En studie av Bevacizumab i kombinasjon med første- eller andrelinjeterapi hos pasienter med behandlede hjernemetastaser på grunn av ikke-plateepiteløse lungekreft (PASSPORT)

• Avastin

Karboplatin, cisplatin, paklitaksel, docetaksel, gemcitabin, vinorelbin, pemetrexed eller erlotinib administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus unntatt gemcitabin, som ble administrert på dag 1 og 8 i hver syklus. Midlene ble administrert som en platinadublett, eller erlotinib alene, etter etterforskerens skjønn. Kjemoterapi ble administrert i totalt 6 planlagte sykluser (opptil 8 sykluser med forhåndsgodkjenning fra Medical Monitor), etterfulgt av enkeltmiddelbehandling med bevacizumab. Kjemoterapiregimet skulle være konsistent gjennom hele studien. Erlotinib ble administrert oralt daglig.

Alle midler ble dosert og administrert i henhold til institusjonelle standarder ved å bruke det respektive pakningsvedlegget som en retningslinje.

Erlotinib, pemetrexed, docetaxel eller kjemoterapi etter etterforskerens skjønn. Erlotinib ble administrert oralt daglig; pemetrexed og docetaxel ble administrert IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Enkeltmiddelbehandling med bevacizumab kunne fortsettes etter utrederens skjønn dersom andrelinjemiddelet ble seponert.

Alle midler ble dosert og administrert i henhold til institusjonelle standarder ved å bruke det respektive pakningsvedlegget som en retningslinje.

Prosentandelen av deltakere med symptomatisk NCI CTCAE Grad ≥ 2 CNS-blødning, definert som tilstedeværelsen av kliniske symptomer som av etterforskeren er bestemt å være direkte referert til en Grad ≥ 2 CNS-blødning.

Grad 1: Kun asymptomatiske, radiografiske funn Grad 2: Medisinsk intervensjon indisert Grad 3: Ventrikulostomi, overvåking av intrakranielt trykk (ICP), intraventrikulær trombolyse eller operativ intervensjon indisert Grad 4: Livstruende konsekvenser; nevrologisk underskudd eller funksjonshemming Grad 5: Død

Antall deltakere med utvalgte uønskede hendelser (alle grader basert på NCI CTCAE) inkluderte enhver grad CNS-blødning, enhver grad av lungeblødning, enhver grad av gastrointestinal (GI) perforasjon, grad ≥ 2 arteriell tromboembolisk hendelse, grad ≥ 2 venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, grad ≥ 2. ≥ 3 ikke-CNS ikke-pulmonal blødning, grad ≥ 3 proteinuri, grad ≥ 3 proteinuri, grad ≥ 3 hypertensjon, enhver alvorlig bivirkning* og enhver bivirkning som fører til seponering av studiebehandling.

*For alvorlige uønskede hendelser, se avsnittet Rapportering av uønskede hendelser.