Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu v kombinaci s terapií první nebo druhé linie u pacientů s léčenými metastázami v mozku v důsledku neskvamózního NSCLC (PASSPORT)

9. prosince 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.

Studie fáze II s bevacizumabem v kombinaci s terapií první nebo druhé linie u pacientů s léčenými metastázami v mozku v důsledku neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Jednalo se o otevřenou, multicentrickou, jednoramennou studii fáze II bevacizumabu v kombinaci s terapií první nebo druhé linie u pacientů s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s dříve léčeným centrálním nervovým systémem ( metastázy do CNS). Do studie bylo zařazeno celkem 115 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC s výjimkou spinocelulárního karcinomu
  • Léčené mozkové metastázy bez známek progrese nebo krvácení po léčbě, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI nebo CT) během období screeningu
  • Vhodnost pro systémovou terapii první nebo druhé linie u pokročilého NSCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Věk ≥ 18 let
  • U žen ve fertilním věku a sexuálně aktivních mužů používání uznávané a účinné metody antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​metody, abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Biopsie mozku/neurochirurgický postup provedený do 3 měsíců před 1. dnem
  • Progresivní neurologické příznaky
  • Aktivní malignita jiná než rakovina plic
  • Současná, nedávná nebo plánovaná účast na experimentální studii léčiv
  • Předchozí léčba zkoumaným nebo prodávaným činidlem, které působí mechanismy antiangiogeneze
  • Hrubá hemoptýza během 3 měsíců před 1. dnem
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Nestabilní angina pectoris nebo New York Heart Association stupně II nebo větší městnavé srdeční selhání (CHF)
  • Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během 6 měsíců před 1. dnem
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem
  • Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před 1. dnem
  • Aktivní symptomatické onemocnění periferních cév během 6 měsíců před 1. dnem
  • Historie významného cévního onemocnění
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Nedostatečná funkce orgánů
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Poměr protein/kreatinin v moči (UPC) ≥ 1,0
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známý důkaz diseminované intravaskulární koagulace (DIC)
  • Aktivní infekce nebo horečka > 38,5 °C během 3 dnů před 1. dnem
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav (včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek), který lékař považuje za pravděpodobně narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bevacizumab
Lék: bevacizumab
15 mg/kg intravenózně (IV) první den každého 21- až 28denního cyklu (± 4 dny); interval mezi infuzemi nemohl být < 17 dní, ale mohl by přesáhnout 28 dní, pokud byla chemoterapie odložena, aby se umožnilo zotavení z toxicity.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Chemoterapeutické látky první linie

Karboplatina, cisplatina, paklitaxel, docetaxel, gemcitabin, vinorelbin, pemetrexed nebo erlotinib podávané 1. den každého 21denního cyklu s výjimkou gemcitabinu, který byl podáván 1. a 8. den každého cyklu. Látky byly podávány jako platinový dublet nebo samotný erlotinib, podle uvážení výzkumníka. Chemoterapie byla podávána celkem v 6 plánovaných cyklech (až 8 cyklů s předchozím souhlasem Medical Monitor), poté následovala terapie bevacizumabem v monoterapii. Režim chemoterapie měl být během studie konzistentní. Erlotinib byl podáván perorálně denně.

Všechny látky byly dávkovány a podávány podle institucionálních standardů s použitím příslušné příbalové informace jako vodítka.

Lék: Chemoterapeutické prostředky druhé linie

Erlotinib, pemetrexed, docetaxel nebo chemoterapie podle uvážení zkoušejícího. Erlotinib byl podáván perorálně denně; pemetrexed a docetaxel byly podávány IV v den 1 každého 21denního cyklu. Léčba bevacizumabem v monoterapii by mohla pokračovat podle uvážení zkoušejícího, pokud by byla léčba druhé linie vysazena.

Všechny látky byly dávkovány a podávány podle institucionálních standardů s použitím příslušné příbalové informace jako vodítka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se symptomatickými obecnými terminologickými kritérii National Cancer Institute pro nežádoucí účinky v3.0 (NCI CTCAE) Stupeň ≥2 Krvácení z centrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: Od prvního podání bevacizumabu do 60 dnů po ukončení léčby bevacizumabem bylo hlášeno (až 2 roky)

Procento účastníků se symptomatickým krvácením do CNS stupně NCI CTCAE ≥ 2, definované jako přítomnost klinických příznaků, které výzkumník určil jako přímo odkazovatelné na krvácení do CNS stupně ≥ 2.

Stupeň 1: Asymptomatické, pouze rentgenové nálezy Stupeň 2: Indikován lékařský zákrok Stupeň 3: Indikována ventrikulostomie, monitorování intrakraniálního tlaku (ICP), intraventrikulární trombolýza nebo operační zákrok Stupeň 4: Život ohrožující následky; neurologický deficit nebo postižení Stupeň 5: Smrt
Od prvního podání bevacizumabu do 60 dnů po ukončení léčby bevacizumabem bylo hlášeno (až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v nastavení první linie
Časové okno: Doba od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Zhodnotit celkové přežití u podskupiny subjektů léčených v první linii bevacizumabem plus buď chemoterapií nebo erlotinibem pro neskvamózní NSCLC s dříve léčenými metastázami v mozku.
Doba od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Počet účastníků s celkovým přežitím (OS) v nastavení první linie [přežití 1 rok nebo více]
Časové okno: Doba od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Počet účastníků s celkovým přežitím v podskupině subjektů léčených v první linii bevacizumabem plus buď chemoterapií nebo erlotinibem pro neskvamózní NSCLC s dříve léčenými mozkovými metastázami.
Doba od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
OS v nastavení prvního a druhého řádku
Časové okno: Doba od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Zhodnotit celkové přežití u podskupiny subjektů léčených v první linii bevacizumabem plus buď chemoterapií nebo erlotinibem pro neskvamózní NSCLC s dříve léčenými metastázami v mozku.
Doba od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Počet účastníků s OS v nastavení první a druhé linie [přežití 1 rok nebo více]
Časové okno: Doba od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Posoudit počet účastníků s celkovým přežitím v podskupině subjektů léčených v první linii bevacizumabem s chemoterapií nebo erlotinibem pro neskvamózní NSCLC s dříve léčenými metastázami v mozku.
Doba od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Počet účastníků s vybranými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od zahájení léčby bevacizumabem do 60 dnů po ukončení léčby bevacizumabem (až 2 roky)

Počet účastníků s vybranými nežádoucími účinky (všechny stupně na základě NCI CTCAE) zahrnoval jakýkoli stupeň krvácení do CNS, plicní krvácení jakéhokoli stupně, gastrointestinální (GI) perforaci jakéhokoli stupně, arteriální tromboembolickou příhodu stupně ≥ 2, systolickou dysfunkci levé komory stupně ≥ 2, stupeň ≥ 3 mimo CNS nepulmonální krvácení, proteinurie ≥ 3. stupně, proteinurie ≥ 3. stupně, hypertenze ≥ 3. stupně, jakákoli závažná nežádoucí příhoda* a jakákoli nežádoucí příhoda vedoucí k přerušení léčby ve studii.

*V případě závažných nežádoucích příhod viz část Hlášení nežádoucích příhod.
Od zahájení léčby bevacizumabem do 60 dnů po ukončení léčby bevacizumabem (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVF3752g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit