia 1
- Hipertensão mal controlada
- Angina instável ou Grau II da New York Heart Association ou maior insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 1
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do Dia 1
- AVC dentro de 6 meses antes do Dia 1
- Doença vascular periférica sintomática ativa dentro de 6 meses antes do Dia 1
- História de doença vascular significativa
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
- Função inadequada do órgão
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Relação proteína/creatinina (UPC) na urina de ≥ 1,0
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 1, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
- Gravidez ou lactação
- Evidência conhecida de coagulação intravascular disseminada (DIC)
- Infecção ativa ou febre > 38,5°C nos 3 dias anteriores ao Dia 1
- Qualquer outra condição médica (incluindo doença mental ou abuso de substâncias) considerada pelo médico como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bevacizumabe
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15 mg/kg por via intravenosa (IV) no primeiro dia de cada ciclo de 21 a 28 dias (± 4 dias); o intervalo entre as infusões não pode ser < 17 dias, mas pode se estender além de 28 dias se a quimioterapia for adiada para permitir a recuperação da toxicidade.
Outros nomes:
Carboplatina, cisplatina, paclitaxel, docetaxel, gencitabina, vinorelbina, pemetrexede ou erlotinibe administrados no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, exceto gencitabina, que foi administrada nos dias 1 e 8 de cada ciclo. Os agentes foram administrados como um gibão de platina ou erlotinibe sozinho, a critério do investigador. A quimioterapia foi administrada por um total de 6 ciclos planejados (até 8 ciclos com aprovação prévia do Monitor Médico), seguido de terapia de agente único com bevacizumabe. O regime de quimioterapia deveria ser consistente ao longo do estudo. Erlotinib foi administrado por via oral diariamente. Todos os agentes foram dosados e administrados de acordo com os padrões institucionais, usando a respectiva bula como orientação. Erlotinibe, pemetrexed, docetaxel ou quimioterapia a critério do investigador. Erlotinib foi administrado oralmente diariamente; pemetrexed e docetaxel foram administrados IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. A terapia com bevacizumabe como agente único pode ser continuada a critério do investigador se o agente de segunda linha for descontinuado. Todos os agentes foram dosados e administrados de acordo com os padrões institucionais, usando a respectiva bula como orientação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com critérios sintomáticos de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos v3.0 (NCI CTCAE) Grau ≥2 Hemorragia do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Desde a primeira administração de bevacizumabe até 60 dias após a descontinuação do tratamento com bevacizumabe (até 2 anos)
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A porcentagem de participantes com hemorragia sintomática de grau ≥ 2 do SNC NCI CTCAE, definida como a presença de sintomas clínicos determinados pelo investigador como diretamente relacionados a uma hemorragia do SNC de grau ≥ 2. Grau 1: apenas achados radiográficos assintomáticos Grau 2: indicação de intervenção médica Grau 3: ventriculostomia, monitoramento da pressão intracraniana (PIC), trombólise intraventricular ou intervenção cirúrgica indicada Grau 4: consequências com risco de vida; déficit neurológico ou incapacidade de grau 5: morte |
Desde a primeira administração de bevacizumabe até 60 dias após a descontinuação do tratamento com bevacizumabe (até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS) em ambiente de primeira linha
Prazo: Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa (até 2 anos)
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Avaliar a sobrevida global no subconjunto de indivíduos tratados em primeira linha com bevacizumabe mais quimioterapia ou erlotinibe para NSCLC não escamoso com metástases cerebrais previamente tratadas.
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Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa (até 2 anos)
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Número de participantes com sobrevida geral (OS) no cenário de primeira linha [sobrevida de 1 ano ou mais]
Prazo: Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa (até 2 anos)
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Número de participantes com sobrevida global no subconjunto de indivíduos tratados em primeira linha com bevacizumabe mais quimioterapia ou erlotinibe para NSCLC não escamoso com metástases cerebrais previamente tratadas.
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Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa (até 2 anos)
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SO em configurações de primeira linha e segunda linha
Prazo: Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa (até 2 anos)
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Avaliar a sobrevida global no subconjunto de indivíduos tratados em primeira linha com bevacizumabe mais quimioterapia ou erlotinibe para NSCLC não escamoso com metástases cerebrais previamente tratadas.
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Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa (até 2 anos)
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Número de participantes com sistema operacional em configurações de primeira e segunda linha [sobrevivência de 1 ano ou mais]
Prazo: Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa (até 2 anos)
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Avaliar o número de participantes com sobrevida global no subconjunto de indivíduos tratados em primeira linha com bevacizumabe mais quimioterapia ou erlotinibe para NSCLC não escamoso com metástases cerebrais previamente tratadas.
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Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa (até 2 anos)
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Número de participantes com eventos adversos selecionados
Prazo: Do início do tratamento com bevacizumabe até 60 dias após a descontinuação do bevacizumabe (até 2 anos)
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O número de participantes com eventos adversos selecionados (todos os graus com base no NCI CTCAE) incluiu qualquer grau de hemorragia do SNC, qualquer grau de hemorragia pulmonar, qualquer grau de perfuração gastrointestinal (GI), grau ≥ 2 evento tromboembólico arterial, grau ≥ 2 disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, grau ≥ 3 hemorragia não pulmonar não SNC, proteinúria de grau ≥ 3, proteinúria de grau ≥ 3, hipertensão de grau ≥ 3, qualquer evento adverso grave* e qualquer evento adverso que leve à descontinuação do tratamento do estudo. *Para eventos adversos graves, consulte a Seção de Relato de Eventos Adversos. |
Do início do tratamento com bevacizumabe até 60 dias após a descontinuação do bevacizumabe (até 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- AVF3752g
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